SEVOPEL MR 2.5/120 MG KAPSUL ( 28 KAPSUL )

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, f enobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9’un bir inhibitörü) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik maruz kalımını 4,4 kat artırdığını göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro verilere göre, CYP 2C8’in bilinen diğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik yönden önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, f enobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla artırmamıştır. — KÜB 4.5

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, f enobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle LEVDAY PLUS ’ın, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

 SEVOPEL MR, şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli yuvarlak 2 adet film tablet ve beyaz renkli toz içeren kapsüldür. SEVOPEL MR, 10, 14 veya 28 kapsül olarak blister ambalaj içerisinde bulunmaktadır.  SEVOPEL MR, etkin madde olarak 2,5 mg levosetirizin ve 120 mg psödoefedrin içerir.  SEVOPEL MR , burun tıkanıklığını gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır. Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.

2. SEVOPEL MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEVOPEL MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  SEVOPEL MR’ın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine, efedrine , diğer piperazinlere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz)  Kalp hastalığınız varsa  Diyabet hastası iseniz  Fazla çalışan tiroidiniz varsa  Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda  Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa  Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa  Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse  12 yaş altı çocuklarda.  Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)  Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve on a bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım  Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa  Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa

SEVOPEL MR’ı kullanmayınız.

SEVOPEL MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Prostat büyümeniz varsa  Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa  Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa  Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.  Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.  Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) v e beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günd e düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.  60 yaş üzerindeyseniz  İdrar torbanızı boşaltmama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda)  5 günden daha uzun süre kullanmayınız.  Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen SEVOPEL MR’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”)

Bu uyarılar geçmi şte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SEVOPEL MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SEVOPEL MR’ı , aç ya da tok kar nına alabilirsiniz. SEVOPEL MR’ın alkolle birlikte kullanılması sakıncalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır. SEVOPEL MR’ın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. SEVOPEL MR’ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setirizin ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, SEVOPEL MR’ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız. Araç ve makine kullanımı Levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur. Ayrıca, psödoefedrininin de araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

SEVOPEL MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEVOPEL MR, lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. SEVOPEL MR laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  SEVOPEL MR’ı, burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklob

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Günde iki kez bir kapsül (sabah ve akşam), aç veya tok karnına alınır. Uygulama yolu ve metodu: Sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda setrizin/ psödoefedrin kombinasyonu ile çalışma yapılmamış olduğundan, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun sureli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa ve diyaliz e giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız . Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz daha düşük doz verebilir.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

SEVOPEL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer SEVOPEL MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVOPEL MR kullandıysanız: SEVOPEL MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir. Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir. SEVOPEL MR’ı kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozu almak için daha zaman varsa, unutulan dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu alacağınız saat yaklaştığında unutulan dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVOPEL MR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SEVOPEL MR’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEVOPEL MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül o labilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu), nefes darlığı, deri döküntüsü - İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) - Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihabı (hepatit) - Çarpıntı, dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) - Görme bozukluğu - Kalpte ritim bozukluğu (aritmi) - Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı) - Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar) - Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVOPEL MR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:  Sinirlilik  Uyku bozuklukları  Bulantı, kusma  Sersemlik, uyku hali/uyuşukluk  Ağız kuruluğu  Baş ağrısı  Yorgunluk / Halsizlik

Yaygın olmayan:  Telaş hali  Dizüri (idrar yaparken ağrı)  Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)  Huzursuzluk  Bitkinlik  Karın ağrısı

Seyrek  Kalp atımının hızlanması (taşikardi)  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)  Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları (özellikle çocuklarda)  İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri  Egzama (alerjik dermatit)

Bilinmiyor  İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)  Anksiyete (kaygı,endişe)  Uyuşma  Baygınlık  Titreme  Ödem  Kaşıntı, kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma)  Kilo artışı  Kas ağrısı  Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış  Depresyon  İntihar düşüncesi  Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik)  Dönüş ve hareketlerde hassasiyet  Bulanık görme, görme bozukluğu  Artmış açlık hissi  Uykusuzluk  Baş dönmesi  Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen SEVOPEL MR’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:  Âni başlayan şiddetli baş ağrısı  Hasta hissetmek  Kusma  Bilinç bulanıklığı  Nöbetler, görmede değişiklikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEVOPEL MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVOPEL MR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVOPEL MR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.