APRANAX FORT 550 MG 20 FILM KAPLI TABLET

2. APRANAX FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. APRANAX FORT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. APRANAX FORT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• APRANAX FORT nedir ve ne için kullanılır ?

• APRANAX FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. • APRANAX FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

APRANAX FORT;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak, • Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, • Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, • Baş ağrıları (migren tipi dahil) ve diş ağrısında,

kullanılır.

APRANAX FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• APRANAX FORT’un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız. • Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide -barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız. • Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. • Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız. • Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

APRANAX FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. • Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz. Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik ( pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - APRANAX FORT koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastal ar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa d oktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir. • İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz. • Mide barsak hastalığınız varsa APRANAX FORT’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir. • Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, güçlü iltihap (inflamasyon) giderici oral kortikosteroidler, depresyon anksiyetede kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz. • Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX FORT kullanmalıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı önerilmez. • Nefes darlığı ,bronşiyal astımı olan veya astım ya da alerjik hastalık öyküsü bulunan hastalarda tetiklenebilir. • Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer APRANAX FORT mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX FORT dozunu azaltacaktır. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır. • APRANAX FORT ve benzeri ağrı kesici ilaçlar bazen kan değerlerinde düşüklüğe (anemi) yol açabilir. Bunun nedeni vücutta sıvı birikmesi, gizli veya belli olan mide -bağırsak kanamaları ya da kan yapımıyla ilgili bazı bilinmeyen etkiler olabilir. Uzun süre bu ilacı kullanıyorsanız ve halsizlik, yorgunluk veya nefes darlığı gibi kansızlık belirtileri fark ederseniz, doktorunuza başvurun. • Naproksen sod

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APRANAX FORT’un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir tek tablet (550 mg) veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg’ı) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile tok karnına yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: APRANAX FORT 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. (65 yaş ve üzeri)

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse APRANAX FORT kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APRANAX FORT kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer APRANAX FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX FORT kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla APRANAX FORT aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır. APRANAX FORT’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APRANAX FORT’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APRANAX FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX FORT’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

APRANAX FORT’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX FORT’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti) • Vücudunuzun su ve tuz tutması (ödem), kalp yetmezliği (nefes darlığı, ayaklarda şişme) • Baygınlık • Deri döküntüleri • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu), • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme), • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit), • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması) • Yüksek doz ve uzun süre kullanıldığında damarlarda pıhtı oluşma riski (kalp krizi veya felç) • Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı şeklinde görülen ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi • Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı (anemi), aplastik anemi (kemik iliğinin yeterince kan hücresi üretememesi), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin normalden az olması) , kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması (trombositopeni), agranülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni (vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan belirli beyaz kan hücrelerinin azalması), eozinofili (vücutta alerji, astım veya parazit enfeksiyonlarını gösteren bağışıklık hücrelerinin artması), nötropeni( vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan nötrofil isimli beyaz kan hücrelerinin azalması), • Sodyum retansiyonu (vücudun normalden fazla sodyum tutması sonucu şişlik veya ödem oluşması) • Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, sersemlik hissi • Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması • Anafilaktoid reaksiyonlar (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi) • Görme sinirinin ödemli iltihabı • Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi • Baş ağrısı • Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı • Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma) • Nefes darlığı, hırıltı ve astım atakları • Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar • Cildin ağır şekilde soyulması • Güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet • Güneşe maruz kalan bölgelerde su toplaması • Vücutta yaygın kızarıklık, ateş ve iç organ tutulumu ile giden ciddi bir ilaç reaksiyonu (DRESS Sendromu). • Kas ağrısı ve kas zayıflığı • Uyuşma, karıncalanma • Kadınlarda kısırlık • Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik • Odaklanma güçlüğü, düşünme ve hafıza sorunları • Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX FORT’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi • Kansızlık • Görmede bulanıklık • Sersemlik hali • Sanrı • Uyuşukluk • Yorgunluk • Görmede bulanıklık • Palpitasyon (çarpıntı), ödem, kalp yetmezliği (nefes darlığı, yorgunluk), konjestif kalp yetmezliği (bacaklarda ve akciğerde sıvı birikmesi ve şişlik), sodyum retansiyonu (vücudun normalden fazla sodyum tutması sonucu şişlik veya ödem oluşması) • Nefes darlığı • Kaşıntı, fiks ilaç erüpsiyonu dahil deri döküntüsü, purpura (ciltte mor veya kırmızı lekelenme, deri raşları (deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, kaşıntı, lekelenme), ekimoz (morarma) • Böbrek rahatsızlıkları • Ödem, susuzluk hissi • Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, mide yanması, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, gaz, hazımsızlık, karın ağrısı)

Yaygın olmayan • Alerjik reaksiyonlar • Anafilaksi (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi) • Aseptik menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarların iltihaplanması), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı • Hiperkalemi (Kanda potasyum yükselmesi) • Zihin karışıklığı, halüsinasyon • Baş dönmesi, baş ağrısı • Sersemlik hissi • Karıncalanma, iğnelenme hissi • Konsantrasyon bozukluğu • Bilişsel fonksiyon bozukluğu • Papillit (göz sinirinde iltihaplanma sonucu görmede bulanıklık) papilla ödemi (göz sinir başında şişlik sonucu görme bozukluğu) • Hipertansiyon(tansiyon artışı), vaskülit (damar iltihabı) • Arteriyel trombotik olaylar (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde kalp krizi veya felç riski) • Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi), bronş spazmı, astım (nefes darlığı), eozinofilik pnömoni (akciğerlerde eozinofil beyaz kan hücrelerinin birikmesi sonucu öksürük, nefes darlığı, ateş oluşması) • Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, sindirim sisteminde (mide, bağırsak, vb) delinme, mide mukoz membranı iltihabı • Terleme, saç dökülmesi • Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) kü

APRANAX FORT ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRANAX FORT ’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.