PSODERM % 0,05 50 GR MERHEM

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn eğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn . ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

PSODERM topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaĢıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

PSODERM krem formunda, 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

PSODERM diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde görülen plaklar -bir çeĢit deri hastalığı), liken planus (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı), sedef hastalığı (psöriasis) zor tedavi edil en dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

PSODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Tedavi edilmemiĢ deri enfeksiyonunuz varsa  Akne veya rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler)  Klobetazol propiyonat veya PSODERM’in bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz varsa  Ġnflamasyonsuz kaĢıntınız varsa  Emziriyorsanız  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız  Hastalıklı bölge bir bandaj veya bez ile kapatılacaksa  Cinsel organlar ve makattaki kaĢıntılı durumlarda  Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)  Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında

PSODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.  Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.  Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düĢünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.  Uzun süreli kullanmayın. Eğer dört haftadan sonra herhangi bir iyileĢme olmuyorsa, doktorunuzla görüĢünüz.  Bölgesel aĢırı hassasiyet reaksiyonları teĢhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.  12 yaĢ ve üzeri çocuklara ve yüze uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve kapatılarak uygulanmamalıdır.  Çocuklar topikal k ortikosteroidlerin cil t inceltici etkilerine karĢı daha duyarlı olduklarından PSODERM ’in 12 yaĢ ve üzeri çocuklarda kullanımı nın beĢ gün ile sınırlandırılması ve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.  Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.  Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeĢit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.  Enfekte olmuĢ iltihaplı hasarların ted avisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon geniĢlemesi görülürse derhal PSODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.  Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerini n baskılanmasına ve bazı hormanal değiĢikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan Ģeker i yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taĢları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeĢit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaĢ yavaĢ bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. Ġlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer doktorunuz tarafından tavsiye edildiyse uygulama bölgesini hava geçiren bir bez ile örtünüz. Bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı cildin temizlenmiĢ olduğundan emin olunuz.  Ġçeriğindeki propilen glikol nedeniyle cildi tahriĢ edebilir.

Bu uyarılar , geçmiĢteki herhangi bir döne mde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢın.

PSODERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PSODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PSODERM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki oluĢturması beklenmez.

PSODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ġçeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Ġnce bir tabaka halinde yumuĢak bir Ģekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçl a değiĢtirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuĢatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleĢirse ya da 2 -4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;  Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız  Uzun süre geniĢ vücut yüzeylerine kullanmayınız (örneğin haf talarca veya aylarca hemen hemen her gün)  Yüze uygulandığında 5 günden uzun kullanılmamalıdır.

Doktorunuzun size söylediği Ģekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu: PSODERM sadece cilde uygulanır. Klobetazol pro piyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: PSODERM, 12 yaĢından büyük ç ocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düĢük miktar, kısa süre kullanılmalıdır. GeniĢ alanlarda, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

PSODERM’in, çocukluk yaĢ grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız: Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlıĢ kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aĢırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSODERM tedavis i, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. PSODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSODERM’i kullanmayı unutursanız: Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSODERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PSODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danıĢmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi PSODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSODERM ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  AĢırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSODERM ’e karĢı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 1 0.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler  Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaĢıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler  Deride incelme, çizgilenme  Deri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesi Çok seyrek görülen yan etkiler  Ağırlık artıĢı  Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaĢma  Obezite  Deride incelme  Deride kırıĢıklık  Deride kuruluk  Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi  Deri renginde değiĢiklik  Vücut kıllarında artma  Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme  Uygulama yerinde alerjik reaksiyon  Derideki durumun kötüleĢmesi  Uygulama yerinde tahriĢ  Kızarıklık  Döküntü, kaĢıntı  Akne  Sedef hastalığınız varsa iltihaplı ĢiĢlikler oluĢması  Deri enfeksiyonu  Çocuklarda kilo artıĢı/büyümede yavaĢlama  Kanda kortizol hormonunun azalması  Kanda Ģeker düzeyi artıĢı ve idrarda Ģeker bulunması  Kan basıncı yükselmesi  Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)  Göz içi basıncı artıĢı (glokom)  Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PSODERM’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSODERM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.