IBANOS 150 MG 3 FILM TABLET

• İBANOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. Hormon içermez. • İBANOS, 1 ve 3 film kapl ı tabletlik ambalaj boyutlar ında temin edilebilir. Tabletler beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks şekildedir. • İBANOS size, k ırık riskinizde art ış oldu ğundan, osteoporoz tedavisi amac ıyla reçete edilmiştir. Yap ılan çal ışmalarda, omurga k ırıkları riskinde bir dü şüş oldu ğu gösterilmi ştir fakat kalça k ırıkları ile ilgili herhangi bir çal ışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonras ında 1 / 1 0

kadınlarda yayg ın olan, kemiklerdeki incelme ve zay ıflamadır. Menopozda kad ın yumurtalıkları, iskelet yap ısını sa ğlıklı tutmaya yard ımcı olan kad ınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kad ın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda k ırık riski de o kadar artar. K ırık riskini art ırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir: — beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmamas ı — sigara veya çok fazla alkol tüketimi — yeterince yürümeme veya a ğırlık kaldırma egzersizi yapmama — ailede osteoporoz öyküsü İBANOS, osteoporoz nedeniyle olu şan kemik kayb ını önler ve kemi ğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolay ısıyla İBANOS kemiğin kırılma olasılığını azalt ır. Sağlıklı bir ya şam biçimi tedavinizden en yüksek fayday ı sa ğlamanıza da yard ımcı olacakt ır. Sağlıklı ya şam biçimine kalsiyum ve D vitamini aç ısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya ba şka herhangi bir a ğırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Oral bifosfonat ( İBANOS'un da içinde bulundu ğu bir grup ilaç) kullan ımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kan ıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastal ık) veya gastroözofageal reflü (mide içeri ğinin yemek borusuna geri kaçmas ı) gibi bir hastal ığınız varsa İBANOS ve benzer yolla etkili di ğer ilaçlar ın (oral bifosfonatlar ın) kullan ımından kaç ınılmalıdır. Bu hastal ıklar konusunda doktorunuzdan bilgi almaz. Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda ola ğan d ışı uyluk kemi ği k ırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaks ızın ya da minimal travma ile geli şmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kas ık a ğrısı ile ba şvuran hastalar ola ğan d ışı k ırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. İBANOS'u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İbandronik aside veya İBANOS'taki di ğer bile şenlerden herhangi birine kar şı alerjik reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmi ştir. Alerjik

reaksiyon meydana gelmesi durumunda İBANOS tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir. • Kandaki kalsiyum düzeyiniz dü şükse veya dü şük olabilece ğini dü şünüyorsanız. Lütfen doktorunuza dan ışınız. • En az 60 dakika ayakta duram ıyorsanız veya dik oturam ıyorsanız. • Yemek borusu darl ığı veya yutkunma güçlü ğü gibi, yemek borusunun bo şalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa. İBANOS'u a şağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ Osteoporoz için İBANOS kullanan hastalarda pazarlama sonras ı koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasar ı) olarak adland ırılan bir yan etki bildirilmi ştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonland ırılması ard ından da oluşabilmektedir. Tedavisi zor olabilen a ğrılı bir durum olmas ı nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun olu şma riskini azaltmak için baz ı tedbirler alman ız gerekmektedir. Tedavi almadan önce, a şağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hem şirenize (sa ğlık mesleği mensubuna) bildiriniz: • diş sa ğlığınızın kötü olmas ı, di şeti hastal ığı gibi a ğız veya di ş sorunlar ınız varsa veya diş çektirmeyi planl ıyorsanız • düzenli di ş bak ımı yapt ırmıyorsanız veya uzun süredir di ş kontrolüne gitmediyseniz • sigara kullanıyorsanız (bu durum, di ş sorunlarının riskini artt ırabilir) • daha önce bifosfanat tedavisi ald ıysanız (kemik hastal ıklarının tedavisi veya önlenmesi için kullan ılır) • kortikosteroid ad ı verilen ilaçlar ı kullan ıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi) • kanseriniz varsa Doktorunuz, İBANOS tedavisine ba şlamadan önce diş muayenesi yapt ırmanızı isteyebilir. Tedavi süresince, a ğız sa ğlığınıza dikkat etmeli (düzenli di ş f ırçalama dahil) ve düzenli di ş kontrolü yapt ırmalısınız. Takma di ş kullan ıyorsanız, düzgün şekilde oturdu ğundan emin olmalısınız. Di ş tedavisi almaktaysan ız veya di ş cerrahisi uygulanacaksa (di ş çektirme gibi), diş tedaviniz hakk ında doktorunuza bilgi veriniz ve di ş hekiminize, İBANOS tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Dişlerde sallanma, a ğrı veya şişme gibi ağız veya di ş sorunlar ı veya iyile şmeyen yaralar ya da iltihap olu şması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve di ş hekiminize dan ışınız. Bazı ki şilerin, İBANOS al ırken özellikle dikkatli olmalar ı gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumlar ın size etkisini kontrol ediniz: - Herhangi bir mineral metabolizma bozuklu ğunuz varsa (D vitamini eksikli ği gibi). - Böbrekleriniz normal fonksiyonlar ını yerine getirmiyorsa. - Üst sindirim sistemi problemleriniz varsa. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzla konu şunuz. İBANOS'un yiyecek ve içecek ile kullan ılması Su hariç, yiyecek ve içeceklerle birlikte İBANOS almayınız. Yiyeceklerle birlikte al ındığında, İBANOS daha az etkilidir (Bkz. 3. İBANOS nas ıl kullanılır?). Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. Hamileyseniz İBANOS kullanmay ınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dan ışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. Emziriyorsan ız İBANOS kullanmay ınız. Araç ve makine kullan ımı İBANOS araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkilemez. İBANOS'un içeri ğinde bulunan bazı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız (dayanıksızlığınız) oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geç iniz. Formülasyon 1,12 mg gliserol içerir. Gliserol dozunun e şik değerin alt ında olmas ı nedeniyle herhangi bir uyar ı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı • Kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler al ıyorsanız doktorunuza belirtiniz.

