IBANOS 150 MG 3 FILM TABLET

İBANOS k ırık riski yüksek postmenapozal kad ınlarda k ırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tavsiye edilen doz ayda bir defa (*) bir 150 mg (*) film kaplı tablettir. Tablet tercihen her ay aynı tarihte alınmalıdır. (*) referanslar: 1-W02001/82903 2-W02001/15703 3-W02001/97788 4-TR1998/02108 Uygulama şekli: İBANOS günün ilk yiyecek ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk sıvısından (bkz. bölüm 4.5) ya da herhangi bir oral yolla alınan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60 dakika önce alınmalıdır: • Tabletler hasta otururken ya da dik dururken bir bardak içme suyu ile (180 ila 240 mL) bütün halde yutulmalıdır. Hastalar İBANOS aldıktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar. […]

İBANOS ibandronata veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. - İBANOS tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Diğer tüm bisfosfonatlarda olduğu gibi, osteoporoz tedavisinde İBANOS kullanmaya başlamadan önce, önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir. - İBANOS, birçok bisfosfonatlarda olduğu gibi, özofagus darlığı veya akalazia gibi, özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde (bkz. bölüm 4.4) kontrendikedir.

Postmenopozal osteoporoz tedavisi Günlük doz: Günlük İBANOS 2.5 mg’nin güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük İBANOS 2.5 mg’nin genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) İBANOS için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur. Aylık doz: Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16549) ayda bir 150 mg İBANOS ile günlük 2.5 mg İBANOS’un genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. […]

İlaç-Gıda Etkileşmeleri Kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren ürünler (alüminyum, magnezyum, demir gibi) süt ve gıda dahil olmak üzere, yapılan hayvan çalışmalarıyla tutarlı olarak, İBANOS’un absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, İBANOS’un alımını takiben gıda alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir. İlaç-İlaç Etkileşmeleri Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren bazı oral tıbbi ürünler İBANOS’un absorpsiyonuyla etkileşebilirler. Bu nedenle, hastalar İBANOS aldıktan sonra 60 dakika süreyle başka oral bir ilaç almamalıdırlar. Postmenopozal kadınlarda yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisinin (östrojen) etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır. Multipl miyeloma hastalarında melfalan/prednisolon ile birlikte uygulandığında etkileşim görülmemiştir. Sağlıklı erkek gönüllülerde ve postmenopozal kadınlarda ranitidinin intravenöz uygulaması, muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronatın biyoyararlanımında %20 oranında artışa neden olmuştur. […]

Gebelik kategorisi: C Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Her gün oral olarak tedavi edilen sıçanlarda ve tavşanlarda ibandronik asidin direkt bir fetal toksik veya teratojenik etkisi olduğu yönünde bir kanıt yoktur ve sıçanlarda 1. jenerasyon yavruların gelişimi üzerinde advers bir etki yoktur. Gebelik dönemi İBANOS gebelik dönemi boyunca kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gebelerde İBANOS ile edinilmiş klinik deneyim yoktur.

Laktasyon dönemi İBANOS emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır. 0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren sıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/mL’dir ve i.v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat sonra, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat sonra ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5’i kadardır. İBANOS’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >30 mL/dk olan hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 30 mL/dk’nın altındaki hastalarda, klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle, İBANOS uygulaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).