ISOPTIN KKH 120 MG 50 YAVAŞ SALIMLI FİLM TABLET

Verapamil ve başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize edilen veya bir P -gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş zamanlı uygulanması, eş zamanl ı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artı rabilir, böylece terap ötik e tkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers olayları artırabilir. — KÜB 4.5

Verapamil ve başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize edilen veya bir P-gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş zamanlı uygulanması, eş zamanlı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artırabilir, böylece terapötik etkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers olayları artırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile verapamil hidroklorürün plazma d üzeyinin yüks elmesine ve CYP3A4 indükleyicileri ile verapamil hidroklorür ün pl azma düzeyinin azalmasına yol açan klinik olarak an lamlı etkileşimler bildirilmiştir, bu ne denle has talar ilaç etkileşimleri aç ısından yakından izlenmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile verapamil hidroklorürün plazma düzeyinin yükselmesine ve CYP3A4 indükleyicileri ile verapamil hidroklorürün plazma düzeyinin azalmasına yol açan klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmiştir, bu nedenle hastalar ilaç etkileşimleri açısından yakından izlenmelidir. — KÜB 4.5

Verapamil ve başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize edilen veya bir P-gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş zamanlı uygulanması, eş zamanlı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artırabilir, böylece terapötik etkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers olayları artırabilir. — KÜB 4.5

Asetilsalisilik asit Artmış kanama eğilimi.‌ Diğer direkt oral antikoagülanlar (DOAC'lar) Verapamil gibi hem CYP3A4 hem de P-gp inhibitörleri olanlar DOAC plazma konsantrasyonlarını klinik olarak anlamlı ölçüde artırabilir. — KÜB 4.5

Verapamil ve kolşisin birlikte uygulandıklarında P-gp ve/veya CYP3A’nın verapamil tarafından inhibisyonu, kolşisin temasının artmasına yol açabilir. — KÜB 4.5

Kolşisin Kolşisin hem CYP3A’nın hem de dışarı akış taşıyıcı molekülü P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İSOPTİN  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, gözler, dudaklar, dil, kollar ya da bacaklarda şişlik • Nefes alma güçlüğü, yutma güçlüğü • Deri döküntüleri • Alerjik belirtiler • Genel sağlık hissinin ağır bir biçimde bozulmasıyla birlikte seyreden ağır alerjik deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu) • Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İSOPTİN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

• Baş dönmesi ve/veya uyuşukluk hissi • Baş ağrısı • Nöropati (sinir sistemi hastalıkları) • Sinirlilik • Kalp ritminde yavaşlama (bradikardi) • Kalp kası zayıflığı oluşması veya önceden var olan kalp kası zayıflığında kötüleşme • Aşırı tansiyon düşüşü ve/veya bedenin konumu değiştirildiğinde, yani yatarken veya otururken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi (ortostatik regülasyon bozuklukları) • Sıcak basması (yüzde sıcaklık hissiyle birlikte kızarma) • Hipotansiyon (tansiyonda düşüş) • Kabızlık • Mide bulantısı • Kol ve bacaklarda ağrılı kızarıklıklar ve şişkinlikler (eritromelalji) • Eklemlerde ödem (periferik ödemler)

Yaygın Olmayan

• Glukoz toleransında azalma • Kalp çarpıntısı (palpitasyon) • Kalp atış ritminde hızlanma (taşikardi) • Karın ağrısı • Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte muhtemelen alerjik karaciğer iltihabı (hepatit) • Yorgunluk

Seyrek • Kol ve bacaklarda karıncalanma, uyuşukluk ve soğukluk hissi gibi olumsuz hisler (parestezi) • Titreme (tremor) • Uykululuk/uyuşukluk/bilinç bulanıklığı (somnolans) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Kusma • Terlemede artış (hiperhidroz)

Çok Seyrek • Güneş yanığı benzeri cilt reaksiyonları (fotodermatit) • Belirli kas hastalıklarında kötüleşme (Miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ileri derecede Duchenne kas distrofisi)

Bilinmiyor • Aşırı duyarlılık • İstem dışı hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar) • Paraliz (tetraparez) (Verapamil hidroklorür ile kolşisinin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması ile bağlantılı olarak felçler (paraliz ve bunun kol ve bacaklarda zayıflık (tetrapar ez) halinde olması) hakkında sadece tek bir pazarlama sonrası bildirim vardır.) • Kramplar • Kanda çok yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi) • Baş dönmesi (vertigo) • Kalpte ağır uyarı iletim bozuklukları (I., II., III. derece AV blok) • Kalp kası zayıflığı (kalp yetmezliği) • Sinüs arresti (kalp hızında ciddi azalma) • Sinüs bradikardisi (kalp hızında yavaşlama) • Kalp durması (asistoli) • Bronşlarda daralma (bronkospazm) • Nefes darlığı (dispne) • Abdominal şikayetler • Diş etinde büyüme (gingiva hiperplazisi) • Barsak tıkanması (ileus) • Özellikle de yüz bölgesinde olmak üzere doku şişlikleri (anjiyoödem) • Genel durumu ağır şekilde bozan ağır alerjik cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu) • Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Saç dökülmesi (alopesi) • Kaşıntı (pruritus) • Nokta veya leke şeklinde cilt veya mukoza kanamaları (purpura) • Lekeli ve kabarcıklı cilt döküntüsü (makülopapulöz egzantem) • Kurdeşen (ürtiker) • Eklem ağrıları (artralji) • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (miyalji) • Böbrek yetmezliği • Sertleşme problemi (erektil disfonksiyon) • Süt akımı (galaktore / aniden süt gelmesi durumu) • Erkek meme bezlerinde büyüme (jinekomasti) • Kandaki prolaktin değerlerinde artış

Kalp pili olan hastalarda IS OPTİN tedavisi ile hız ve algı eşiklerinin artabileceği göz ardı edilmemelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İSOPTİN ® ’in Saklanması

İSOPTİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Bu i lacın son kullanma tarihi kutunun üzerinde ve blister şeridinde gösterilmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İSOPTİN ®’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tar ihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Davutpaşa Caddesi No: 145, 34020 Topkapı, İstanbul

Bu kullanma talimatı

başlıkları yer almaktadır.

1. İSOPTİN ® nedir ve ne için kullanılır?

İSOPTİN KKH 120 mg uzatılmış salımlı tablet, kalp kasının yeterli miktarda oksijenle beslenememesinden meydana gelen kalp rahatsızlıklarının tedavisinde, kalp ritmi ile ilgili belirli bazı rahatsızlıkların tedavisinde ve yüksek tansiyon vakalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. İSOPTİN, 50 uzatılmış salımlı tabletlik blister ambalajda satılmaktadır. İSOPTİN KKH 120 mg uzatılmış salımlı tabletin etkin maddesi olan ver apamil hidroklorür (HCl), kalsiyum kanal blokeri veya kalsiyum antagonisti olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

İSOPTİN ® KKH 120 mg uzatılmış salımlı tablet aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - Kalp kasının yeterli miktar da oksijen i le beslen ememesinden meydana gelen rahatsızlıkların yol açtığı angina pektoris (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi) şikayetlerinde: - Efor altında göğüs ağrısı: kronik stabil angina (efor anginası) - İstirahat halinde göğüs ağrısı : anstabil an gina pektoris (kreşendo an gina, istirahat anginası) - Kalp d amarlarının daralmasına bağlı göğüs ağrısı : vazospastik an gina pektoris (Prinzmetal angina, Varyant angina) - Kalp krizinden sonra kalp yetmezliği gelişmemiş An gina pektoris hastalarında, Beta blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda kullanılan ilaçlar) ile tedavi uygulanmıyor ise - Kalp ritmi bozukluklarında: - Paroksimal supravertriküler taşikardi (nöbetler halinde ortaya çıkan, kalp kulakçığından kaynaklanan yüksek hızlı kalp ritmi bozukluğu) - Hızlı AV (atriyoventriküler düğüm) iletisi durumunda ( Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya Lown- Ganong-Levine sendromları dışında) atriyal flatter/fibrilasyon (patolojik yani çok aşırı seviyede artmış kalp hızı ile seyreden kalp kulakçığı kaynaklı kalp ritim bozuklukları) - Yüksek tansiyon vakalarında

2. İSOPTİN ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İSOPTİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: - Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, İSOPTİN almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz. - Eğer daha önce bir kalp/dolaşım şoku geçirdiyseniz, - Eğer kalbinizde sinüs düğümü ile kalp kulakçığı arasında (II. ve III. derece SA blok) yüksek dereceli uyarı iletim bozukluğunuz varsa ve kalp pili kullanmıyorsanız, - Eğer kalbinizde kalp kulakçığı ile karıncığı arasında (II. ve III. derece AV blok) y üksek dereceli uyarı iletim bozukluğunuz varsa ve kalp pili kullanmıyorsanız, - Eğer hasta sinüs düğümü sendromunuz varsa (sinüs düğümündeki tahribat nedeniyle oluşan kalp ritim bozuklukları), örn. kalp atışınız yavaşlamış ve hızı dakikada 60 atıştan az ise veya kalp atışınızda değişimli olarak hızlanma veya yavaşlama meydana geliyorsa veya kalbinizde pil takılı olmayıp kalpte sinüs düğümü ile kulakçık arasında uyarı iletim bozuklukları varsa veya sinüs düğümünde duyarlılık oluşmuyorsa (sinüs bradikardisi, bradikardi-taşikardi sendromu, SA blokajları veya sinüs arresti), - Eğer bir kalp kası zayıflığınız varsa ( kalbin atım gücünü gösteren ejeksiyon fraksiyonu değeriniz azalmış ve %35’in altın a inmiş ise ve/veya oklüzyon basıncı (akciğer ana damarının kama basıncı) 20 mmH g’nin üzerindeyse) (verapamil ile tedavi edilebilir bir supraventriküler taşikardiye bağlı olmamak koşuluyla), - Eğer atriyal fibrilasyon/flatteriniz e (patolojik yani çok aşırı seviyede artmış kalp hızı ile seyreden kalp kulakçığı kaynaklı kalp ritim bozuklukları) eşlik eden Wolff-Parkinson- White ( WPW) sendromu veya Lown- Ganong-Levine sendromu (iletimi bozukluğu sonucunda kalp atışında nöbetler halinde ortaya çıkan hızlanma ile seyreden özel hastalıklar) varsa: Bu durumda, ventriküler fibrilasy on (kalp karıncığı kaynaklı çok yüksek kalp hızı ile seyreden ritm bozukluğu) dahil ventriküler taşikardilerin oluşma (kalp atışlarının kalp karıncığı kaynaklı hızlanması) riski verapamin kullanımı esnasında yükselmektedir, - Eğer belirli kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ivabradin alıyorsanız.

Beta blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda kullanılan ilaçlar) İSOPTİN ® tedavisi ile aynı zamanda damar yoluyla uygulanmamalıdır (yoğun bakım servisi hariç). İSOPTİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - Eğer kalp yetmezliğiniz varsa, - Eğer kısa süre önce örn. kalp atışlarında yavaşlama (bradikardi), tansiyonda aşırı düşüş (hipotansiyon) veya kalbin sol tarafında kalp kası zayıflığı (sol ka lp yetmezliği) gibi komplikasyonlar içeren akut bir kalp krizi geçirdiyseniz, - