PSODERM % 0,05 SAC LOSYONU

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn eğin. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn . ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

PSODERM, topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaĢıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

PSODERM 25 ml’lik ambalaj formunda bulunmaktadır.

PSODERM, sedef hastalığı (psöriasis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

PSODERM ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Klobetazol propiyonat veya PSODERM ’in bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa  Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa PSODERM ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.  Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düĢünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.  Bölgesel aĢırı hassasiyet reaksiyonları teĢhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.  Uygulama sırasında sigara i çilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateĢ, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.  PSODERM’i sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.  Emziriyorsanız.  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız  Enfekte olmuĢ iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon geniĢlemesi görülürse derhal PSODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.  Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihabi bir çeĢit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.  Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormanal değiĢikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan Ģekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taĢları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeĢit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebil ir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaĢ yavaĢ bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. Ġlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2 -4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileĢme görülmezse doktorunuzla görüĢünüz.  Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaĢtırır ve iltihap riskini artırır.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

PSODERM’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PSODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSODERM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki oluĢturması beklenmez.

PSODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PSODERM’in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza v eya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akĢam iyileĢme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. BaĢkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.

Doktorunuz söylemedikçe;  Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız. Doktorunuzun size söylediği Ģekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu: PSODERM sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

PSODERM kullanıldıktan sonra ĢiĢenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir , ateĢe yaklaĢılmamalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır . Direkt güneĢ ıĢığınd an koruyunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PSODERM, 12 yaĢından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düĢük miktar, kısa süre kullanılmalıdır. GeniĢ alanlarda, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

PSODERM’in, çocukluk yaĢ grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız: Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmıĢsanız ya da yanlıĢlıkla yutarsanız endiĢelenmeyiniz. Mümkün olan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

PSODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSODERM’i kullanmayı unutursanız Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PSODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danıĢmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi PSODERM ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler  Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaĢıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon  Lokal yanma hissi

Yaygın olmayan yan etkiler  Deride incelme, çizgilenme  Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler  Ağırlık artıĢı  Ay dede yüzü/yüzde yuvarlaklaĢma  Obezite  Deride kırıĢıklık  Deride kuruluk  Deri renginde değiĢiklik  Vücut kıllarında artma  Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme  Uygulama yerinde alerjik reaksiyon  Derideki durumun kötüleĢmesi  Uygulama yerinde tahriĢ  Kızarıklık  Döküntü, kaĢıntı  Akne  Sedef hastalığınız varsa iltihaplı ĢiĢlikler oluĢması  Deri enfeksiyonu  Çocuklarda kilo artıĢı/büyümede yavaĢlama  Kanda kortizol hormonunun azalması  Kanda Ģeker düzeyi artıĢı ve idrarda Ģeker bulunması  Kan basıncı yükselmesi  Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)  Göz içi basıncı artıĢı (glokom)  Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

PSODERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

PSODERM kullanıldıktan sonra ĢiĢenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateĢe yaklaĢılmamalıdır. Direkt güneĢ ıĢığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSODERM’i kullanmayınız.

Uygulama esnasında ve sonrasında PSODERM’i ateĢten veya sigaradan uzak tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.