KLOBATE %0,05 50 G MERHEM

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn eğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn . ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

 KLOBATE topikal steroi dler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

 KLOBATE; merhem formunda, 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

 KLOBATE diskoid lupus eritematozus (gen ellikle yüzde görülen plaklar-bir çe şit deri hastalığı), liken planus (deri, deri ekleri ve mukozalar ı etkileyen iyi huylu deri hastal ığı), sedef hastal ığı, zor tedavi edilen egzamalar gibi cilt problemlerinde iltihab ın etkilerini azaltmak için kullanılır.

KLOBATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa  Akne rozasea (ciltte ve bur un çevresinde ciddi al basmas ı) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler) varsa  Klobetazol 17-propiyon at veya KLOBATE’ ın bile şenlerinden herha ngi birine kar şı alerjiniz varsa  İltihapsız (inflamasyonsuz) kaşıntınız varsa  Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa  Cinsel organlar ve makattaki kaşıntılı durumlarda  Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)  Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında  12 yaş altındaki çocuklarda

KLOBATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.  Gözünüze kaçmasına izin vermeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.  Uzun süreli kullanmay ınız. E ğer dört haftadan sonra herhangi bir iyile şme olmuyorsa, doktorunuzla görüşünüz.  Emziriyorsanız  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız  12 ya şından büyük çocuklarda ve yüze uyguland ığında tedavi 5 günü geçmemeli ve kapatılarak uygulanmamalıdır.  Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLOBATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullan ılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLOBATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLOBATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için KLOBATE emziren annelerde dikkatli kullan ılmalıdır. Emzirme s ırasında kullan ılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

KLOBATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle cildi tahriş edebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ritonavir (AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlar ının tedavisinde kullan ılan bir ilaç) kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer anlamadığınız veya zorland ığınız herhangi bir husus vars a doktorunuza veya eczac ınıza sorunuz.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulayınız. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla de ğiştirilir. Her uygulama sonras ında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüle şirse ya da 2-4 haftada düzelme sa ğlanmazsa tedavi ve tan ı yeniden değerlendirilmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;  Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmay ınız.  Uzun süre geni ş vücut yüzeyl erine kullanmayınız (örneğin haftalarca veya aylarca hemen hemen her gün).  Yüze uygulandığında 5 günden uzun kullanılmamalıdır.

12 ya şın alt ındaki çocuklarda kullan ılmamalıdır. Çocuklar kortikosteroidlerin bölgesel ve sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkilerine daha duyarl ı olduklarından 12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süreli kullan ılmamalı ve geni ş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla kullanacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

 Uygulama yolu ve metodu: KLOBATE sadece cilde uygulan ır. Klobetazol 17-propiyonat uygulamas ından sonra, e ğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullan ılmamalıdır. 12 ya şından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullan ılmamalıdır ve uygulama sonras ı cilt kapat ılmamalıdır. Çocuklarda fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaç ınılmalıdır. Çocuklarda yarar sa ğlanan en dü şük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım ı: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer KLOBATE’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLOBATE kullandıysanız: KLOBATE’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Kısa sürede yüksek doz kullan ılması pek muhtemel olmamakla bi rlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salg ılanması) belirtileri görülebilir ve bu dur umda KLOBATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

KLOBATE’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Eğer merheminizi sürmeyi unutursan ız, hat ırlayınca ola ğan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

KLOBATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: KLOBATE tedavisi sonland ırıldığında, herhangi bir olumsuz etki olu şması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi KLOBATE’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan  Deride incelme, çizgilenme  Deri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesi

Çok seyrek  Ağırlık artışı  Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma  Şişmanlık (obezite)  Deride incelme  Deride kırışıklık  Deride kuruluk  Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi  Deri renginde değişiklik  Vücut kıllarında artma  Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme  Uygulama yerinde alerjik reaksiyon  Derideki durumun kötüleşmesi  Uygulama yerinde tahriş  Kızarıklık  Döküntü, kaşıntı  Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması  Deri iltihabı (enfeksiyonu)  Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama  Kanda kortizol hormonunun azalması  Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması  Kan basıncı yükselmesi  Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)  Göz içi basıncı artışı (glokom)  Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KLOBATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLOBATE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Talu İlaç ve Kozmetik Dağıtım ve Pazarlama Ltd. Şti. İnönü Mah. Kartal Cad. No: 44 34755 Küçükbakkalköy - Ataşehir/ İSTANBUL 0 216 574 24 60 (Pbx) 0 216 576 34 31 (Faks)

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İSTANBUL 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.