SEVOPEL MR 2.5/120 MG KAPSUL ( 28 KAPSUL )

SEVOPEL MR , nazal konjesyon, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitle ilgili belirtilerin giderilmesinde endikedir. Levosetirizinin antialerjik özellikleri ile psödoefedrinin nazal dekonjestan etkilerinin birlikte istendiği durumlarda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda Günde iki kere 1 kapsül (sabah ve akşam) , aç veya tok karnına alınır . Tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi geçmemeli ve 2-3 haftayı aşmamalıdır. Uygulama şekli: SEVOPEL MR ağızdan kullanım içindir. Kapsüller bir bütün halinde, tercihen bir miktar su ile alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. […]

SEVOPEL MR;  Bileşimindeki maddelerden herhangi birine, efedrine ya da diğer piperazinlere ve diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,  Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 mL/dak'nın altında),  Monoaminooksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (SEVOPEL MR kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil)/ RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. SEVOPEL MR etken maddelerinden psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. […]

Levosetirizin 12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1'inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3'ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi. Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg'lık günlük dozu almıştır. Levosetirizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: ≥1/100, ≤1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir: Ayrıca istenmeyen etkilerin yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100), sıklığında asteni veya karın ağrısı gözlemlenmiştir. […]

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). Levosetirizin’in rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir. Rasemat setirizinin alkolün etkisini arttırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımının santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir. Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan çoklu bir doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (%-11). […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEVOPEL MR içeriğindeki l evosetirizinin oral kontraseptiflerle eşzamanlı kullanılmının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez ; ancak psödoefedrin için yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Levosetirizin için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. Psödoefedrin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğ um sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu anne sütüne geçer; b u nedenle, emziren kadınlarda SEVOPEL MR kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr(mL/dak) değeri, serum kreatinin (mg/dl) de ğerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır: [140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg) (x 0.85 kadınlar için) 72 x serum kreatinin (mg/dl) Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması: Grup KreatininKlerensi (mL/dak) DozveDozsıklığı Normal ≥80 Günde iki kez 1 kapsül Hafif 50 - 79 Günde iki kez 1 kapsül Orta 30 - 49 İki günde bir kez 1 kapsül Ağır < 30 Üç günde bir kez 1 kapsül Son dönem …

Karaciğer yetmezliği: Sadece …