POWERCEF 250 MG 10 FILM KAPLI TABLET

POWERCEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir. POWERCEF, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

POWERCEF, bileşimindeki sefuroksim; ö nemli hedef proteinlere bağ lanarak bakte rilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gö sterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

 Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.  Alt solunum yolu enfeksiyonları : Akut bronşit ve kronik bronş itin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.  Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piye lonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.  Deri ve yumuş ak doku enfeksiyonları : Ç ıban (furonkü l), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.  Bel soğuklu ğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).  Erken Lyme hastalığının (kene ısırması i le insana geç en Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol aç tığı hastalı k) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

POWERCEF’e duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

POWERCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya POWERCEF’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.  Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monoba ktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

POWERCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi POWERCEF’in da uzun sü reli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.  Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye baş layacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.  POWERCEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanı lırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.  Lyme hastalığının POWERCEF ile tedavisini takiben Jar isch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı , baş ağrısı ve taş ikardi gibi belirtileri vardı r) görü lebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibi yotiklerle tedavisini takiben görü lebilen bir reaksiyondur.

Bu uyarı lar, geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

POWERCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, POWERCEF yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz POWERCEF ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  POWERCEF anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı POWERCEF baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer POWERCEF aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

POWERCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler POWERCEF’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında POWERCEF’in etkisi azalabilir.  POWERCEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.  Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar POWERCEF’in etkililiğini değiştirebilir.  Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza POWERCEF kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü POWERCEF bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reç etesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: POWERCEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası). Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine b ağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg’dır. Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangı ç dozu değişebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

POWERCEF tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda sefuroksimin süspansiyon formu kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: POWERCEF ağızdan alınır. En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili den eyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer bö brek yetmezliğiniz varsa doktorunuz u bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer POWERCEF’in etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POWERCEF kullandıysanız POWERCEF aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir. POWERCEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POWERCEF’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POWERCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler POWERCEF tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi POWERCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa POWERCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)  İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)  Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens -Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)  Uzun süreli POWERCEF kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir  Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). POWERCEF genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.  Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch -Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:  Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)  Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)  Baş ağrısı, baş dönmesi  İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar  Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:  Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma  Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları  Kusma

Bilinmiyor:  Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)  Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)  Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları  İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üze re aşırı duyarlılık reaksiyonları  Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch - Herxheimer reaksiyonu)  Psödomembranöz kolit (uzun sü reli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)  Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı  Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)  Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)  Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)  Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edi nilen verilere göre ü rolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

POWERCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. POWERCEF 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POWERCEF’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 E-posta: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye/ SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.