LEVISET 5 MG 20 FILM TABLET

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyİcilerİ ile yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri LEVMOL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Levosetirizin ile CYP3A4 indükleyicileri ya da başka bir ilaçla yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

• LEVİSET alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. • LEVİSET, blister ambalajlarda 20 tablet içeren kutuda kullanma talimatı ile birlikte takdim edilmektedir. Görünüm, beyaz, oval film kaplı tabletler halindedir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • LEVİSET, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/persistan (aralıklı/kalıcı) veya mevsimsel/peren iyal) ve kurdeşen (ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde kullanılır.

LEVİSET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da LEVİSET’in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) varsa.

LEVİSET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • LEVİSET’in bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. • LEVİSET laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz. • LEVİSET alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin in alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde h assasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. • LEVİSET nöbet şiddetinin artmasına neden olabileceğinden, eğer epilepsi (sara) hastasıysanız veya nöbet riskiniz varsa doktorunuza danışınız. • Eğer size alerji testi uygulanacaksa, testten b irkaç gün önce LEVİSET kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz. Bu ilaç alerji testi sonuçlarınızı etkileyebilir. • İdrar torbanızı boşalta mama ihtimaliniz varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVİSET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVİSET’i yemeklerle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır. • Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Setirizin anne sütüne geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli o labilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kul lanmayı düşünüy orsanız, tedaviye v ereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız öner ilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEVİSET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEVİSET laktoz içerir. Eğer daha önceden doktor unuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • LEVİSET’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

6 – 12 yaş arası çocuklarda: Günde bir kez 5 mg (1 film kaplı tablet).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde: Günde bir kez 5 mg (1 film kaplı tablet). Müzmin kurdeşen (kronik ürtiker) tedavisinde, doktorunuz LEVİSET doz unu günde 20 mg’a (4 film kaplı tablet) kadar artırabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: • LEVİSET sadece ağızdan kullanım içindir. • Film kaplı tableti, bir su bardağı su ile tam olarak yutunuz. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir. • LEVİSET gıdalarla birlikte ya da tek başına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda, film kaplı tablet ile doz ayarlaması mümkün olmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: • Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. • Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. • Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. • Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

LEVİSET ile tedavinizin ne ka dar sü receğini ş ikayetlerinizin tipi, süre si ve c insine göre doktorunuz size bildirecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer LEVİSET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVİSET kullandıysanız: LEVİSET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yetişkinlerde uyuşukluk o labilir. Çocuklarda, hu zursuzluk ve huz ursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

LEVİSET’i kullanmayı unutursanız: LEVİSET’i almayı unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVİSET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: LEVİSET’i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEVİSET tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceğini unutmayınız. Belirtiler kendiliğinden geçebilir. Bazı vakalarda, bulgular şiddetli olabilir ve tedaviye tekrar başlanmasını gerektirebilir. Tedavi tekrar başlatıldığında bulgular düzelmelidir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi LEVİSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVİSET ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) - İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) - Anormal karaciğer fonksiyonu - Karaciğer iltihabı (hepatit) - Çarpıntı - Nefes darlığı - Görme bozukluğu, - Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVİSET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı, • Uyku hali/uyuşukluk, • Ağız kuruluğu • Yorgunluk, Yaygın olmayan • Karın ağrısı, • Bitkinlik Çok seyrek • Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), • Depresyon, • Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, • Kabus görme, • Kalp atış hızında artma, • Uykusuzluk, • İlaca karşı ölümcül dahi olabilen alerjik reaksiyon Bilinmiyor • Ödem, • Şiddetli kaşıntı, • Deri döküntüsü, • Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma), • Sersemlik, • Uyuşma, • Baygınlık, • Titreme, • Deride tahriş, • Kilo artışı, • Kas ağrısı, • Eklem ağrısı, • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik), • Dönüş ve hareketlerde hassasiyet, • Bulanık görme, • İdrar yaparken ağrı, • İdrar kesesinin tamamen boşalmaması, • Artmış açlık hissi, • Nefes darlığı, • Anormal karaciğer fonksiyonu, • Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi),

Bunlar LEVİSET’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu k ullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bi r yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını ara yarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVİSET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVİSET’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVİSET’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve ya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.