INAPROL FORT 500 MG 20 TABLET

İNAPROL FORT, beyaz, oblong, çift kenarlı, bikonveks, her iki y üzü enine çentikli tabletlerden oluşan, 20, 30, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

İNAPROL FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

İNAPROL FORT etkin madde olarak naproksen içerir.

İNAPROL FORT; • Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kık ırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak, • Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, • Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

İNAPROL FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

 İNAPROL FORT ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgil i) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerin i taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.  İNAPROL FORT koroner arter “bypa ss” cerrahisi öncesi ağrı tedav isinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

 NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya barsak delinmesi gib i ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler he rhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya v ermeyerek ortaya çıkabilirler . Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer;  İNAPROL FORT’un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, at eş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.  Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda n biri sizde mide-bağırsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif vey a tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmu ş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.  Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kulla nmayınız.  Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.  Hasta 16 yaşından küçük se kullanmayınız.  Emziriyorsanız veya hamileliğiniz in son 3 ayındaysanız kullanma yınız. İNAPROL FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ila çlar grubundan herhangi biri i le birlikte kullanmaktan kaçınınız.  Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük do zu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.  Önceden geçirilmiş ciddi bir mide-bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabile n kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide-bağırsak ra hatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabi yet gibi ciddi mide-bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz t edaviye en düşük doz ile başl amanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide-bağırsak kanamasına ne den olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.  İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalı ğı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili il açları dikkatli kullanınız. Daha önce midebağırsak zehirlenmesi geçirdiy seniz her türlü karın rahatsı zlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza b ildiriniz. Mide-bağırsak kanam ası veya ülserasyon İNAPROL FORT kullanmaya devam etmeyiniz.  Mide-bağırsak hastalığınız varsa İNAPROL FORT’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi mid e-bağırsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, İNAPROL FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.  Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtıl aşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttır abilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.  Yaşlı hastalar, ciddi mide-bağırsak kanaması ve harabiyeti sıkl ığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda İNAPROL FORT kullanmalıdır.  Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride g özlenen aşırı duyarlılık hallerinde İNAPROL FORT kullanmaya devam etmeyiniz.  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım ) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kul lanınız. Astım veya alerjik h astalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İN APROL FORT böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böb rek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fon ksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız İNAPROL FORT dozunu azaltacaktır.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, İN APROL FORT, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerleri nizde yükselmelere neden olabi lir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık ve hepatit dahil olmak ü zere şiddetli karaciğer rahatsı zlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.  Naproksen, kanınızda, pıhtılaşm ada görev alan trombositlerin kü meleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıh tılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında İNAPROL FORT tedavisine devam ediniz. İNAPROL FORT kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsan ız, kanama riskinde artış olabilir.  İNAPROL FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.  Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutul ması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa İNAPROL FORT kullanırken dikkatli olunuz.  Kontrol edilemeyen yüksek tansi yonunuz varsa, kalp yetersizliği ne bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyü me ile belirgin bir hastalığı nız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz İNAPROL FORT i

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ro matoid artrit, osteoartr it, akut gut ve ankiloz an spondilitte analjezik ve antiinflamatuvar etkililik için:

a) Başlangıç tedavisi: Günlük doz 500-1000 mg olup, ge nellikle 12 saat aralıklarla 2 d efada alınması şeklindedir. 1.Şiddetli gece ağrısı v e/veya sabah katılığ ı şikayetleri olanl arda, 2.Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan İNAP ROL FORT’a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda, 3.Ağrının önde gelen belirti ol duğu osteoartritli hastalarda, t edaviye günde 1 adet İNAPROL FORT ve 1 adet İNAPROL (t oplam 750 mg naproksen) veya 2 adet İNAPROL FORT (toplam 1.000 mg naproksen) ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.

b) İdame tedavisi: 12 saatlik aralarla alınan 1-2 tablet (500-1000 mg) şeklinde ya pılır. Sabah ve akşam dozları önde gelen şikayetlerinize (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) gö re düzenlenir.

İNAPROL FORT, idame tedavisinde sabah veya akşam alınan 500-100 0 mg’lık tek dozlarda etkindir.

Adet sancısı, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç uygulamasını takiben meydana gelen ağrılarda analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 adet İ NAPROL FORT (500 mg naproksen) verilir, daha sonra 6 -8 saatlik aralarla 1 adet İNAP ROL (250 mg naproksen) ile devam edilir.

Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 1 adet İNAPROL F O R T ( 5 0 0 m g naproksen) verilir. Da ha sonra 6-8 s aatlik aralarla 1 adet İNAP ROL (250 mg naproksen) ile devam edilir.

Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar /analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlük doz, kısa süre li olmak şartıyla 1500 mg’a kad ar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor ed ilmiştir.

Doktor tarafından başka bir şek ilde tavsiye edilme diği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İNAPROL FORT sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İNAPROL FORT’ un 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testlerinde sonu çlarınız uygun değilse İNAPROL FORT kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda boz ukluklar varsa İNAPROL FORT kul lanırken dikkatli olunuz.

