PSODERM %0,05 50 G KREM

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn eğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn . ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

PSODERM klobetazol propiyonat içeren, topikal steroidler denilen ve deriye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.

PSODERM krem formunda, alüminyum tüp ve çevirmeli kapaklarda sunulmaktadır.

PSODERM belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;  Sıklıkla tekrarlayan egzama  Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı, kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)  Liken planus (bileklerde, koll arda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı -mor, üstü düz kabarıklara neden olan bir deri hastalığı)  Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yara izine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artma sına neden olan bir deri hastalığı)  Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı deri hastalıkları) veya diğer deri hastalıkları

PSODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Klobetazol propiyonat veya PSODERM’in bileşenlerinden herhan gi birine karşı alerjiniz varsa  1 yaş altındaki çocuklarda Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir:  Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektif ilaç ile tedavi edilmiyorsa)  Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatit iniz varsa (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler)  İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa  Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek bezi ile kapatılacaksa  Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin içi n geçerliyse PSODERM’i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PSODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.  PSODERM ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar PSODERM kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemik semptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.  Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminiz i kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız. PSODERM’in bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.  Kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pa nsumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla krem kullanmak mümkündür.  Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.  Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.  Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedavi edilmekte olan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.  PSODERM cilt incelmesine neden olabileceği için, çocukl ara veya yüz gibi ince cilde uyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Kremin sürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.  Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından PSODERM’in çocuklarda kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalı dır. Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.  Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.  Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobi yal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülü rse derhal PSODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.  Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu ( kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depre syon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yav aş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.  PSODERM kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere h ava geçirmez bir bezin altına uyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafından tavsiye edildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla krem kullanılması m ümkündür. Temiz bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.  Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.  Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan son ra herhangi bir iyileşme olmuyorsa, doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSODERM’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSODERM’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSODERM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kulla nılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

PSODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PSODERM, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlü bir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir. Her uygulama sonrasında bir yumuş atıcı krem uygulamadan önce emilim için yeterli süre bekleyiniz.

PSODERM krem yalnızca deriye uygulanmalıdır.

Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre PSODERM kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanıza karar verebilir.

Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa doktorunuz ile konuşunuz.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;  Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız,  Haftalık maksimum doz 50 g’ı geçmemelidir,  Uzun süre geniş vücut y üzeylerine kullanmayın ız (örneğin haftalarca veya aylarca hemen hemen her gün),  Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Kremin uygulandığı bölge bandajla kapatılmamalıdır. Kremin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz. Eğer krem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın ız. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla kullanacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: PSODERM sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine PSODERM krem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız: Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgıl anması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSODERM tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezli ği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

PSODERM’den kullanmanız gerekenden f azlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSODERM’i kullanmayı unutursanız Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün üz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSODERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PSODERM tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi PSODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSODERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, PSODERM krem’e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstül er psöriyazis (sedef hastalığı) olarak adlandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSODERM’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:  Deride incelme, deride çatlaklar  Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi)

Çok seyrek: PSODERM uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:  Ağırlık artışı obezite/(aşırı şişmanlık)  Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma  Deride incelme  Deride kırışıklık  Deride kuruluk  Deri renginde değişiklik  Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz)  Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme  Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi)

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:  Uygulama yerinde alerjik reaksiyon  Derideki durumun kötüleşmesi  Uygulama yerinde tahriş/ağrı  Kızarıklık (eritem)  Döküntü, kaşıntı  Kurdeşen (ürtiker)  Akne (sivilce)  Sedef hastalığınız varsa derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis),  Deri enfeksiyonları

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:  Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:  Kanda kortizol hormonunun azalması  Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması  Kan basıncı yükselmesi  Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,  Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)  Göz içi basıncı artışı (glokom)  Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati)  Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz) Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:  Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PSODERM’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSODERM’i kullanmayınız. Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz PSODERM ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.