APRALJIN FORTE 550 MG 10 FILM TABLET

 APRALJİN FORTE , bir y üzü çentikli, beyaz film kaplı tabletlerden oluşan, 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.  APRALJİN FORTE , ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

APRALJİN FORTE;  Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,  El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,  Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,  Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,  Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında,  Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,  Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

APRALJİN FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler  NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.  APRALJİN FORTE koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler  NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,  APRALJİN FORTE’u n bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, a teş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.  Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide -barsak kanamasına veya ha rabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.  Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.  Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.  Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

APRALJİN FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile b irlikte kullanmaktan kaçınınız.  Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.  Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol vey a proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.  İltihaplı barsak hastalığınız (ülsera tif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRALJİN FORTE kullanmaya devam etmeyiniz.  Mide barsak hastalığınız varsa APRALJİN FORTE’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRALJİN FORTE dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.  Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önle yen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.  Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRALJİN FORTE kullanmalıdır.  Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRALJİN FORTE kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (ast ım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRALJİN FORTE böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRALJİN F ORTE dozunu azaltacaktır.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRALJİN FORTE , karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikka tli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.  Naproksen sodyum, kanınızda, pı htılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRALJİN FORTE tedavisine devam ediniz. APRALJİN FORTE kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.  APRALJİN FORTE kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.  Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşmas ı riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRALJİN FORTE kullanırken dikkatli olunuz.  Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APRALJİN FORTE’un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir tek tablet (550 mg) veya 6 -8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg’ı) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile tok ka rnına yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: APRALJİN FORTE 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır (65 yaş ve üzeri).

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testlerinizde sonu çlarınız uygun değilse APRALJİN FORTE kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APRALJİN FORTE kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer APRALJİN FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRALJİN FORTE kullandıysanız: Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kul ak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla APRALJİN FORTE aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

APRALJİN FORTE’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APRALJİN FORTE’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APRALJİN FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, APRALJİN FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, APRALJİN FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Baygınlık  Deri döküntüleri  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplan ması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRALJİN FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması  Kandaki sodyum düzeyinin artması  Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk  Havale, koma, zihinsel fonksiyonların zayıflaması  Görme sinirinin ödemli iltihabı  Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi  Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı  Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)  Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar  Kas ağrısı ve kas zayıflığı  Kadınlarda kısırlık  Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik  Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Kansızlık  Baş dönmesi, rehavet hali, yorgunluk, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu  Sersemlik hali  Sanrı  Görmede bulanıklık  Çarpıntı  Nefes darlığı  Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık  Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme  Böbrek rahatsızlıkları  Ödem, susuzluk hissi

Bunlar APRALJİN FORTE’un hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

APRALJİN FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRALJİN FORTE’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRALJİN FORTE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.