LEVOKAST 5/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermi ştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfıbrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, montelukastın güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulanması, montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

LEVOKAST 5 mg levosetirizin dih idroklorür ve 10 mg montelukast içeren, pembe renkli, yuvarlak bikonveks film kaplı tabl etlerdir. Levosetirizin alerj i tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini y ok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lök otrienler adı verilen maddeler i engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) an tagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökot rienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

LEVOKAST 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. LEVOKAST alerjik rinit (nezle) ve alerjik rinitle birlikte olan a s t ı m t e d a v i s i n d e v e semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

LEVOKAST ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda alerjinin yol açtığ ı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, deride ki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

Astım nedir? Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir inflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:  Öksürük  Hırıltılı solunum  Göğüs sıkışması  Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?  Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, ç imen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.  Uzun süre devam eden (pereniyal ) alerjik rinit yıl boyu görüleb ilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.  Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:  Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı  Hapşırık

Ürtiker nedir? Ürtiker (kurdeşen) alerjinin yol açtığı bir deri hastalığıdır. Derideki belirtileri şunlar olabilir:  Kaşıntı  Kabartı  Kızarıklık

LEVOKAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  LEVOKAST’ın herhangi bir bileşeni n e y a d a p i p e r a z i n t ü r e v l e r i olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa  Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 mL/dak.’nın altında ise) varsa

LEVOKAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkân tanımadığından, LEVOKAST’ın 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.  LEVOKAST alkol ile birlikte alındı ğında dikkatli olunuz. Rasemi k setirizin alkolün etkilerini artırmadığı gösterild iği halde hassasiyeti olan hast alarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla bi rlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.  İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yarala nması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Eğer astımınız varsa;  LEVOKAST ile tedavi sırasında as tımınız veya solunumunuz kötüle şirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.  LEVOKAST’ın akut astım ataklarının tedavisinde hiçbir zaman kul lanılmamalıdır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. A stım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.  Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.  LEVOKAST doktorunuzun size reçetele diği diğer astım ilaçlarının y e r i n e kullanılmamalıdır.  Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi gribal hastalık, k ollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme v e/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.  Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alı nca kötüleşiyorsa, LEVOKAST alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar a dı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.  LEVOKAST’ın etkin maddelerinden biri olan montelukastın kullanı mı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryanta syon, kabusları içeren rüya anor mallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, h areketlilik, uyurgezerlik, inti har düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Bu tür deği şiklikler ile karşılaşmanız halinde mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOKAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVOKAST yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, LEVOKAST almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Dokt orunuz bu dönemde LEVOKAST kull anıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEVOKAST, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı LEVOKAST’ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetiri zin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hi ssetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğin iz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zi hinsel bulanıklık, tepki vereb ilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEVOKAST’ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukas t ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların a raç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

LEVOKAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar LEVOKAST’ın etki me kanizmasını değiştirebilir veya LEVOKAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LEVOKAST’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz.

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler:  Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılır)  Alkol (özellikle hassas olan hastalarda) Hassasiyeti olan hastalarda, levosetirizinin merkezi sinir sist emi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler:  Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)  Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)  Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)  Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı nız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tabletti r (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

 LEVOKAST ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikâyetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir. Eğer LEVOKAST size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,  Astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.  Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan k urtarıcı inhale ilacı daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.  LEVOKAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktor unuzun astım ataklarının tedavi si için size söylediklerini yapmanız gerekir.  Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.  Doktorunuz size söylemedikçe diğe r astım ilaçlarını almayı bıra kmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: L E V O K A S T , a ğ ı z y o l u y l a , b i r m i k t a r s u i l e b i r l i k t e v e b ö l ü n m e d en alınmalıdır. LEVOKAST’ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: LEVOKAST’ı 15 yaş altı çocuk hastalarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre dah a düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer ye tmezliği olan hastalarda doz ay arlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek ha stalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Eğer LEVOKAST’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOKAST kullandıysanız Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huz ursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

LEVOKAST içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı d oz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

LEVOKAST’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

LEVOKAST’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha s onra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOKAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer LEVOKAST kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşıl aşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOKAST belirlenen tedavi süre sinden daha kısa kullanıldığında , zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEVOKAST t edavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi LEVOKAST’ın içer iğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEVOKAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma g üçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncınd a ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)  İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)  Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Çarpıntı  Nefes darlığı  Görme bozukluğu  Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOKAST’a karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:  Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:  Baş ağrısı,  Uykuya eğilim  Ağız kuruluğu,  Uyku hali  Halsizlik  İshal  Bulantı  Kusma  Döküntü  Ateş  Karın ağrısı  Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan  Bitkinlik  Hazımsızlık  Uyku bozuklukları  Kabuslar dahil rüya anormallikleri  Uykusuzluk  Sinirlilik  Anksiyete  Huzursuzluk  Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme  Uyurgezerlik  Depresyon  Baş dönmesi  Karıncalanma hissi  His kaybı  Nöbet geçirme  Burun kanaması  Morluk  Kaşıntı  Kurdeşen  Eklem ağrısı  Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı  Bacaklarda su toplaması  Karın ağrısı  Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek:  Kanama eğiliminde artış  Titreme  Çarpıntı  Dikkat eksikliği  Unutkanlık

Çok seyrek:  Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)  Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)  İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)  Davranış değişiklikleri  Hepatit (karaciğer iltihabı)  Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bö lgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlik (eritema nodozum), hiçbir belirti vermed en aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)  Akciğerde şişme (iltihaplanma)

Bilinmiyor:  İştah artışı  Sinirlilik  Kasılmalar  Sersemlik  Bayılma  Tat alma duyusunda bozukluk  Görme bozukluğu  Bulanık görme  Nefes alma da güçlük  İdrar yaparken yanma  İdrarı tam yapamama  Kilo artışı  Anormal karaciğer fonksiyonu (karaciğer test sonuçlarının anormal değerde olması)  Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)  Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Montelukast ile tedavi edilen ha stalarda gribal hastalık, kolla rda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya dökü ntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular b ildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

LEVOKAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOKAST’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19 Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.