ARVAIR 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermi ştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfıbrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, montelukastın güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulanması, montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

ARVAİR, 10 mg montelukast ve 5 mg levosetirizin dihidroklo rür içeren bir katmanı beyazımsı, d iğer k atmanı sarı renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks şekilli film kaplı tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili , yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

ARVAİR film kaplı tabletler, 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu - Alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. ARVAİR alerjik rinit (alerjik nezlesi) ve alerjik rinitle (alerjik nezlesi) birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin (semptomlarının) giderilmesinde kullanılır.

ARVAİR, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

ARVAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • ARVAİR’in herhangi bir bileşenine ya da piperazin tü revleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa, • ARVAİR laktoz içerir. Eğer da ha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz. • Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa ya da bazı şekerlerin emilim problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ARVAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut film kaplı tabletler bölünerek kullanılamadığından ARVAİR’in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. • ARVAİR alkol ile birlikte alındığında dikka tli olunuz. Ras emik setirizin al kolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. • İdrar to rbanızı boşaltamama ol asılığınız varsa (omurilik yaralan ması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız. • Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• ARVAİR’in akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıt lanmamıştır. Bi r atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. ARVAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerin e kullanılmamalıdır. • Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalı k, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında dok torlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. • Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ARVAİR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın. • ARVAİR alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldı rgan davranış veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyu rgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı [intihar girişimi dahil ] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. "Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız." ARVAİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ARVAİR’i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ARVAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktoru nuz bu dönemde ARVAİR kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir.

ARVAİR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVAİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ARVAİR’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğe r tehlikeli olabilece k eylemleri yapmayı, araç ya d a makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizi n alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

ARVAİR’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ARVAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARVAİR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz t arafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı s öylenmişse, bu tıb bi ürünü almadan ö nce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levoset irizinin merkezi sinir sistem i üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık ü zerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar ARVAİR’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ARVAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki i laçları alıyorsanız, ARVAİR’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) • Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reç eteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar h akkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle ARVAİR almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopat ik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık göste rebilir; bu neden le doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: ARVAİR, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır.

ARVAİR’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca y oktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 15 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetm ezliği olan hastalara böbrek hastalı ğının şid detine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer ARVAİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVAİR kullandıysanız:

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çoc uklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

ARVAİR içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilm emiştir. Yetişkinlerde ve ç ocuklarda aş ırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkile r karın ağrısı , uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

ARVAİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARVAİR’i kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARVAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer ARVAİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVAİR belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görü lmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtile rinin, ARVAİR tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi ARVAİR’in içeriğinde bulunan mad delere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ARVAİR içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler; Aşağıdakilerden biri olursa ARVAİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : • Ağız, dil, yüz ve/veya bo ğazın şişmesi, ne fes alma ve yut ma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyo n (aşırı duyarlılık reaksiyonu) • İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) • Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacakla rda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü • Anormal karaciğer fonksiyonu • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Çarpıntı • Nefes darlığı • Görme bozukluğu • Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVAİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birin den az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : l.000 h astanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : l0.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın • Baş ağrısı • Uykuya eğilim • Ağız kuruluğu • Yorgunluk • Halsizlik • İshal • Bulantı • Kusma • Döküntü • Ateş • Karın ağrısı • Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan • Takatsizlik • Kabızlık • Hazımsızlık • Uyku bozuklukları • Kabuslar dahil rüya anormallikleri • Uykusuzluk • Sinirlilik • Anksiyete (kaygı bozukluğu) • Huzursuzluk • Saldırgan davranışlar ya da düşmanlık hissetme • Uyurgezerlik • Depresyon (ruhsal çöküntü) • Baş dönmesi • Rehavet • Karıncalanma hissi • His kaybı • Nöbet geçirme • Burun kanaması • Morluk • Kaşıntı • Kurdeşen • Eklem ağrısı • Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı • Bacaklarda su toplaması • Karın ağrısı • Genel halsizlik durumu Seyrek: • Kanama eğiliminde artış • Titreme • Çarpıntı • Dikkat eksikliği • Unutkanlık Çok seyrek: • Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek) • İntihar düşüncesi ve davranışı • Davranış değişiklikleri Bilinmiyor: • İştah artışı • Sinirlilik • Kasılmalar • Sersemlik • Bayılma • Tat alma duyusunda bozukluk • Görme bozukluğu • Bulanık görme • Nefes almada güçlük • İdrar yaparken yanma • İdrarı tam yapamama • Kilo artışı • Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar ARVAİR’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha f azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARVAİR’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVAİR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanı lmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ Bu kullanma talimatı 12/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.