Eğer İNAPROL FORT’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNAPROL FORT kullandıysanız: Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanma sı, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide-bağırsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. F azla sayıda tabletin yanlışlık la ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve b ilinen destekleyici önlemler al ınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla İNAPROL FORT aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Yetişkinlerde miden in yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

İNAPROL FORT’un kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

İNAPROL FORT’u kullanmayı unutursanız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNAPROL FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, İNAPROL FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastadan en fazla birinde ve 100 hastadan en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın en fazla birinde, 1.000 hastanın en fazla birinde görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın en fazla birinde, 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın en fazla birinde görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNAPROL FORT’u kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya b oğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Baygınlık  Deri döküntüleri  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulma sı, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),  Deri içi sıvı dolu kabarcıkla rla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz).  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizd e mevcut ise, sizin İNAPROL FO RT’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın  Hemolitik anemi (bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana ge len kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısını n azalması, kanın pıhtılaşması nda rol alan trombosit sayısının azalması)  Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağr ısı, ışığa hassasiyet, retrob ulbar optik nevrit (görme sinirinin ödemli iltihabı), konsantrasyon bozukluğu  Görmede bulanıklık, korneal bulan ıklık (gözün dış tabakasından kaynaklı görmede bulanıklık)  Palpitasyon (çarpıntı), konjestif kalp yetmezliği (kalbin kanı yeterli kuvvette pompalayamaması durumu), sodyum retansiyonu (sodyum tutulumu, b ir tür böbrek rahatsızlığı)  Dispne (nefes darlığı)  Peptik ülser (mide-bağırsak rahat sızlıkları), perforasyon (içi boş organın duvarının hasar görmesi sonucu anormal olarak aç ılması), ileri yaştaki hastalar da ölümcül olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit (mide ra hatsızlığı), kusma, diyare (ishal), midede şişkinlik, konstipasyon (kabızlık), dispepsi (hazımsızlık), karın ağrısı  Kaşıntı, deri döküntüs ü, ciltte lekelenme, purpura (morarma), d eri raşları (deri rahatsızlıkları), ekimoz (kılcal damar rahatsızlığı)  Böbrek rahatsızlıkları  Ödem (şişkinlik), susuzluk hissi

Yaygın olmayan  Aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı  Aplastik anemi (kansızlık), l ökopeni (akyuvar veya beyaz kan hü cresi sayısının azalması), trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azlığı), agranülosi toz (akyuvar sayısının azalması), eozinofili (kandaki savunma hücre sayısının azalması)  Anafilaktoid reaksiyonlar (ilaç nedeniyle meydana gelen alejik tepki)  Hiperkalemi (böbrek rahatsızlığı sonucu potasyum seviyesinde yükselme)  Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon (zihinsel fonk siyonların zayıflaması), halüsinasyon  Konvülsiyonlar (sinir sistemi bo zukluğu), zihinsel disfonksiyon (zihinsel faaliyetlerde bozukluk)  Papillit (görme sinirinin ödemli iltihabı) ve papilla ödemi (gö rme diskinin iltihaplanması ya da şişmesi)  Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo (baş dönmesi)  Hipertansiyon (yüksek tansiyon ra hatsızlığı), vaskülit (kan dam arlarının iltihaplanması sonucunda oluşan rahatsızlıklar)  Pulmoner ödem (akciğer ödemi), astım (nefes darlığı), eozinofil ik pnömoni (nadir görülen bir akciğer hastalığı)  Nonpeptik gastrointestinal ülsera syon (mide ve onikiparmak bağı rsağı dışında diğer sindirim sistemi organl arında görülebilen yara), melena (siyah renkli dışkı rahatsızlığı), hematemez (kusmukta kan veya ka hve telvesi gibi siyah renk), st omatit (ağızda iltihaplanma), ülseratif stomatit (ağızda iltihaplı yaralar), ü lseratif kolit (kalın bağırsak hastalığı) ve Crohn hastalığında (ağızdan makata kadar herhangi bir bölgede oluşabilen iltihabi bir hastalık) şiddetlenme, pankreatit (pankreas iltihabı), gastrit (mide iltihabı)  Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz (cilt dokusunun öler ek dökülmesine neden olan ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ), eritema multiforme (döküntü ile seyreden cilt hastalığı), Stevens-Johnson sendromu na bağlı bülloz reaksiyonlar (içi su dolu kabarcıklar oluşturan cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gös terdiği nadir görülen ciddi bi r rahatsızlık), eritema nodozum (deri altındaki yağ dokusunu etkileyen bir cilt rahatsı zlığı), liken planus (el, ağız, dil, saç derisi ve genital bölgede meydana gelen iyi huylu deri hastalığı), püstüler reaksiyonlar (ciltte ortaya çıkan içinde irin veya sıvı olan kü çük kabarcıkların meydana getirdiği ilaç tepkisi), foliküler ürtiker (kurdeşen), fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları (ışığa duyarlılık sonucu oluşan rahatsızlıklar), anjiyonörotik ödem (kaşıntısız şişlik atakları)  Miyalji (kas romatizması olarak da bilinen devamlı hale gelmiş kas ağrıları), kas zayıflığı  Hematüri (idrarda kanama), intrestisyel nefrit (böbrek iltihabı ), nefrotik sendrom (idrarda proteine rastlanması veya idrarl a protein kaybedilmesi durumu), böbrek yetm

İNAPROL FORT’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNAPROL FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNAP ROL FORT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanm ıştır.