CLOVATE %0,05 50 G MERHEM

CLOVATE daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda, yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklarda daha dirençli infl amatuvar ve kaşıntı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar; - Psöriyazis (yaygın plak sedef hastalığı hariç) - Rekalsitran dermatozlar - Liken planus - Diskoid lupus eritematozus - Daha az güçlü steroide etkili şekilde yanıt vermeyen diğer deri hastalıkları …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Klobetazol propiyonat en güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun süreli kullanımı ciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak bir lokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlü bir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlen meleri kontrol etmek için tekrarlanan ancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdaki ayrıntılara bakınız) Uygulama şekli: CLOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. […]

maksimum doz 50g'ı geçmemelidir. Kontrol sağlandıktan sonra CLOVATE ile tedavi kademeli olarak bırakılmalı ve idame tedavisi olarak bir yumuşatıcı krem ile devam edilmelidir. CLOVATE’ın aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatozlar yeniden ortaya çıkabilir. […]

 Aşağıdaki durumlar CLOVATE ile tedavi edilmemelidir: o Rozasea, o Akne vulgaris o Perioral dermatitte, o Perianal ve genital pruritusta, o Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonlarında, o İnflamasyonsuz kaşıntıda, • Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. • 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır: Çok yaygın ≥1/10;Yaygın ≥1/100 ve < 1/10;Yaygın olmayan ≥1/1.000 ve < 1/100;Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000;Çok seyrek < 1/10.000;Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu Cushingoid özellikler (örneğin. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi Göz hastalıkları Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. […]

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Rapor edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Rapor edilmemiştir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.