ALEVE 220 MG 20 FİLM TABLET

• ALEVE steroid olmayan bir anti inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçtır.

• 20 film tabletlik blister ambalajlard a piyasaya sunulmuştur. Tabletler açık mavi renkli, elips, bombelidir, bir yüzünde “ALEVE” baskısı bulunur.

• Osteoartrit (eklemlerde kemiklerin yüzeyinde oluşan akut veya kronik iltihaplanma) , romatoid artrit (bağ doku, kaslar ve birçok dokuyu tutan iltihabi durum), ankilozan spondilit (eklem sertleşmesine bağlı omurganın iltihaplanması) belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti (iltihaplanması) , akut kas iskelet sistemi ağrıları, post operotif ağrı (ameliyat sonrası gözlenen ağrı) ve dismenore (adet ağrısı) tedavisinde endikedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, l ütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. ALEVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. ALEVE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer, • Naproksene veya ilacın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerji niz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Geçmişte ibuprofen, asetilsalisilik as it veya başka steroid olmayan antiinflamatuvar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarda kullanılan ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etki gösteren tıbbi ürünler ; kısaca non-steorid antienflammatuar -NSAİİ) ilaç aldıktan sonra astım nöbeti, ürtiker (kurdeşen; cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı) , anjiyoödem (eller, ayaklar,bilekler,yüz,dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi), burun iç yüzeyinde şişme, deride alerjik reaksiyonlar yaşamışsanız, (Bu tip hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir) • Koroner Arter Bypass cerrahisi (Bir açık kalp ameliyatı olup, bu ameliyatta vücudun başka bir bölgesinden alınan damarlar yeteri kadar kan almayan koroner arterlere kan a kımını sağlamak için kullanılır) öncesi ve sonrası dönemde, • Kan hücre leri oluşumunda açı klanamayan bozukluklarınız (hematopoetik bozukluklar) varsa, • Devam eden veya tekrarlayan mide veya on iki parmak barsağı ülserleriniz veya kanamanız varsa, • NSAİİ’lerle tedavinin neden olduğu mide bağırsak kanaması veya delinmesi yaşadıysanız, • Beyin kanaması veya diğer tür aktif kanamalarınız varsa, • Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Mifamurtid alıyorsanız (anti-tümor tedavisinde kullanılır), • Hamileliğinizin son üç ayında ysanız, Kalp-Damar Hastalığı Riski • NSAİİ’ler ölümcül seyredebilen ciddi kalp -damar pıhtı olayları, miyokardiyal infarktüs (damar tıkanıklığı sonucu kalp kasının beslenememesi veya oksijensiz kalması) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı bulunan veya kalp-damar hastalıkları için risk faktörü bulunan has talar daha yüksek risk altında olabilir. • ALEVE, koroner arter bypass graft (CABG) (vücudun başka bölgesinden alınan damarların kalbi besleyen damara nakli) cerrahisini izleyen peri-operatif (cerrahi prosedür süresince) ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Mide-Bağırsak Hastalığı Riski • NSAİİ’ler ölümcül seyredebilen, kanama, ülserleşme ve mide veya bağırsakların delinmesi gibi ciddi mide-bağırsak yan etkilerinde artışa neden olabilir. Bu olaylar, kullanım sırasında ve uyarı belirtileri dışında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar, ciddi mide-bağırsak olaylarda daha yüksek risk altında olabilir. • Emziriyorsanız. ALEVE 12 yaş altı çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

ALEVE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ : Eğer, • Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa ya da risk taşıyorsanız, • Yüksek tansiyonunuz varsa, • Kalp yetmezliği varsa veya vücudunuzda ödem bulunuyorsa, • Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Karaciğer fonksiyon bozukluğunu z varsa, • Astımınız varsa, • Saman nezlesi, çeşitli uyaranlara karşı aşırı hassasiyete bağlı burun iç yüzeyinde gelişen şişme ve akıntı gibi rahatsızlıklarınız varsa, • Kanama, ülser, delinme gibi mide bağırsak sistemi hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa, • Kolit, Crohn hastalığı gibi iltihabi bağırsak hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa, • Asetilsalisilik asit veya başka NSAİİ kullanıyorsanız, • Doğuştan gelen porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastalığınız varsa, • Daha önce inme geçirmişseniz, • Lupus veya karma bağ dokusu hastalığı olarak adlandırılan bağışıklık sistemine ait hastalığınız varsa, • Ağız yoluyla kortizon türevi ilaçlar kullanıyorsanız, • Hemofili ya da kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalığınız varsa, • Kansızlığınız varsa, • Kan sulandırıcı özellikte ilaçlar kullanıyorsanız, • Depresyon tedavisine yönelik ilaçlar kullanıyorsanız, • Cerrahi bir müdahale geçirecekseniz veya yakın zamanda geçirdiyseniz, • Sigara kullanıyorsanız, • Alerjik hastalığınız varsa, • Alkol kullanıyorsanız .

