NAPROSYN 500 MG 10 SUPOZITUVAR

• NAPROSYN etkin madde olarak naproksen içeren, fitil formunda bir ilaçtır. • NAPROSYN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. • NAPROSYN, 10 supozituvarlık ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

NAPROSYN; • Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak, • Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, • Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak,

kullanılır.

2. NAPROSYN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp-Damar Hastalığı Riski

• NSAİİ’ler ölümcül seyredebilen ciddi kalp -damar pıhtı olayları, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden o labilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı bulunan veya kalp-damar hastalıkları için risk faktörü bulunan hastalar daha yüksek risk altında olabilir.

• NAPROSYN, koroner arter “bypass” cerrahisini (vücudun başka bölgesi nden a lınan damarların kalbi besleyen damara nakli) izleyen peri-operatif (cerrahi prosedür süresince) ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Mide-Bağırsak Hastalığı Riski

• NSAİİ’ler ölümcül seyredebilen, kanama, ülserleşme ve mide veya bağırsa kların delinmesi gibi ciddi mide-bağırsak yan etkilerinde artışa neden olabilir. Bu olaylar, kullanım sırasında ve uyarı belirtileri dışında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar , ciddi mide - bağırsak olaylarda daha yüksek risk altında olabilir.

NAPROSYN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Naproksen, naproksen sodyum veya NAPROSYN ’in içerdiği yardımcı maddeler in herhangi birine karşı alerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba e tkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle , burun boşlukla rında iltih aplanma veya kurdeşen oluşturuyorsa kullanmayınız. • Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide -bağırsak kanamasına veya delinmesine neden olduysa , geçirilmiş veya halen aktif mide ve duodenum ülseriniz varsa , aktif mide-bağırsak kanamanız vars a, iki veya daha fazla kez teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız. • Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. • Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız. • Hamileliğinizin son üç ayındaysanız kullanmayınız.

NAPROSYN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ağrı, ateş ve ilti haba etkili ilaçla r grubunda n herhangi biri ile birlikte ku llanmaktan kaçınınız. • Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kul lanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz. • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız vey a belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi o labilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaç lar ile ortaya çıkan ciddi mide bağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır . Bu nedenle ülser, kanama v e harabiyet gibi ci ddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhi bitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz a spirin veya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir. • Eklem ağrısına, deri döküntülerine ve ateşe neden olan “Kelebek Hastalığı” (sistemik lupus eritematozus) hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. • İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçl arı dikkatli kullanınız. Daha önce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karı n rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya ülserasyon halinde NAPROSYN kullanmaya devam etmeyiniz. • Mide bağırsak hastalığınız varsa NAPROSYN’i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba e tkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, NAPROSYN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir. • Ağızdan alınan varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz. • Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda NAPROSYN kullanmalıdır. • Derinin pul pul olup dökülmesi, muko za harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde NAPROSYN kullanmaya devam etmeyiniz. • Alerji sonucu yüz , dudak, göz, dil veya boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde di kkatli kullanınız. Astım vey a alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPROSYN böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek ka n akımında azalmaya yol açan bir raha tsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız NAPROSYN dozunu azaltacaktır. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçla r ile olduğu gibi NAPROSYN karaciğer fonksiyon testinde bazı değe rlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır. • Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan tro mbositlerin kümeleşmesini az altarak kanama zam anını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NAPROSYN tedavisine devam ediniz. NAPROSYN kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtı laşmasını önleyen bir ilaç kullanıyors anız, kanama riskinde artış olabilir. • NAPROSYN kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yet mezliğiniz varsa NAPROSYN kullanırken dikkatli olunuz. • Kontrol ed ilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, ka lbin yeterince kanlanmamasına bağlı bi r hastalığınız varsa doktoru nuzu mutlaka bilgi lendiriniz. Doktorunuz NAPROSYN ile tedaviniz sırasında

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit’te analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:

Günlük doz 500 - 1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şekli ndedir, alternatif olarak tek doz alınır. Aşağıdaki durumlarda;

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda, 2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan NAPROSYN’e geçilmesi düşünüldüğü durumlarda, 3. Ağrının baskın semptom olduğu osteoartrozda, akut faz için günde 750 mg veya 1 g yükleme dozu önerilir.

Akut gut:

Farklı formlarda bulunan 250 mg’lık naproksen kullanılarak 750 m g tek seferde, ardından atak geçene kadar her 8 saatte bir 250 mg kullanılır.

Akut kas-iskelet sistemi ağrıları ve adet ağrısı:

Başlangıçta 500 mg alınır, sonrasında ihtiyaç duyulması halinde 250 mg’ lık naproksen farklı formlarda 6-8 saatlik arayla kullanılır. İlk günden sonra maksimum günlük doz 1250 mg‘dır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Uygulama yolu ve metodu:

NAPROSYN makat yolundan (rektal yol) kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: NAPROSYN’in 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ilacın vücuttan uz aklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse NAPROSYN kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa NAPROSYN kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer NAPROSYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna d air bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPROSYN kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, mide yanması, kusma, mide ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama, bazen ishal, oryantasyon bozukluğu , uyarılma, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir.