• Aspirin ve di ğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID'Ier) mide ve ba ğırsakları tahriş edebilir. Bisfosfonatlar ( İBANOS gibi) da mide ve ba ğırsakları tahri ş edebilir. Dolayısıyla, İBANOS al ırken a ğrı kesici veya antienflamatuvar ilaçlar al ıyorsanız özellikle dikkatli olunuz ( İbuprofen, diklofenak sodyum ve naproksen içeren NSAID'ler). • Aylık İBANOS tabletinizi yuttuktan sonra, haz ımsızlık tabletleri veya ilaçlar ı, kalsiyum takviyeleri veya vitaminler dahil ba şka herhangi bir ilaç almadan önce 1 saat bekleyiniz. • Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. İBANOS n

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İBANOS'un saklanması Başlıkları yer almaktad ır.

Tüm ilaçlar gibi, İBANOS'un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İBANOS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan (100 hastan ın l'inden az görülebilir): • Şiddetli gö ğüs a ğrısı, yemek veya içecek yutkunduktan sonra şiddetli a ğrı, şiddetli bulantı ve kusma, yutkunma zorlu ğu. Yemek borusunda olas ı yara ya da daralma ile birlikte şiddetli iltihaplanma belirtileri ya şayabilirsiniz. Seyrek (1000 hastan ın l'inden az görülebilir): • Kaşıntı, dilin, boğazın, dudaklar ın ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes al ıp-verme. • Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli) • Uylukta, kalçada ya da kas ıklarda ağrı, güçsüzlük ya da rahats ızlık hissi. Uyluk kemi ği kırığının erken belirtileri olabilir. Çok seyrek ( 10.000 hastan ın l'inden az görülebilir): • Ağızda ya da çenede a ğrı ya da yara. Şiddetli çene rahats ızlıklarının (çene nekrozisi (ölü kemik dokusu) denilen) erken belirtileri olabilir. • Kulağınızda a ğrı, ak ıntı ve/veya bir kulak enfeksiyonu ya şarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasar ının belirtileri olabilir. • Ciddi, potansiyel olarak hayat ı tehdit eden alerjik reaksiyonlar • Ciltte ağır yan etki reaksiyonlar ı Diğer olası yan etkiler Yaygın (10 hastanın en az l'inde görülebilir): • Baş ağrısı • Mide ek şimesi, yutkunma zorlu ğu, mide ya da kar ın ağrısı (gastrit gibi), haz ımsızlık, bulantı, ishal • Deri döküntüsü • Kaslarda, eklemlerde veya s ırtta ağrı veya kat ılık • Grip benzeri belirtiler (ate ş, titreme, rahats ızlık hissi, yorgunluk, kemik a ğrısı ve kaslarda ve eklemlerde a ğrı) Bu etkilerden her hangi birisi a ğırlaşırsa ya da bir kaç günden fazla sürerse doktorunuzla ya da bir hem şire ile temasa geçiniz.

Yaygın olmayan • Sersemlik • Gaz (yellenme, şiş hissetme) • Sırt ağrısı • Yorgun ve bitkin hissetme • Astım nöbetleri Seyrek • Mide ağrısına neden olan yemek borusunun iltihab ı • Kurdeşen Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddile şirse doktorunuzu veya eczac ınızı Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaks ınız.

İBANOS'u çocuklar ın göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 25°C'nin alt ındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBANOS'u kullanmay ınız. Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz İBANOS'u kullanmay ınız. Ruhsat sahibi: GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24 Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No: 1 Selçuklu / KONYA Bu kullanma talimat ı .../..../... tarihinde onaylanm ıştır.

NE ZAMAN İBANOS ALACAĞINIZIN PLANLANMASI İBANOS dozu ayda bir kez bir tablettir. İlacınızı do ğru günde alabilmek için kutunun üzerindeki tarih alan ını kullan ınız. • İlk İBANOS tabletini aldığınız günü kutunun üzerindeki alana kaydediniz. • İkinci tablet için bir sonraki ay ın aynı gününü kutu üzerine kaydediniz. • Üçüncü tablet için, ikinci tabletten sonraki ay ın aynı gününü kutu üzerine kaydediniz. Tedavinizi her ay ın 1 'i, veya her ay ın ilk pazar günü gibi kolay hat ırlanan günlere planlayabilirsiniz. İBANOS'u her ay almaya devam etmek önemlidir. Yeni bir reçeteye ihtiyac ınız oldu ğunda doktorunuzla görü şmeyi unutmayınız.