APRANAX 275 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Ağrı, primer dismenore, akut kas iskelet sistemi ağrıları tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6 -8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır. Akut Gut’ta: Önerilen başlangıç dozu 825 mg olup daha sonra 8 saatl ik aralarla 275 mg şeklinde devam edilir. Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak şekilde ayarlanabilir. Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’ a kadar artırılabilir. […]

Naproksen sodyuma aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda APRANAX kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) APRANAX, koroner arter by -pass greft (KABG) cerrahisinde, peri -operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) APRANAX, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtl anmış ülser veya kanama) kontrendikedir. […]

Naproksen sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1000 ila <1/100); seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni agranülositoz, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, başağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu Yaygın olm […]

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, APRANAX ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. Antiasid veya kolestiramin ile birlikte uygulanması naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez. Naproksen sodyum plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. APRANAX ile birlikte bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarla ması için gözlenmelidir. Klinik çalışmalarda naproksen sodyum ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilmektedir. Naproksen sodyum trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 t rimesterinde, gebe kad ınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapı lan araştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni do ğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. APRANAX gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası i stenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.