NAPROSYN’den kullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız veya yanlışlıkla ağızdan yutarsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

NAPROSYN’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAPROSYN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, NAPROSYN’in içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAPROSYN’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Nefes almada zorluk, göğsünüzde sıkışma • Baygınlık • Deri döküntüleri, kabarcıklar veya kaşıntı • Ölümcül sarılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, s izin NAPROSYN’e karşı ciddi alerjiniz var deme ktir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kırmızı kan hücrelerinin normal öm ürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması ile ortaya çıkan kansızlık (hemolitik anemi) • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Görme siniri hasarı • Konsantrasyon bozukluğu • Görmede bulanıklık • Korneal bulanıklık • Çarpıntı • Kalp yetmezliği • Nefes darlığı • Üst ve alt mide-barsak sistemin iltihaplanması, ülserasyonu, delinmesi ve tıkanması • Özellikle ileri yaştaki hastalarda ölümcül olma ihtimali bulunan mide-barsak kanaması • Göğüs ağrısı • Mide bulantısı • Özofajit • Kusma • Diyare • Midede şişkinlik • Konstipasyon • Karın ağrısı • Epigastrik rahatsızlık • Susuzluk hissi • Kaşıntı • İlaç alerjisi dahil deri döküntüsü • Cilt altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar şeklinde döküntü (purpura) • Cilt altına sızan kan ın belirli bir alanda bi rikerek cilt üzerinde bere şeklin de mor veya kırmızı bir renk oluşturması (ekimoz) Yaygın olmayan: • Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı (aplastik anemi) • Kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında ro l alan trombosit sayısının azalması • Potasyum yüksekliği • Depresyon, uykusuzluk, kafa karışıklığı, halüsinasyon, nöbetler, zihinsel fonksiyon bozukluğu • Göz bebeği iltihabı ve şişliği • Duyma bozukluğu • Duymada zorluk, • Kulak çınlaması • İç kulaktan kaynaklı baş dönmesi hastalığı • Tansiyon yüksekliği • Damar tıkanıklığı, • Akciğerlerin su toplaması • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım) • Alerjik akciğer hastalığı • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması) • Kanlı kusma • Ağız içi iltihabı • İltihaplı bağırsak hastalıkları ve alevlenmeler • Pankreas iltihabı • Mide iltihabı • Terleme • Saç dökülmesi • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile bir hastalık (epidermal nekroliz) • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su t oplanması şeklinde veya farklı b üyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu) • Derinin alerjik olmayan reaksiyon gösterdiği cilt altı yağ dokusunun m ikropsuz iltihabı (eritema nodozum) • Ciltte kaşıntılı bir kızarıklığa neden olan deri hastalığı (liken planus) • Ciltte içi irinle dolu kabarcıklara benzer reaksiyonlar (püstüler reaksiyonlar) • Kurdeşen • Kas ağrısı ve zayıflığı • Kadınlarda kısırlık • Üşüme hissi ve ateşlenme • Yorgunluk

Seyrek: • Sarılık • Ölümcül seyreden karaciğer hasarı • Anormal karaciğer fonksiyon testleri • El, ayak, bacak, yemek borusu, ağız içi gibi vücudun çeşitli bölgelerin de görülen içi su dolu kabarcıklar (epidermolizis bülloza) Çok seyrek: • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor: • Beyaz kan hücrelerinde düşme • Hipersensitivite isimli duyarlılık reaksiyonları (spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi isimli spesifik bir alerjene karşı gelişen dil-dudak şişmesi yle seyreden ölümcül alerjik reaksiyon, astım, ağırla ştırılmış astım, akciğer hav a kanallarında daralma veya nef es darlığı nı içeren solunum y olu reaktivitesi veya çeşitli tiplerde döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, cilt a ltında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar şeklinde döküntü (purpura) , ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazı n yutmayı veya nefes almayı zor laştıracak şekilde ve daha nadiren derinin yaygın olarak (en az %80) kızarık ve döküntülü olduğu bir hastalık (eksfolyatif dermatoz) ve deride içi sıvı dolu kabarcıkl ar ve patlayıp yaralar halinde seyreden hastalık (büllöz dermatoz) dahil olmak üzere çeşitli cilt bozuklukları) • Rüya anormallikleri • Uyuşukluk, bayılma hissi, sersemlik, halsizlik • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma , ateş ve bilinç bulanıklığı (as eptik menenjit) (özellikle otoimmün bozuklukları olan yatan hastalarda) • Ödem • Kalp yetmezliği, kalp krizi veya inme, kelebek hastalığı, ışığa duyarlılık reaksiyonları (porfiria cutanea tarda isimli karaciğerde hemoglobin sentez bozukluğu ile ilgil i olan, atakların sindirim sistemiyle ilgili bulgularında ani b aşlayan şiddetli karın ağrısı (akut batın), bulantı, kusma, kabızlık veya d aha nadir olarak ishal bulu nan ve yalan cı porfiriye benzediği vakalar dahil) • Böbreklerdeki küçük filtrelerin iltihaplanması (glomerüler nefrit) • Kas fonksiyon göstergesi olan serum kreatinin seviyesinde yükselme

Eğer bu kulla nma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etkiyle karşıla

NAPROSYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPROSYN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPROSYN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar ı çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.