NOREPRIN 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

NOREPRİN hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NOREPRİN 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir.

NOREPRİN çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

NOREPRİN steril, berrak, renksiz ya da açık sarı renkli, partikülü olmayan sulu çözeltidir.

NOREPRİN aşağıdaki acil durumlarda kullanılır:

- Akut hipotansiyon (ani düşük kan basıncı) durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

NOREPRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Noradrenaline veya NOREPRİN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.  Hipertansiyon (yü ksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.  Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.  Kanda aşırı karbondioksit olması (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği oluşması (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.  Prinzmetal’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.  Hipotroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenali nin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.  Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında, çünkü noradrenalin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

NOREPRİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  NOREPRİN alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.  NOREPRİN’in güçlü etkisi nedeniyle, doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.  Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.  Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat b üyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.  Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma ve ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber ve rin, ç ünkü çözelti kan d amarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOREPRİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREPRİN, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREPRİN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NOREPRİN’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOREPRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve NOREPRİN tadevisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı NOREPRİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

NOREPRİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NOREPRİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (akciğer bronşlarınızda kasılmaya) neden olabilir.

NOREPRİN her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, b u dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Genel anestezi sırasında kullanılan kloroform, siklopropan ve halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile NOREPRİN kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin v eya metildopa), noradrenalinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritim bozuklukları oluşabilir.

Rezerpin, guanetidin ve kokain NOREPRİN’in etkilerini artırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır. Noradrenalinin gliserol, asetoaset at, β -hidroksibutirat ve glukoz un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NOREPRİN, % 5’lik glukoz çözeltisi veya % 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür karışımı (50/50) içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir ve size uygulayacaktır.

Sağlık personeline yönelik bilgiler Kullanma Talimatı'nın sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: NOREPRİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer NOREPRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOREPRİN kullandıysanız: NOREPRİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa -blokerin (5-10 mg) dozda intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

NOREPRİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOREPRİN’i kullanmayı unutursanız: Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi NOREPRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın: - Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar. Yaygın: - Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, d üzensiz kalp atışı, kalpteki β1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği. Yaygın olmayan: - Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma. - Göz içi basıncının ani yükselişi: İr idokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır. - Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı. - Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması, - Renal kan çıkışında azalma, - İdrar üretiminde azalma, - Dokularda yetersiz oksijen düzeyi, - Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Noradrenalin’in olası hayatı tehd it edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir ) sıcak sargı ve fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş ) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer. Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması pla zma hacim deplesyonuna neden olabilir; bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOREPRİN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

NOREPRİN ampulleri 2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında, ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Seyreltildiğinde (% 5 dekstroz veya % 5’lik glukoz + % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOREPRİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NOREPRİN’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOREFRİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069 Üretici: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 13.10.2016 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri

1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda bel irtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için noradrenalin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız. 2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır. 3) Noradrenalin sadece intravenöz infüyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir. 4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mezilat ile yıkanmalıdır. 5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyl a uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin. 6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir. 7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır. 8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmeli ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir. 9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Kan basıncının düzeltilmesi

Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz: İnfüzyon genellikle başlangıçta 2 -3 ml/dakika (dakikada 8 -12 mikrogram) veya 0.11 -0.17 mikrogram/kg/dakika olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir ka ydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemlendikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80 -100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek i çin ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0.5 -1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0.03 -0.06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir. Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kullanıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 ampule kadar miktarların (0.67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir; ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi: Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir.

İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.

Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

 Dilüsyon: NOREPRİN, 1 litre % 5 glukoz içinde veya % 0.9 sody um klorür ve % 5 glukoz karı şımında (50/50) seyreltilerek IV infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız % 5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L - noradreanaline oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

Elde edilmek istenen Noradrenalin baz içeriği Kullanılacak ampul sayısı Kullanılacak dilüsyon çözelti hacmi 4 mikrogram/ml 1 1 litre 8 mikrogram/ml 2 1 litre 12 mikrogram/ml 3 1 litre 16 mikrogram/ml 4 1 litre 20 mikrogram/ml 5 1 litre

NOREPRİN plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uy gulama ayrı ayrı yapılmalıdır (Ö rneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

 Sıvı alımı: Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır. Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (glukoz ) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

 Enjeksiyon bölgesi: Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu