BONDRONAT 50 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET)

• BONDRONAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Kemiklerde n artmış kalsiyum kaybını (kemik yıkımı) ve kanser hücrelerinin kemiğe yayılmasıyla ilişkili olan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.

• BONDRONAT film kaplı tabletler, oblong şekilli, rengi beyaz ile kırık beyaz arası , L2/IT baskılı, her birinde 7 tablet bulunan blisterler (aluminyum) içinde , 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

• BONDRONAT, kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının) önlenmesinde kullanılır.

Oral bifosfonat (BONDRONAT’ın da içinde bulunduğu bir g rup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa BONDRONAT ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilme lidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Tedaviniz süresince, BONDRONAT’ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kandeğerleriniz takip edilebilir. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi BONDRONAT kullandığınız konusunda uyarınız.

BONDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeye veya i lacın iç erdiği yar dımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.. • Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konu hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız. • Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlü ğü gibi, y emek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa • En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.

BONDRONAT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

BONDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Kanserle ilişkili olan rahatsızlıklarda BONDRONAT kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.

Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.

Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz: • diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş çektirmeyi planlıyorsanız • düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz • sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir) • daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için kullanılır) • kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi) • kanseriniz varsa

Doktorunuz, BONDRONAT tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) v e düzenl i diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONDRONAT tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.

Eğer aşağ ıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyors anız veya düşünüyorsanız; • Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılığınız varsa • Mineral metabolizmasındaki diğer bozukluklar (örneğin D vitamini eksikliği) varsa • Orta şiddette (kreatinin klerensi ≥30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek yetmezliği; örneğin kreatinin klerensi <30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa • Yutkunma veya sindirim ile ilgili şikayetleriniz varsa • Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSA İİ) alıy orsanız, her iki ilaç türü de (NSAİİ ve bisfosfonatlar) mide ve barsaklarda tahrişe sebep olduğundan dikkatli kullanılmalıdır. • Galaktoz intoleransından (dayanıksızlık) ve Lapp laktaz eksikliğinden şikayetçi iseniz veya glukoz-galaktoz emilimi ile ilgili problemleriniz varsa.

BONDRONAT aldıktan sonraki bir saat içinde uzanmışsanız ve/veya bir dolu bardak su içmemişseniz, yemek borunuzda, göğüste şiddetli ağrı, yemek ve/veya içeceğinizi yuttuktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı veya kusmanın e şlik ettiği, tahriş, yanma veya ülserasyon meydana gelebilir. Eğer bu belirtiler sizde varsa, BONDRONAT kullanmayı kesiniz ve derhal bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa , sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

BONDRONAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BONDRONAT tabletleriniz gece boyunca süren açlıktan (en az 6 saat) sonra ve günün ilk yiyecek ve içeceğinden önce alınmalıdır. Benzer olarak BONDRONAT tabletleri almadan önce, i laç tedavisi veya takviye (kalsiyum içeren ürünler (süt), alüminyum, magnezyum ve demir) alımından kaçınılmalıdır. Diğer ilaç tedavileri ve takviyelerinden kaçınmak da dahil olmak üzere, açlık tablet alındıktan sonra en az 30 dakika boyunca sürdürülmelidir. İçme suyu BONDRONAT tedavisinin her aşamasında içilebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız BONDRONAT kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz he men dokt orunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyor iseniz BONDRONAT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı BONDRONAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamışt

BONDRONAT’ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

BONDRONAT tabletler, su hariç, yiyecek, içecek ve herhangi bir diğer ilaç veya deste k ürünleri aldıktan en az 6 saat sonrasında alınmalıdır. Yüksek oranda kalsiyum içeren su içilmemelidir. Eğer, musluk sularında yüksek oranda kalsiyum olduğu düşünülüyorsa, düşük mineral içeren şise sularının içilmesi tavsiye edilir.

