LEVDAY PLUS 2,5 MG / 120 MG 20 EFERVESAN TABLET

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, f enobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9’un bir inhibitörü) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik maruz kalımını 4,4 kat artırdığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro verilere göre, CYP 2C8’in bilinen diğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik yönden önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, f enobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla artırmamıştır. — KÜB 4.5

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, f enobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle LEVDAY PLUS ’ın, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

LEVDAY PLUS, beyaz renkte, yuvarlak efervesan tabletler halindedir. 10, 20 ve 30 efervesan tablet plastik tüp, plastik kapak ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

LEVDAY PLUS, burun tıkanıklığını gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır. LEVDAY PLUS, mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.

2. LEVDAY PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEVDAY PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - LEVDAY PLUS’ın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine, efedrine veya diğer piperazinlere karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz), - Ağır kalp ve koroner damar hastalığınız varsa, - Kalp atımının hızlanmasının (taşikardinin) eşlik ettiği hastalığınız var ise, - Dihidroergotamin içeren bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız, -- Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörü olarak bilinen depresyon (ruhsal çökkünlük) ilaçları kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (kan basıncınızda ani yükselmeye sebep olabilir), - Geçmişte inme (felç) geçirdiyseniz, - Beyin kanamasına bağlı inme geliştiren yüksek risk grubundaysanız, - Diğer sempatomimetik ilaçlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) veya beta blokörler (atenolol, metaprolol ve benzeri etken maddelerini içeren ve kalp atım hızını azaltan, tansiyonu düşüren ilaçlar ) kullanıyorsanız, - Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (hipertiroidi) kontrol edilemiyorsa, - Böbrek üstü bezinizde tansiyon yükselmesine sebep olan bir tümör varsa (feokromositoma), - İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmeniz (idrar retensiyonu) varsa, - 12 yaşın altındaysanız, - Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa, - Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa LEVDAY PLUS’ı kullanmayınız.

LEVDAY PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Kalp damar hastalığınız varsa, - Diyabet (şeker hastalığı) hastalığınız varsa, - Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda, - Yüksek kan basıncınız varsa, - Kalp atımınız normal ritmini kaybediyor (kardiyak aritmi) ise, - Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliğiniz varsa, - Orta derecede böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, - 60 yaşın üzerinde iseniz, - Sempatomimetik etki gösteren ilaçlar [dekonjestanlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar)], iştah kesiciler, amfetamin, trisiklik antidepresanlar gibi) alıyorsanız (Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik sistemi uyaran ilaçlarla beyinin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (PRES) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (RCVS) bildirilmiştir. Belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların ç oğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.). - Yüksek tansiyonu düşüren (antihipertansif) ilaçlar alıyorsanız, - Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanları (baskılayıcıl arı) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, LEVDAY PLUS’ı dikkatli kullanınız. - Prostat büyümesi veya mesane boşalmasında tıkanıklığınız varsa, - Kanın aşırı derecede pıhtılaşması riskini taşıyan bir hastalığınız varsa (enflamatuvar bağırsak hastalığı gibi), - Kalbin çalışma hızıyla ilişkili kalıtsal bir hastalığınız varsa (uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes) veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa, - 5 günden daha uzun süre kullanmayınız. - Kalp hastalığı nedeni ile dijital kullanıyorsanız, - Kalp atar damarlarınızda daralma (iskemik kalp hastalığı) varsa, - Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen LEVDAY PLUS’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”).

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEVDAY PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVDAY PLUS ’ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. LEVDAY PLUS ’ın alkolle birlikte kullanılması sakıncalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEVDAY PLUS’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. LEVDAY PLUS hamile kadınlara verilmemelidir, çünkü hamilelik boyunca güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır. LEVDAY PLUS’ın hamile kadınlarda, kazara uygulanması, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde ters bir etki oluşturmamış olsa da LEVDAY PLUS ’ın kullanımı kesilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Setirizin ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, LEVDAY PLUS ’ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı LEVDAY PLUS alan hastaların, özellikle motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, dikkat etmeleri ve önerilen dozları aşmamaları önerilir, ayrıca yan etki (uyuşukluk, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi, vb.) görülme olasılığını da dikkate almaları gerekir. Baş dönmeniz varsa araç ve makine kullanmayınız.

