ESMERON 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN 10 FLAKON

ESMERON, rutin ve hızlı sıralı indüksiyon sırasında, genel anesteziyle birlikte trakeal entübasyonu ve ameliyat sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması için endikedir. ESMERON yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübasyon ve mekanik ventilasyonun sa ğlanması için ek terapi olarak gereklidir.

Diğer nöromüsküler blok edici ajanlarda da olduğu gibi; ESMERON yalnızca bu ilaçlann etkisi ve kullanımlarını bilen deneyimli hekimler tarafından, ya da onlann gözetimleri altında uygulanmalıdır. Diğer nöromüsküler blokaj ajanlannda da olduğu gibi ESMERON’un dozu her bir hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Anestezi yöntemi ve tahmini cerrahi süresi, sedasyon yöntemi ve tahmini mekanik ventilasyon süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla muhtemel etkileşim ve hastanın durumu, doz belirlenirken dikkate alınması gereken hususlardır. Nöromüsküler blokaj ve nekahatın değerlendirilmesi açısından uygun bir nöromüsküler monitörizasyon tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir. […]

Roküromyuma veya bromür iyonuna ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Uzun süreli nöromüsküler blok, yaşamsal belirtilerde değişiklikler ve enjeksiyon yeri ağrısı/reaksiyonu en yaygm gerçekleşen advers (ters) ilaç reaksiyonlan arasındadırlar. Pazarlama-sonrası gözetim sırasında en çok bildirilen, ciddi advers (ters) ilaç reaksiyonları “anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar” ve bunlarla bağlantılı belirtilerdir. Bakınız aşağıdaki tablodaki açıklamalara. MedDRA SOC Tercih Edilen Terima Yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100) / seyrek (> 1/10.000 ila < l/1.000)b Çok seyrek (<1/10 000) Bağışıklık sistemi hastalıklan Aşırı duyarlılık Anaflaktik reaksiyon Anaflaktoid reaksiyon Anaflaktik şok Anaflaktoid şok Sinir sistemi hastalıklan Flask paraliz Kardiyak hastalıkları Taşikardi Vasküler hastalıkları Hipotansiyon Dolaşım kollapsı ve şok Ateş basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklan Bronkospazm Deri ve deri altı doku hastalıklan Anjionörotik ö […]

Aşağıda belirtilen ilaçların non-depolarizan nöromüsküler bloke eden ajanların etki şiddetini ve/veya süresini etkiledikleri gösterilmiştir. Diğer ilaçların ESMERON üzerindeki etkileri; Etki artışı: - Hal ojenize uçucu anestetik ajanlar ESMERON’un nöromüsküler bloğunu kuvvetlendirirler. Etki yalnızca idame dozu ile beraber belirginleşir (bakınız bölüm 4.2). Antikolinesteraz inhibitörleri ile bloğun geri dönmesi engellenebilir. - Süksinilkolin ile entübasyon sonrası - Kortikosteroidlerin ve ESMERON’un yoğun bakım ünitesinde uzun süreli eşlik eden kullanımı nöromüsküler bloğun süresinin uzamasına ya da miyopatiye yol açabilir (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8). Diğer ilaçlar: - antibiyotikler: aminoglikosid, linkosamid ve polipeptid antibiyotikleri, akilamino-penisilin antibiyotikleri. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Roküronyum bromür için, gebelikte maruz kalmayla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bilinmemektedir. Hamile kadınlara ESMERON verildiğinde dikkat elden bırakılmamalıdır. Sezeryan Sezeryan yapılan hastalarda, entübasyon güçlükleri beklenmiyorsa ve yeterli dozda anestetik madde verilmişse veya süksinilkolin destekli entübasyon sonrasında hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak uygulanabilir. 0.6 mg/kg’lık dozlarda uygulanan ESMERON’un sezeryan yapılan gebe kadınlarda güvenli olduğu gösterilmiştir. ESMERON APGAR skorunu, fetus kas tonusunu veya kardiyo-respiratuvar adaptasyonu olumsuz etkilememektedir. […]

Laktasyon dönemi ESMERON’un insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, anne sütünde ESMERON’un önemsiz düzeylerine rastlanmıştır. Emziren sıçanların sütünde önemsiz düzeyler de roküronyum bromür bulunmuştur. ESMERON’un laktasyon döneminde kullanımı üzerine insanlarda veri bulunmamaktadır . ESMERON emziren kadınlara ancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağını düşünüyorsa uygulanmalıdır. Tek bir doz uygulamasından sonra, roküronyumun beş eliminasyon yarılanma ömrü boyunca, yani yaklaşık 6 saat boyunca bir sonraki emzirmeden kaçınılması önerilir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz: Geriyatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar için rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyum bromürdür. Uzamış bir etki süresi beklenilen hastalardaki hızlı sıralı indüksiyon anestezisi için 0.6 mg/kg düzeyinde bir doz tercih edilmelidir. Kullanılan anestezi tekniğine bakılmaksızın, bu hastalar için önerilen idame dozu 0.075-0.1 mg/kg roküronyum bromür ve infüzyon hızı 0.3-0.4 mg/kg/saat’tir (bakınız Sürekli İnfüzyon). […]

Karaciğer yetmezliği: Roküronyum safra ve üreye geçtiğinden, klinik olara k belirgin karaciğer ve böbrek rahatsızlığı ve/veya yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta gruplarında 0,6 mg/kg roküronyum bromür dozu ile uzamış aksiyon gözlemlenmiştir.