DERMOVATE SAC LOSYONU 25 ML

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn eğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn . ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

DERMOVATE izopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz bir sıvıdır. DERMOVATE, klobetazol propiyonat içeren, topikal kortikosteroidler denilen ve deriye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. To pikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.

DERMOVATE 25 ml losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.

DERMOVATE saçtaki be lirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. DERMOVATE, sedef hastalığı (psöriyazis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE’ın bileşenlerin den herhangi bi rine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa, • Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa, • 1 yaş altındaki çocuklarda.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa kullanmayın ız. Eğer emin değilseniz DERMOVATE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız. DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız. • DERMOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar DERMOVATE kullan ıyorsanız, kemik ağrısı oluş abilir veya önceki kemik semptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz. • Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (ör n. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız. DERMOVATE’ın bu ilaçlarla birl ikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. • Losyonu hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyors anız, bu pansumanlar etken maddenin de riden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok faz la losyon kullanmak mümkündür. • Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göz e perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir. • Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde ilaç emiliminin daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda o labilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaş mamasından ve yeti şkinlere nazaran k iloya oranla daha geniş cilt yü zeyine sahip olmalarından kaynaklanmakta dır. DERMOVATE'ın çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. • DERMOVATE ya da içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda al erjik reaksiyon gelişebilir. Bölgesel aşırı hassas iyet rea ksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir. • Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uy gulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır. • DERMOVATE’ı sedef hastalığında (psöriyazis) kullanıyorsanız yakından takip gereklidir. • Emziriyorsanız. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. • Enfekte ol muş i ltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobi yal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon yayılması görülürse derhal DERMOVATE tedavisin e son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedavisine geçilmelidir. • Eğer bacak ülseri etrafındaki d ermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir. • Steroidlerin uzun süre ya da fazla mik tarda, ince ya da h asarlı cilt b ölgeleri üzerinde kullanımı, uygulama sonrası üzerinin kapatılması gibi durumlarda ilaç der i tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alm a, kan basıncı yüksekl iği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kad ında yüz ve vücutta kıllanma , kan şe keri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bo zukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon h astalığı) adı verilen hastalık lara kadar ilerleyebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıkl ığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırak ılır ya da da ha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksi kliğine yol açabilir. Eğer 2 -4 h afta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz. • Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız kortikosteroid kullanımına bağlı gelişebilecek nadir hast alıkların değerlendirilmesi için doktorunuzla iletişime geçiniz. • Doktorunuz tavsiye etmediği süre ce uygulama a lanını bez ya da bandaj il e ör tmeyiniz. Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır. • DERMOVATE, ürünün yanıcı özelliğinden dolayı kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve si gara dahil tüm tutuş turucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

Bu uyarılar, ge çmişteki herh angi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya ham ile kalmayı pla nlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan DERMOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseni z he men doktorunuza veya ecza cınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE’ın anne sü tüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli k ullanılmalıdır. Emzirme sıras ında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Klobetazolun ara ç ve makine kullanımı üzerindeki etk isini araştıran ça lışma bulunmamaktadır. Cilt üzerine uygulanan klobetazol ile gelişebilecek yan etki profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

DERMOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMOVATE saç losyonunun içeriğinde özel kullanım uyarısı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (manta r enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ve CYP3A4 adlı enzimin etkinliğini azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi r ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız is

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zo rlandığınız herhangi bir husus varsa doktorun uza veya eczacınıza sorunuz. Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin o lunuz. Sabah ve akşam iyileşme mey dana gelinceye kadar saç derisine az mikta rda uygulayınız. İyileşme görüldüğünde daha az sıklıkla uygulanabilir veya iyileştiğinde DERMOVATE kullanımı durdurulabilir.

Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerin izi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Size reçete edilenden daha fazla miktarda veya daha uzun s üre kullanmayınız (örneğin; hafta veya aylar boyunca her gün). Eğer tedaviye daha fazla süre ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha hafif bir tedavi almanız gerektiğine karar verebilir. Bakteriler p ansuman altında sıcak ve nemli alanlar da enfeksiyona (iltihaba) neden ola bilir. Eğer tedavi edilen alan ı kapatmanız gerekiy orsa, iltihaba neden olmamak iç in pansumanın altındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Losyonun gözünüze temas etmemesi için dikkatli olunuz. Ellerinizi yıkayıncaya kadar elinizi gözünüze temas ettirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: DERMOVATE saç losyonu sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Yanıcı içerik ihtiva e ttiğinden kullanım sırasın da ve hemen sonrası nda sigara içilmemelidir , açık ateş ve alevlerden uzak tutulmalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır.

Kullanım talimatı: 1. Ellerinizi yıkayınız. 2. Şişenin kapağını açınız ve şişenin ucunu doğrudan tedavi edilecek alana yerleştiriniz. 3. Alanı ince ve eşit sıvı tabakasıyla kaplamak için şişeyi sıkınız. 4. Losyonu ovalayabilirsiniz ancak b una gerek bul unmamaktadır. Losyon kuruy uncaya kadar saç derinizde serinlik hissedebilirsiniz. 5. Ellerinizi tekrar yıkayınız. 6. Reçete edilen miktardan daha fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlan an en düşük mik tarda uyg ulanmalıdır. Özellikle ç ocuklarda, r eçete edilen miktarı aşmamak önemlidir.

Doktorunuz daha uzun süreyle kullanmanızı söylemedikçe, çocuklarda tedavi süresi normalde birkaç günü geçmemelidir. Doktorunuz, DERMOVATE kullanımı sırasında çocuğunuzu her hafta görmek isteyebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMOVATE’ın etkisinin çok güçlü ve ya zay ıf o lduğuna dai r bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız: Kısa sürede yüksek do z kullanılması pek muhtemel o lmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu d urumda DERMOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezl iği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanı z, si zi hasta ed ebilir. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

DERMOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERMOVATE’ı kullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca ol ağan dozunda sürün üz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DERMOVATE'i düzenli olarak kullanıy orsanız kulla nmayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz, tedavinin aniden kesilmesi durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE tedavisi sonlandır ıldığında, her hangi bir olumsuz etki oluşması beklen mez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gib i DERMOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERMOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri probleminizin kötüleştiğini, cildinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit e derseniz, DERMOVATE’a ale rjiniz ola bilir, bir enfeksiyonunuz olabi lir veya b aşka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 has tanın b irinden az, fakat 10.000 has tanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan: • Deride incelme, deride çatlaklar, • Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),

Çok seyrek: DERMOVATE uzun süre kullanıl dığı ya da kullanım sonrası cil din hava a lmasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir: • Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık), • Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma, • Deride incelme, • Deride kırışıklık, • Deride kuruluk, • Deri renginde değişiklik, • Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz), • Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme, • Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır: • Uygulama yerinde alerjik reaksiyon, • Derideki durumun kötüleşmesi, • Uygulama bölgesinde tahriş/ ağrı, • Kızarıklık (eritem), • Döküntü, kaşıntı, • Kurdeşen (ürtiker), • Akne (sivilce), • Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarak adlandırılır. • Deri enfeksiyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz: • Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler: • Kanda kortizol hormonunun azalması, • Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması, • Kan basıncı yükselmesi, • Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon mekanizmasının baskılanması, • Gözün lensinde bulutlanma (katarakt), • Göz içi basıncı artışı (glokom), • Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati), • Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor: • Bulanık görme

Eğer bu ku llanma talimatında bahsi geçmeyen herhang i bir yan e tki ile ka rşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer a lan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız ve ya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıc a karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkil eri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DERMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

DERMOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içer ik ihtiva ettiğinden kulla nım sırasında ve hemen so nrasında sigara içilmemelidir ve ateş e yaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMOVATE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kull anılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Uygulama esnasında ve sonrasında DERMOVATE’ı ateşten veya sigaradan uzak tutunuz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.