NSAİİ’lere bağlı yan etkiler yaşlılarda daha sık oluşur. Yaşlı hastalarda özellikle daha dikkatli tıbbi gözetim ve denetim gerekir.

Mide bağırsak sistemi ile ilgili hastalık geçmişi bulunan hastalarda ve yaşlı hastalarda kanama riski daha yüksektir. Özellikle 65 yaş üzerindeyseniz, alışılmadık her türlü belirtiyi doktorunuza haber vermelisiniz.

NSAİİ kullanımı kalp krizi veya inme riskinin artmasına yol açabilir . Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Tavsiye edilen doz veya tedavi süresini (en fazla dört gün) aşmayınız. Göğüs ağrısı, nefes darlığ ı, güçsüzlük, konuşma bozukluğu gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuz ile temas a geçiniz.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda çok ender olarak ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu deri reaksiyonlarının bir kısmı ölümle sonuçlanmıştır. İlk döküntü işaretinde, salgı yapan dokularda (ağız içi, burun içi, cinsel organlar gibi) kızarıklık, şişlik, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar veya başka alerji reaksiyonu işaretinde ALEVE almayı kesiniz. Olabildiğince çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.

ALEVE, diğer NSAİİ’lara benzer şekilde, hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen kalp krizi (Miyokard infarktüs) veya inme gibi ciddi kardiyovasküler (kalp ve damarlara ilişkin) yan etkilere neden olabilir. Ciddi kardiovasküler olaylar uyarı olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, konuşma bozukluğuna dair belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalısınız ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya da semptom gözlemlediğinizde tıbbi tavsiye talep etmelisiniz. Önerilen dozu ya da tedavi süresini aşmayınız.

Kalp p

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Başka türlü reçete edilmediği sürece, do zaj aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir:

Yaş: Başlangıç dozu: Takip eden tek doz: Günlük maksimum doz: Yetişkinler, 12 yaş ve üzeri gençler. 1-2 film kaplı tablet (220 ila 440 mg naproksen sodyuma eşdeğer) 1 film kaplı tablet (220 mg naproksen sodyuma eşdeğer) 3 film kaplı tablete kadar (660 mg naproksen sodyuma kadar eşdeğer)

ALEVE’in kullanılmasına karar verilmeden önce potansiyel yarar ve riskler ile diğer tedavi seçenekleri dikkatlice gözden geçirilmelidir. Her bir hastanın tedavi edilme hedeflerine uygun olacak şekilde, etkili olan en düşük doz en kısa süreyle kullanılmalıdır . Bu tedbir, olası yan etkileri olabildiğince düşük bir düzeyde tutmaya yardımcı olur.

ALEVE tedavisine verilen yanıt gözlendikten sonra, doz ve uygulama sıklığı her bir hastanın ihtiyaçları göz önünde bulundurularak ayarlanmalıdır.

ALEVE ’i her zaman tam olarak ku llanma talimatında anlatıldığı şekilde alın ız. Emin olmadığınızda doktor veya eczacınıza danışmanız gerekir.

Doktora danışmadan 4 günden uzun süreyle ALEVE kullanmayınız. İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir. (bkz. 4. Olası yan etikler nelerdir, sindirim sistemi ve kalp damar rahatsızlıkları riskleri)

Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tabletleri bol sıvıyla (mesela bir bardak suyla) tercihen yemeklerden önce yutunuz. Bu ilacın etki göstermesini hızlandırır.

Midesi hassas hastaların ALEVE ’i yemek sırasında almaları tavsiye edilir.

Yiyeceklerle birlikte kullanımı ALEVE ’in mid eden emilimini geciktirebilir ancak emilim derecesini etkilemez.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşından küçük çocuklarda ALEVE kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar yan etkilere daha eğilimli olduğu için daha düşük dozlarla tedavi düşünülmelidir. Yaşlılarda günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi yaşlıların (65 yaş ve üzeri) tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalar günde 2 sefer tek bir film kaplı tabletten fazlasını almamalıdır. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ALEVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEVE kullandıysanız; Doz aşımı belirtileri olarak karın ağrısı, pirozis ( göğüs kemiği altında ya da epigastrium bölgesinde hissedilen yanma duygusu) bulantı, apne (solunum durması), epigastrik ağrı (kaburga kenarları sınır olmak üzere üst-orta kısmı, mide ve karaciğerin sol lobunun bulunduğ u bölgede gözlenen ağrı), sindirim sisteminde gözlenebilecek kanama (gastrointestinal kanama), nadiren ishal ( diyare) ve kusma olabilir . Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, uyuklama, ekzitasyon (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) , uyuşukluk, dezoryastasyon (zaman, mesafe ve bazen de vücut şekli kavramını yitirme) , görme bozuklukları ve istem dışı göz hareketleri, kulaklarda çınlama, ender olarak kan basıncında düşme ve bilinç kaybı da gerçekleşebilir. Önemli zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşması mümkündür. ALEVE alımı sonrası s olunum depresyonu ve koma nadir olarak görülür.

