MONTAIR 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermi ştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfıbrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, montelukastın güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulanması, montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MONTA İR’in saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. MONTA İR nedir ve ne için kullanılır? MONTA İR, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montel ukast içeren bir katmanı beyazımsı, di ğer katmanı sarı renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonv eks şekilli film kaplı tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kull anılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıc ısı (reseptör) antagonistidir (kar şıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirti lerini iyile ştirir ve alerjik nezleyi iyile ştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ili şkili, ya ğ yapıda bir organik bile şik) de ğildir. MONTA İR film kaplı tabletler, 30 ve 90 tablet içeren ALU/ ALU - Alüminyum Folyodan olu şan blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. MONTA İR alerjik rinit (alerjik nezlesi) ve alerjik rinitl e (alerjik nezlesi) birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin (semptomlarının) giderilmesinde kullanılır. MONTA İR, ayrıca, 15 ya ş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, a lerjinin yol açtı ğı bir deri hastalı ğının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

2. MONTA İR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MONTA İR’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • MONTA İR’ın herhangi bir bile şenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılı ğınız) varsa, • Ağır böbrek yetmezli ğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanıla n bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa, • MONTA İR laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı tahammülünüz olmadı ğı söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz. • Nadir kalıtımsal şekere kar şı toleransınız bozulmu şsa ya da bazı şekerlerin emilim problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MONTA İR’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Mevcut film kaplı tabletler bölünerek kullanılamadı ğından MONTA İR’ın 15 ya şından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. • MONTA İR alkol ile birlikte alındı ğında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün etkilerini artırmadı ğı gösterildi ği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya d a levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan di ğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. • İdrar torbanızı bo şaltamama olasılı ğınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danı şınız. • Astımınız veya solunumunuz kötüle şirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. • MONTA İR’ın akut astım ataklarının tedavisinde etkinli ği kanıtlanmamı ştır. Bir atak ya şarsanız doktorunuzun size verdi ği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldı ğınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulu ndurunuz. • Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirt ilen şekilde almanız önemlidir. MONTA İR doktorunuzun size reçeteledi ği di ğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. • Astım kar şıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, koll arda veya bacaklarda uyu şukluk veya karıncalanma, akci ğer semptomlarında kötüle şme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu ya şadıklarında doktorlarına ba şvurmaları gerekti ği konusunda uyarılmalıdır. • Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit ( aspirin) alınca kötüle şiyorsa, MONTA İR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamat uvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici di ğer ilaçları kullanmamaya çalı şın. • MONTA İR alırken duygu durum de ğişiklikleri (a şırı davranı ş, saldırgan davranı ş veya dü şmanlık hissetme, endi şe, depresyon, ileti şimden kopuk olma hali, rüya anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, h areketlilik, uyurgezerlik, intihar dü şüncesi ve davranı şı [intihar giri şimi dahil] ve titreme) ya şarsanız en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. “Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.” MONTA İR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: MONTA İR’ı yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabi lirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız MONTA İR almadan önce doktorunuza danı şmalısınız. Doktorunuz bu dönemde MONTA İR kullanıp kullanmayaca ğınızı de ğerlendirecektir.

MONTA İR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacı nıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MONTA İR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı MONTA İR’ın içeri ğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin ku llanan bazı hastalar uyu şukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmi ştir. E ğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı dü şünüyorsanız, tedaviye verece ğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla bi rlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yetene ği ya da araç sürme yetene ğinde hiçbir bozulma bulunmadı ğını ortaya koymu ştur.

MONTA İR’ın içeri ğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (ba ş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya mak ine kullanma becerisini etkileyebilir. MONTA İR’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MONTA İR, laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadı ğı söylenmi şse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di ğer ilaçla

Tüm ilaçlar gibi MONTA İR’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. MONTA İR içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

A şağıdakilerden biri olursa MONTA İR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ağız, dil, yüz ve/veya bo ğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (gö ğüs darlı ğı veya hırıltılı solunum), kurde şen, ölümcül olabilen kan basıncında ani dü şüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (a şırı duyarlılık reaksiyonu) • İstem dı şı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) • Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyu şma, i ğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüle şmesi ve/veya döküntü • Anormal karaci ğer fonksiyonu • Karaci ğer iltihabı (hepatit) • Çarpıntı • Nefes darlı ğı • Görme bozuklu ğu • Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkm ası (ta şikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONTA İR’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Di ğer yan etkiler: Görülebilecek di ğer yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.0 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edi lemiyor. Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın • Ba ş a ğrısı • Uykuya e ğilim • Ağız kurulu ğu • Yorgunluk • Halsizlik • İshal • Bulantı • Kusma • Döküntü • Ate ş • Karın a ğrısı • Karaci ğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan • Takatsizlik • Kabızlık • Hazımsızlık • Uyku bozuklukları • Kabuslar dahil rüya anormallikleri • Uykusuzluk • Sinirlilik • Anksiyete (kaygı bozuklu ğu) • Huzursuzluk • Saldırgan davranı şlar ya da dü şmanlık hissetme • Uyurgezerlik • Depresyon (ruhsal çöküntü) • Ba ş dönmesi • Rehavet • Karıncalanma hissi • His kaybı • Nöbet geçirme • Burun kanaması • Morluk • Ka şıntı • Kurde şen • Eklem a ğrısı • Kas krampları dahil olmak üzere kas a ğrısı • Bacaklarda su toplaması • Karın a ğrısı • Genel halsizlik durumu Seyrek: • Kanama e ğiliminde artı ş • Titreme • Çarpıntı • Dikkat eksikli ği • Unutkanlık Çok seyrek: • Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek) • İntihar dü şüncesi ve davranı şı • Davranı ş de ğişiklikleri Bilinmiyor: • İş tah artı şı • Sinirlilik • Kasılmalar • Sersemlik • Bayılma • Tat alma duyusunda bozukluk • Görme bozuklu ğu • Bulanık görme • Nefes almada güçlük • İdrar yaparken yanma • İdrarı tam yapamama • Kilo artı şı • Okülojirasyon ( göz küresinin istem dı şı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar MONTA İR’ın hafif yan etkileridir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayar ak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra MONTA İR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONTA İR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A. Ş. Maslak-Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: PHARMACT İVE İlaç San. ve Tic. A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı 20/01/2022 tarihinde onaylanmı ştır.