KLO-SAL %0,05 + %3 MERHEM (50 G)

KLO-SAL; orta dereceli ve ağır psöriyazis (yaygın plak psöriyazis hariç), liken planus, egzama (el egzaması ve egzamatöz dermatitler) gibi subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asit ile topikal kortikosteroit kombinasyonuna yanıt veren kuru, pullanan ve inatçı dermatozların tedavisinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Günde bir veya iki kez uygulanmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Tedavi 2 haftadan uzun sürmemelidir. İyileşme görülmeye başlandığında, günde 2 kez olan uygulama günde 1 defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır. Haftalık doz en fazla 50 g olmalıdır. Durum kötüleşirse ya da 2 haftada düzelme sağlanmazsa,tanı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Uygulama şekli: Sadece topikal olarak uygulanır. KLO-SAL, hastalıklı alanın üzerini kaplayacak biçimde, ince bir tabaka halinde sürülür. Eğer tedavi uygulanan bölge eller değilse, KLO-SAL uygulanmasından sonra eller yıkanmalıdır. […]

KLO-SAL; klobetazol propiyonat, salisilik asit veya KLO-SAL'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, enflamasyonsuz kaşıntıda, bakteriyel enfeksiyonlarda (örneğin piyoderma, sfiliz ve tüberküloz), viral enfeksiyonlarda (örneğin herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verruka vulgaris, kondiloma akuminata, molluskum kontagiosum), fungal enfeksiyonlarda (dermatofitler ve mayalar), parazitik enfeksiyonlarda ve dermatit dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hipersensitivite, yaygın kızarıklık. Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme). Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-pitüiter adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing benzeri belirtiler (örneğin aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda gecikmiş ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi. […]

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin Ritonavir, İtrakonazol) eşzamanlı kullanımının, kortikosteroit metabolizmasını baskılayarak sistemik etkide artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması, uygulanan kortikosteroit dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. Klobetazol propiyonat ve salisilik asit merheminin diğer topikal preparatlarla karıştırılması önerilmez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan klobetazol propiyonat ve salisilik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Gebelik planlayan kadınlarda; geniş yüzeylerde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Klobetazol propiyonat ve salisilik asitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroitlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninde anomalilere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, KLO-SAL gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın, fötusa vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. KLO-SAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Klobetazol propiyonat ve salisilik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klobetazol propiyonat ve salisilik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KLO-SAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KLO-SAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. KLO-SAL gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. KLO-SAL, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle, istenen klinik etkiyi sağlamak için gerekli olan en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.