Ağrının yeterince hafiflemediğini hissediyorsanız kendi kararınızla dozajı arttırmayınız, bunun yerine doktorunuzla konuşunuz .

ALEVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanı z, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALEVE kullanmayı unutursanız Unutulan doz ALEVE’i, almanız gereken bir sonraki seferde alınız ancak günlük tavsiye edilen miktardan fazlasını almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALEVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ALEVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALEVE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı) , deride kanama ve morarma, burun mukozası inflamasyonu (burnun en dış katmanını oluşturan, kaplayıcı, sümük (mukus) salgılayan zarının iltihabı) veya deride alerji, yüz, dil ve boğazda şişme ile karakterize aşırı duyarlılık reaksiyonları, • Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), • Bronşlarda daralma (bronkospazm), nefes darlığı, kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofil sayısında artışla birlikte seyreden akciğer iltihabı (eozinofilik pnömoni), dispne • Şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, çok hızlı kalp atışı ve yaşamı tehlikeye sokacak derecede şoka varabilen kan basıncı düşüşü) • Kanama (kan kusma ve/veya katran renkli dışkı) ve delinme ile birlikte seyreden mide- bağırsak ülserleri (Hastaların, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, katran renkli dışkı (melena) veya kan kusma ( hematemez) gerçekleşmesi halinde

Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ALEVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın • Hazımsızlık • Baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik • Bulantı, mide ya da göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi mide şikayetleri • Sersemlik hali

Yaygın olmayan • Şişkinlik • Kusma • Ekimoz (Cilt altı dokulara kanın sızması sonucu görülen morarma veya renk değişikliği) veya purpura (Deri altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar) • Görme bozukluğu (kornea opasitesi) • Kabızlık veya ishal • Uykusuzluk • Uyuşukluk • Uyku eğilimi • Huzursu zluk • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu • Yorgunluk • Lichen Planus (ağız ve genital bölge başta olmak üzere vücudun farklı bölgelerini etkileyen bir deri hastalığı)

Seyrek • Bacaklar ya da kollarda ödem (özellikle yüksek tansiyon veya böbrek rahatsızlı ğı varlığında) • İdrar çıkışında azalma • Ödem oluşumu

Çok seyrek • Şiddetli baş ağrısı, baş ağrısının eşlik ettiği boyun tutulması, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç azalması (aseptik menenjit), havale nöbeti, zihinsel işlevlerde bozukluk (kognitif fonksiyon bozuklukları), kramp nöbetleri • Enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (ALEVE kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi için, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir.) • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit - kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni/aplastik anemi), bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kanda eozinofil sayısında artış (eozinofili) ve akyuvar sayısında ani düşüş (agranülositoz) gibi kan ve kan hücre yapımı ile ilgili rahatsızlıklar*

*Bu yan etkilerin başlangıç belirtileri aşağıdaki gibi olabilir: Ateş, boğaz ağrısı, boğaz iltihaplanması, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağ ır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları.

• Kalp yetmezliği, göğüste ağrılar • Akciğer ödemi • Çarpıntı • Tansiyon yükselmesi • Karaciğer hasarı (özellikle uzamış tedavilerde), halsizlik, sarılık, bulantı, kusma, karaciğer iltihabı (hepatit-ölüm vakaları dahil) • Böbrek hasarı (özellikle uzun süre kullanımda), idrara çıkamama • İdrarda kan tespit edilmesi (hematuri), idrarda protein t espit edilmesi (proteinüri) (uzatılmış kullanımda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlemeye alınmalıdır.) • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Akut böbrek yetmezliği • Nefrotik sendrom (kandaki protein miktarı azalır, göz çevresi, ayaklar ve ellerde şişme meydana gelir ve kolesterol düzeyi yükselir) • İnterstisyel nefrit (iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı) , • Saç kaybı (alopesi) (genelde geri döndürülebilir) • Stevens-Johnson sendromu (Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, göz çevresinde de kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden ciddi seyirli ilaç reaksiyonu) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile karakte rize) su toplayan deri reaksiyonları • Kolit ve Crohn hastalığında (kalın ve ince barsağın iltihaplanması) şiddetlenme • Ağız içi iltihabı (stomatit), yemek borusu iltihabı (özofajit), pankreas iltihabı (pankreatit), gastrit (mide ağrısı, yanma, ekşime gibi be lirtileri olan mide mukozası iltihabı) gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları • Terleme dahil ışığa duyarlılık ve ışığa duyarlılık reaksiyonları, genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan ve şişlikle seyreden aşırı duyarlılık durumu (eritema eksudativum multiforme), deri altı dokusunun iltihabi bir hastalığı (eritema nodozum), iltihabi bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus), ila

ALEVE’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEVE’i kullanmayınız . “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ila çları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul Tel: 0 216 528 36 00 Fax: 0 216 645 39 50

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı ................... tarihinde onaylanmıştır.