LEVMONT 5/10 MG 90 FILM KAPLI TABLET

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermi ştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfıbrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, montelukastın güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulanması, montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

LEVMONT 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe, oblong, bikonveks, film kaplı iki katmanlı tabletlerdir. LEVMONT 30 ve 90 tablet içeren PA/Al/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antago nistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyere k astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. LEVMONT alerjik rinit (burun iltihabı) ve aler jik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

LEVMONT, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

LEVMONT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • LEVMONT’un herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa. (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) • LEVMONT kullanıyorsanız, bu ürünle aynı etken maddeyi (montelukast) içeren başka bir ilaç kullanmadığınıza emin olunuz. • Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa.

LEVMONT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, LEVMONT’un 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. • LEVMONT alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla b irlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. • İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız. • Alerji testi yaptırmanız planlanıyorsa, testten birkaç gün önce LEVMONT kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz. Bu ilaç alerji testi sonuçlarınızı etkileyebilir. • Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. • LEVMONT’un akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Tüm astım ilaçlarını zı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidi r. LEVMONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. • Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü ola ylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. • Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LEVMONT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız.

LEVMONT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVMONT’u yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız LEVMONT almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde LEVMONT kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir. LEVMONT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz , hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEVMONT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yap mayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneğ i ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

LEVMONT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEVMONT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. LEVMONT lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün, her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha a z sodyum içerir yani aslında ‘‘sodyum içermez’’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Başka herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler Bazı il açlar LEVMONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEVMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LEVMONT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: • Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) • Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle LEVMONT almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: LEVMONT, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır. LEVMONT’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur . Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğ i olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derece de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. C iddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalar a böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer LEVMONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVMONT kullandıysanız: Yetişkinlerde uy uşukluk olabilir. Çocuklarda huz ursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

LEVMONT içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

LEVMONT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVMONT’u kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu d ozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVMONT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer LEVMONT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

LEVMONT belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullan ıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak nadiren, LEVMONT’u bırakmanız durumunda pruritus (kaşıntı) gelişebilir. Bu belirtiler kendiliğinden düzelebilir. Bazı duru mlarda bu belirtiler şiddetli olabilir ve tedavinin yeniden başlanmasını gerektirebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtilerin düzelmesi beklenir. LEVMONT, sadece ilaç kullanılmaya devam ediliyorsa astımı tedavi edebilir. Doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca LEVMONT’un kullanılmaya devam edilmesi önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LEVMONT içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVMONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) • İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) • Grip benzeri hastalıklar, kol ve bac aklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu) • Anormal karaciğer fonksiyonu • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Çarpıntı • Nefes darlığı • Görme bozukluğu • Dakikada kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVMONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın: • Yorgunluk • Halsizlik • İshal • Bulantı • Kusma • Döküntü • Ateş • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Uyku hali (somnolans) • Karın ağrısı • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Takatsızlık • Kabızlık • Ağız kuruluğu • Hazımsızlık • Uyku bozuklukları • Kabuslar dahil rüya anormallikleri • Uykusuzluk • Sinirlilik • Anksiyete • Huzursuzluk • Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme • Uyurgezerlik • Depresyon • Baş dönmesi • Rehavet • Karıncalanma hissi • His kaybı • Nöbet geçirme • Burun kanaması • Morluk • Kaşıntı • Kurdeşen • Eklem ağrısı • Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı • Bacaklarda su toplaması • Genel halsizlik durumu (asteni) • Çocuklarda gece altına kaçırma

Seyrek: • Dikkat eksikliği • Unutkanlık • Kalp atımının hızlanması (taşikardi) • Kanama eğiliminde artış • Çarpıntı • Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) • Titreme • Tik

Çok seyrek: • Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlik (eritema nodozum) • Eritema multiforma ( genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma) • Hepatik eozinofilik infiltrasyon (karaciğerde, bağışıklık hücrelerinin birikmesine bağlı iltihaplanma) • Halüsinasyonlar • Oryantasyon bozukluğu • İntihar düşüncesi ve davranışı • Obsesif kompulsif semptomlar (takıntılı davranışlar) • Disfemi (kekemelik) • Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu) • Pulmoner eozinofili (akciğerlerde, bağışıklık hücrelerinin birikmesine bağlı iltihaplanma) • Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor: • Ödem • İştah artışı • Gözlerde istemsiz dairesel hareketler • Sersemlik • Tat alma duyusunda bozukluk • Görme bozukluğu • Bulanık görme • Nefes almada güçlük • İdrar yaparken yanma • İdrarı tam yapamama • Kilo artışı • Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) • Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma • Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaca bağlı, genellikle aynı bölgede tekrarlayan cilt döküntüsü) • Bayılma (senkop) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVMONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. LEVMONT’u 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVMONT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVMONT’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.