LEVDAY PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 5,30 mmol (207,26 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Yüksek tansiyonlu bir hastaysanız ve beraberinde ağrı ve enflamasyonda kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan bir iltihap çözücü) bir ilaç hem de LEVDAY PLUS alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.

Beyin kanamasına bağlı inme riskini arttıran faktörlere sahip bir hastaysanız ve beraberinde kan damarlarını daraltıcı ilaçlar (bromokriptin, p

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Günde iki kez bir efervesan tablet (sabah ve akşam), aç veya tok karnına alınır.

• Uygulama yolu ve metodu: LEVDAY PLUS ağızdan kullanım içindir. Efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 ya ş altı çocuklarda, etkililik ve güvenlilik ile ilgili bir kontrollü çalışma olmadığından LEVDAY PLUS 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: 60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa ve diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz daha düşük doz verebilir.

Hem karaciğer hem de böbrek y etmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

LEVDAY PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer LEVDAY PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVDAY PLUS kullandıysanız: Doz aşımı belirtileri kalp hızında artış, kalpte rit im bozukluğu, kan basıncında artış, merkezi sinir siteminin baskılanmasına dair belirtiler (uyku hali, solunumun durması, bilinç kaybı, şok bayılma) olabilir. Ayrıca, merkezi sinir sisteminin uyarılmasına dair belirtiler de görülebilir (Örn, uykusuzluk, olmayan görüntüler ve sesler, dokunuşlar hissetme, titreme, nöbetler). Yetişkinlerde uyuşuk luk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir. Bu belirtiler hayati tehlikeye neden olabilirler. Tıbbi müdahaleye gerek oluşturabilir. Semptomatik (belirtileri giderici) ve destekleyici tedavi için hastane ortamına gereksinim olabilir.

LEVDAY PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVDAY PLUS’ı kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozu almak için daha zaman varsa, unutulan dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu alacağınız saat yaklaştığında unutulan dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEVDAY PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler LEVDAY PLUS ile tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi aşmamalı ve 2-3 haftayı geçmemelidir. Burun tıkanıklığı açısından yeterli rahatlama sağlandığında, eğer gerekirse sadece levosetirizin ile tedavi sürdürülmelidir.

Tüm ilaçlar gibi LEVDAY PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEVDAY PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık),  Ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu (PRES sendromu),  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),  Karında ağrı ve kanlı ishal belirtileriyle kendini gösteren kalın bağırsak iltihabı (iskemik kolit),  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),  İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon),  Titreme,  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız içi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde (anjiyonörotik ödem),  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVDAY PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması,  Ağız kuruluğu,  Mide bulantısı,  Yorgunluk,  Baş dönmesi, sersemlik hissi,  Baş ağrısı,  Uyuklama hali/uyuşukluk,  Sinirlilik,  Uykusuzluk, uyku bozuklukları,  Kusma.

Yaygın olmayan:  Kaygı, aşırı huzursuzluk hali, anksiyete,  Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut prostat büyümeniz varsa bu durumu hızlandırıcı bir neden olabilir),  Ağrılı idrar,  Karın ağrısı,  Telaş hali.

Seyrek:  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık),  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),  Kalp atışlarında düzensizlik,  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu), hepatit,  Titreme,  İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon),  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon),  Deride kuruluk, döküntü,  Terlemede artış,  Kurdeşen,  Paranoid düşünceler (ortamda tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu),  Uyarılabilme (Uyarana karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği),  İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,  Alerjik dermatit,  Ciltte solukluk.

Çok seyrek:  Kilo artışı,  Kas ağrısı,  Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış,  Tat alma duyusunda bozukluk,  Depresyon,  Psikotik (ruhsal) bozukluklar,  Görme bozukluğu,  Ani dolaşım bozukluğu,  Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı,  Nefes almada güçlük,  Çarpıntı,  Karında ağrı ve kanlı ishal belirtileriyle kendini gösteren kalın bağırsak iltihabı ( iskemik kolit),  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız içi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde (anjiyonörotik ödem).

Bilinmiyor:  Ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu (PRES sendromu),  Göğüs ağrısı,  Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi),  Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen LEVDAY PLUS’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:  Âni başlayan şiddetli baş ağrısı  Hasta hissetmek  Kusma  Bilinç bulanıklığı  Nöbetler, görmede değişiklikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVDAY PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVDAY PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVDAY PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon : 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.