Doktorunuz BONDRONAT kullandığınız süre boyunca rutin olarak kan testi yapabilir. Bu aldığınız ilaç mikarının doğruluğunu kontrol etmek içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BONDRONAT’ın normal dozu, günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: BONDRONAT’ı doğru zamanda ve doğru şekilde kullanmanız önemlidir. Çünkü bu yemek borunuzda tahriş, iltihap ya da yara oluşmasına neden olabilir. Bunun meydana gelmesini önlemek için aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir: • Günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya diğer ilaç tedavilerini almadan ÖNCE BONDRONAT tabletinizi sadece bir su dolu bardak ile (yaklaşık 200 mL) alınız. İçme suyundan başka herhangi bir içecek ile tabletinizi almayınız.

• Tableti çiğnemeyiniz, emmeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda çözünmesine izin vermeyiniz.

• BONDRONAT tabletinizi aldıktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya ilaç tedavisini almadan evvel en az 30 dakika bekleyiniz.

• BONDRONAT tabletleri alırken dik pozisyonda (oturarak veya ayakta) kalmalısınız ve tabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) boyunca dik konumda kalmalısınız. Eğer dik konumda durmazsanız (oturarak veya ayakta) ilacın bir kısmı yemek borunuza kaçabilir.

• Doktorunuz ilacı size reçete ettiği sürece BONDRONAT kullanmaya devam etmelisiniz. Tabletleri almaya devam ettiğiniz müddetçe BONDRONAT tedavi olmanıza yardım edebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BONDRONAT’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı incelenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozunuzu orta şiddette böbrek hastalığında 2 günde bir tablete veya ciddi böbrek hastalığında haftada bir tablete azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BONDRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONDRONAT kullandıysanız Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve derhal doktorunuza danışınız. Kusmaya çalışmayınız ve uzanmayınız.

BONDRONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BONDRONAT’ı kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz tableti tamamlamak için iki tablet bir den almayınız. Günde bir tablet alıyorsanız, unuttuğunuz tableti atlayınız. BONDRONAT’ı kullanmayı unutursanız sonraki gün her zamanki gibi günde bir tablet almaya devam edini z. Eğer, gün aşırı veya haftada bir tablet alıyorsanız, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONDRONAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDRONAT’ı her gün kullanmanız önemlidir. Çünkü, ilaç sürekli alındığı zaman etkisini gösterecektir.

Tüm ilaçlar gibi BONDRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONDRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.

BONDRONAT yemek borunuzu tahriş edebilir, bununla birlikte ilacınızı bu kullanma talimatında bahsedildiği şekilde kullanmanız halinde bu sorunu önleyebilirsiniz. Göğüste şiddetli ağrı, yemek veya içeceğinizi yuttuktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bul antı veya kusma yaşarsanız BONDRONAT kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Mide-barsak sisteminde var olabilen yara/yaraların kanaması.

Bu ciddi bir yan etkidir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) • karın ağrısı, hazımsızlık • iyi hissetmeme, mide yanması ve yutma güçlüğü (yemek borusu/boğazda yanma) • kan kalsiyum seviyelerinde düşme • güçsüzlük

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) • göğüs ağrısı • deride kaşınma veya karıncalanma (parestezi) • grip benzeri belirtiler, genel olarak kötü veya ağrı hissetme • ciddi mide ağrısı. Bu durum onikiparmak barsağında ülserin veya mide yanmasının (gastrit) belirtisi olabilir • ağız kuruluğu, ağızda garip tat hissi veya yutmada zorluk • kansızlık (anemi), • kandaki üre veya paratiroid hormunu seviyelerinde yükselme Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir) • gözde uzun süreli ağrı ve iltihap olması • uyluk, kalça veya kasıklarda yeni ortaya çıkan ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık. Bu durum olası bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) • çene veya ağızda ağrı veya yara. Bu durum çene kemiği ile ilgili ciddi problemlerin (nekroz, ölü kemik dokusu) erken belirtileri olabilir. Çoğunlukla kanser hastalarında çenedeki kemik dokusunda bozukluk görülmüştür. • Kulağınızda ağrı, iltihaplanma ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir. • Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir. • Ciltte ağır yan etki reaksiyonları

Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor) • Astım nöbeti

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıkla yarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BONDRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONDRONAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atnahs Pharma UK. Ltd. lisansı ile, Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İstanbul Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No: 3/ 1A Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı 04/02/2021 tarihinde onaylanmıştır.