NEFRINOR 4 MG/4 ML IV INF. ICIN ENJ.COZ.ICEREN 10 AMPUL

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

NEFRİNOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NEFRİNOR 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.

NEFRİNOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

NEFRİNOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır; - Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

NEFRİNOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Norepinefrine veya NEFRİNOR’un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında. • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durum larında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında. • Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında, • Prinzmetal’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir. • Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir. • Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

NEFRİNOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NEFRİNOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir. • NEFRİNOR’un güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. • Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun sureli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir. • Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır. • Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü ç özelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEFRİNOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NEFRİNOR plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetusun kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kası lma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEFRİNOR’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. NEFRİNOR’un süt ile atılımı hayvanlar ü zerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NEFRİNOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve NEFRİNOR tedavisinin emzire n anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı NEFRİNOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

NEFRİNOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEFRİNOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

NEFRİNOR her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile NEFRİNOR kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) il e dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler ( guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopres ör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.

Rezerpin, guanetidin ve kokain NEFRİNOR etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. İ mipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, β -hidroksibutirat ve glukozun dolaşım daki seviyelerini artırdığı gosterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEFRİNOR %5’lik glukoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu Kullanma Talimatı’nın sonunda yer almaktadır. Uygulama yolu ve metodu: NEFRİNOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer NEFRİNOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla NEFRİNOR kullandıysanız NEFRİNOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktı r. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konusunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, ş u etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa -blokerin (5- 10 mg) intravenö z uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

NEFRİNOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEFRİNOR’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Geçerli değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, NEFRİNOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın: - Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

Yaygın: - Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki β 1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan: - Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma. - Göz içi basıncının yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır. - Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı, - Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması - Renal kan çıkışında azalma - İdrar üretiminde azalma - Dokularda yetersiz oksijen düzeyi - Kanda laktik asit seviyesinde artış

Norepinefrin’in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressorun uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı , kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEFRİNOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NEFRİNOR ampulleri 2-8°C arasındaki sıcaklıkta (buzdolabında) ve ambalajında ışı ktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEFRİNOR’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEFRİNOR’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: INC Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. M.Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 K:2 34173 Merter-Güngören/İSTANBUL

Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../…/…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri 1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız. 2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır. 3) Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir. 4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mazilat ile yıkanmalıdır. 5) İntravenöz kateteri bir enjektor iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin. 6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir. 7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır. 8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir. 9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Kan basıncının düzeltilmesi Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz: İnfüzyon genellikle baslangıçta 2- 3 ml/dakika (dakikada 8- 12 mikrogram) veya 0,11- 0,17 mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri baslangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.

Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80 -100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden varolan sistolik basıncın 40 mm Hg’den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0,5 -1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03- 0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir. Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 ampule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi: Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir. Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır. • Dilüsyon: NEFRİNOR, 1 litre %5 glukoz içinde v eya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek iv infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız %5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin, L -norepinefrin'e oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

Elde edilmek istenen Norepinefrin baz içeriği Kullanılacak ampul sayısı Kullanılacak seyreltme çözelti hacmi 4 mikrogram/ml 1 1 litre 8 mikrogram/ml 2 1 litre 12 mikrogram/ml 3 1 litre 16 mikrogram/ml 4 1 litre 20 mikrogram/ml 5 1 litre

NEFRİNOR plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (ö rneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

• Sıvı alımı: Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır. Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi: Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

• Kan basıncı kontrolü: İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğ er uygulama devam edecekse, iste