BIEMEFRIN 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

BİEMEFRİN hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. BİEMEFRİN 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin içerir. BİEMEFRİN çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. BİEMEFRİN aşağıdaki acil durumlarda kullanılır: • Akut hipotansiyon (ani tansiyon düşüklüğü) durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

BİEMEFRİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Noradrenaline veya BİEMEFRİN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler. • Kan hacim eksikliğinden olan hipotansiyon (düşük kan basıncı) durumlarında. • Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında. • Prinzmetalz’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir. • Hipertiroidizm (ti roid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalinin etkilerine karşı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir. • Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü noradrenalin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

BİEMEFRİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • BİEMEFRİN alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir. • BİEMEFRİN’in güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. • Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir. • Şeker hastalığı diy abet, dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır. • Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için ge çerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİEMEFRİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİEMEFRİN, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetusun kalp ritminin hız lanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden fazlaysa kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Noradrenalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Noradrenalininsüt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİEMEFRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve BİEMEFRİN tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı BİEMEFRİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

BİEMEFRİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sodyum meta bisülfit (E223) nadir olarak ş iddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her ampulde (4ml) 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile BİEMEFRİN kullanılmamalıdır. Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır. Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildo pa) noradrenalinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler. Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir. Rezerpin, guanetidin ve kokain BİEMEFRİN etkilerini arttırabilir. Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır. Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır. Noradrenaliningliserol, asetoasetat, β -hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ila cı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BİEMEFRİN, %5’lik glukoz çözeltisi veya %5 glukoz ve %0,9 NaCl karışımı içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: BİEMEFRİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır. Eğer BİEMEFRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMEFRİN kullandıysanız: BİEMEFRİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasındaki ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir. Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa -blokerin (5- 10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir. Uygulanması gerekenden fazla BİEMEFRİN kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİEMEFRİN kullanmayı unutursanız: Geçerli değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz. BİEMEFRİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu ilacı artık bu ilaca ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BİEMEFRİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın: • Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği. • Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar. Yaygın: • Çarpıntı • Düşük nabız • Kalp ritminde bozulma • Düzensiz kalp atışı • Kalpteki β1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış • Akut kalp yetmezliği Yaygın olmayan: • Endişe • Uykusuzluk • Sersemlik • Baş Ağrısı • Psikotik Durum • Güçsüzlük • Çarpıntı • Dikkat Artışı • İştahsızlık • Bulantı Ve Kusma • Göz içi basıncın ın ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır. • Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı. • Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan haci m yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir: • Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması • Renal kan çıkışında azalma • İdrar üretiminde azalma • Dokularda yetersiz oksijen düzeyi • Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Noradrenalin’in olası hayatı tehdit edici etkiler i, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebillir.

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressorun uzamış uygulaması plazma hacim deplasyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstr üksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıkla yarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BİEMEFRİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BİEMEFRİN ampulleri 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltilen infüzyon çöz eltileri 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında %0,9’luk sodyum klorür içeren (karışım 50/50 h/h) veya içermeyen %5’lik dektroz çözeltisinde 24 saat stabildir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİEMEFRİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİEMEFRİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi : Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara

Üretim Yeri : İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. CebeAlibey Sok. No:20 Zeytinburnu/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İ LACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri 1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için noradrenalin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız. 2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır. 3) Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir. 4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mazilat ile yıkanmalıdır. 5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin. 6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir. 7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır. 8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir. 9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Kan basıncının düzeltilmesi Akut hipotans if durumlarında: Kan hacmi deplasyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz: İnfüzyon genellikle başlangıçta 2- 3 ml/dakika (dakikada 8 -12 µg) veya 0,11- 0,17 mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanın başlangıç dozuna ceva bı gözlemle ndikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80 -100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden varolan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0,5 -1ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03 -0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir. Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin veya kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 am pule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi: Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1- 2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir. Kan basıncının ciddi bir şekilde düşm esini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

• Dilüsyon: BİEMEFRİN, 1 litre %5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek iv infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız %5 lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L -noradrenalin’e oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır. Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir. Elde edilmek istenen Noradrenalin içeriği Kullanılan ampul sayısı Kullanılan seyreltme çözeltisi hacmi 4 mikrogram/ml 1 1 litre 8 mikrogram/ml 2 1 litre 12 mikrogram/ml 3 1 litre 16 mikrogram/ml 4 1 litre 20 mikrogram/ml 5 1 litre BİEMEFRİN plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

• Sıvı alımı: Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır. Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi: Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstrüksiyondan dolayı üz