PSOVATE %0,05 50 GR KREM

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn eğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn . ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

PSOVATE klobetazol propiyonat içer en, topikal steroidler denile n ve deriye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve irritasyonu ( tahrişi) azaltırlar.

PSOVATE krem formunda, beyaz renk te, çözünmemiş madde veya yaba ncı madde içermeyen homojen krem olarak 25 g ve 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

PSOVATE belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;

- Sıklıkla tekrarlayan egzama - Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı, kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri) - Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstü düz kabarıklara neden olan bir deri hastalığı) - Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yara izine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir deri hastalığı) - Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı deri hastalıkları) veya diğer deri hastalıkları

PSOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer; • Klobetazol propiyonat veya PSOVATE’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • 1 yaş altındaki çocuklarda, Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir: • Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (Enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektif ilaç ile tedavi edilmiyorsa), • Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler), • İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa, • Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa, • Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda,

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PSOVATE’ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PSOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!  Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.  PSOVATE ile tedavi sırasında, ö zellikle uzun bir süredir veya t ekrar tekrar PSOVATE kullanıyorsanız, kemik a ğrısı oluşabilir veya önceki ke mik semptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.  Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklı k sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. oto immün hastalık için veya bir tr ansplantasyon sonrası) kullanıyorsanız. PSOVATE’ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.  Kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansu manın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla krem kullanmak mümkündür.  Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas etti rmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.  Tekrarlayan uygulamalarda katarak t (göze perde inmesi) ve gloko ma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.  Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhang i b i r i i l e a l e r j i k reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçi rdiyseniz (yardımcı maddeler b u Kullanma Talimatı’nın başında listelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiy et reaksiyonları tedavi edilmekte olan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.  PSOVATE cilt incelmesine neden o labileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cilde uyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Kremin sürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.  Çocuklar topikal kortikosteroidle rin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından PSOVATE'ın çocukl arda kullanımı 5 gün ile sınırla ndırılmalıdır. Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.  Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit der i hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun y a da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.  Enfekte olmuş iltihaplı hasarlar ın tedavisinde uygun antimikrob iyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlem esi görülürse derhal PSOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.  Steroidlerin uzun süre ya da f azla miktarda ku llanımı, böbrek ü stü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing’ s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görün ümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastal ığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir . Bu durumlarda ilaç deri taraf ından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemle ndiğinde ya ilacın uygulama sıklığ ı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uy gulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.  PSOVATE kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir b e z i n a l t ı n a uyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafından tavsiye edildiyse kulla nınız. Bu bezler etkin madden in deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş old uğundan emin olunuz.  Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.  Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir i yileşme olmuyorsa, doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

PSOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza ya da eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirm e sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araşt ıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu akti viteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez. PSOVATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer anlamadığınız veya zorlandı ğınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kap layacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşm e durumunda uygulama sıklığı aza ltılmalı ya da daha az güçlü bir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuş atıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre bekleyiniz.

PSOVATE krem yalnızca deriye uygulanmalıdır. Doktorunuz ile konuşmadan 4 hafta dan uzun süre PSOVATE kullanma yınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanıza karar verebilir.

Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa, doktorunuz ile konuşunuz.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyon a (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;  Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız,  Haftalık maksimum doz 50 g’ı geçmemelidir,  Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız ( örneğin, haft alarca veya aylarca hemen hemen her gün)  Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Kremi n uygulandığı bölge bandajla kapatılmamalıdır. Kremin gözünüze temas etmemesi ne dikkat ediniz. Eğer krem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız. Doktorunuzun size söylediği şekild e kullanın. Bu kullanma talim atı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: PSOVATE sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulama sından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine PSOVATE krem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları : Böbrek / karaciğer yetmezliği : İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullandıysanız: Kısa sürede yüksek doz kullanılm ası pek muhtemel olmamakla birl ikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm ( böbreküstü b ezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) bel irtileri görülebilir ve bu dur umda PSOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik ( böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeni yle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, si zi hasta edebilir. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

PSOVATE’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

PSOVATE’ı kullanmayı unutursanız: Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PSOVATE tedavisi uygun şekilde s onlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastal ığın alevlenmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, PSOVATE’ın içer iğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri probleminizin kötüleştiğini , derinizin tedavi sırasında şi ştiğini tespit ederseniz, PSOVATE krem’e alerjiniz olabi lir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavi sırasında veya sonr asında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarak adlandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcu t ise, PSOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan  Deride incelme, deride çatlaklar,  Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi)

Çok seyrek PSOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

 Ağırlık artışı/obezite ( aşırı şişmanlık),  Aydede yüzü/ yüzde yuvarlaklaşma,  Deride incelme,  Deride kırışıklık,  Deride kuruluk,  Deri renginde değişiklik,  Vücut kıllanmasında artma ( hipertrikoz),  Saç dökülmesi / uzamaması / saçta incelme,  Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:  Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,  Derideki durumun kötüleşmesi,  Uygulama yerinde tahriş/ağrı,  Kızarıklık (eritem),  Döküntü, kaşıntı,  Kurdeşen (ürtiker),  Akne ( sivilce),  Sedef hastalığınız varsa, derini n altındaki iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis),  Deri enfeksiyonları, Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:  Çocuklarda kilo artışı / büyümede yavaşlama, Kan testlerinde veya doktorunuz siz i muayene ettiğinde ortaya ç ıkabilecek çok seyrek yan etkiler:  Kanda kortizol hormonunun azalması,  Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,  Kan basıncı yükselmesi,  Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,  Gözün lensinde bulutlanma ( katarakt)  Göz içi basıncı artışı ( glokom)  Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rah atsızlığınızın olup olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor  Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bi ldirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

PSOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOVATE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Kurtsan İlaçları A.Ş. İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 34218 Bağcılar / İstanbul Tel: 0212 481 30 50 Fax: 0212 481 59 14

Üretim Yeri: Recordati İlaç San.ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ……./……./…….. tarihinde onaylanm ıştır.