ROCUREX 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 FLAKON)

ROCUREX, yetişkin ve pediyatrik hastalarda (term yenidoğanlardan ergenlere [0 ila <18 yaş]) rutin ve hızlı sıralı indüksiyon sırasında, genel anesteziyle birlikte trakeal entübasyonu kolaylaştırmak ve ameliyat sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması için endikedir. Yetişkinlerde ROCUREX, hızlı sıralı indüksiyon sırasında trakeal entübasyonu kolaylaştırmak ve, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübasyonu ve mekanik ventilasyonu kolaylaştırmaya yardımcı olarak endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Diğer nöromüsküler blok edici ajanlarda da olduğu gibi; ROCUREX yalnızca bu ilaçların etkisi ve kullanımlarını bilen deneyimli hekimler tarafından, ya da onların gözetimleri altında uygulanmalıdır. Diğer nöromüsküler blokaj ajanlarında da olduğu gibi ROCUREX’in dozu her bir hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Anestezi yöntemi ve tahmini cerrahi süresi, sedasyon yöntemi ve tahmini mekanik ventilasyon süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla muhtemel etkileşim ve hastanın durumu, doz beklenirk en dikkate alınması gereken hus uslardır. […]

Roküronyuma veya bromür iyonuna ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık var ise kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor). Güvenlilik profilinin özeti Uzayan nöromüsküler blok, yaşamsal belirtilerde değişiklikler ve enjeksiyon yeri ağrısı/reaksiyonu en yaygın gerçekleşen advers ilaç reaksiyonları arasındadır. Pazarlama- sonrası gözetim sırasında en çok bildirilen, ciddi advers ilaç reaksiyonları “anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar” ve bunlarla bağlantılı belirtilerdir. Aşağıdaki tablodaki açıklamalara bakınız. […]

Aşağıda belirtilen ilaçların non -depolarizan nöromüsküler bloke eden ajanların etki şiddetini ve/veya süresini etkiledikleri gösterilmiştir. Diğer ilaçların ROCUREX üzerindeki etkileri; Etki artışı: - Halojenize uçucu anestetik ajanlar ROCUREX’in nöromüsküler bloğunu kuvvetlendirirler. Etki yalnızca idame dozu ile beraber belirginleşir ( Bkz. B ölüm 4.2). Antikolinesteraz inhibitörleri ile bloğun geri dönmesi engellenebilir. - Suksametonyum ile entübasyon sonrası (Bkz. Bölüm 4.4) - Kortikosteroidlerin ve ROCUREX ’in yoğun bakım ünitesinde uzun süreli eşlik eden kullanımı nöromüsküler bloğun süresinin uzamasına ya da miyopatiye yol açabilir ( Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Diğer ilaçlar: - antibiyotikler: aminoglikosid, linkozamid ve polipeptid antibiyotikleri, a çilamino- penisilin antibiyotikleri. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Roküronyum ile tedavi sırasında, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol metotları kullanması önerilmelidir. Gebelik dönemi Roküronyum bromür için, gebelikte maruz kalmayla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bilinmemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlara ROCUREX verilirken dikkatli olunmalıdır. Sezeryan Sezeryan yapılan hastalarda, entübasyon güçlükleri beklenmiyorsa ve yeterli dozda anestetik madde verilmişse veya suksametonyum destekli entübasyon sonrasında hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak uygulanabilir. […]

Laktasyon dönemi ROCUREX’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, anne sütünde ROCUREX’in önemsiz düzeylerine rastlanmıştır. Emziren sıçanların sütünde önemsiz düzeylerde roküronyum bromür bulunmuştur. ROCUREX’in laktasyon döneminde kullanımı üzerine insanlarda veri bulunmamaktadır. ROCUREX emziren kadınlara ancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağını düşünüyorsa uygulanmalıdır. Tek bir doz uygulamasından sonra, roküronyumun beş eliminasyon yarılanma ömrü boyunca, yani yaklaşık 6 saat boyunca bir sonraki emzirmeden kaçınılması önerilir.

böbrek yetmezliği olan hastalar için rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0, 6 mg/kg roküronyum bromürdür. Uzamış bir etki süresi beklenilen hastalardaki hızlı sıralı indüksiyon anestezisi için 0, 6 mg/kg düzeyinde bir doz tercih edilmelidir. Kullanılan anestezi tekniğine bakılmaksızın, bu hastalar için önerilen idame dozu 0, 075-0,1 mg/kg roküronyum bromür ve infüzyon hızı 0, 3-0,4 mg/kg/saat’tir (bakınız Sürekli İnfüzyon) (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4). […]

Karaciğer Yetmezliği: Roküronyum safra ve üreye geçtiğinden, klinik olarak belirgin karaciğer ve böbrek rahatsızlığı ve/veya yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta gruplarında 0,6 mg/kg roküronyum bromür dozu ile uzamış aksiyon gözlemlenmiştir.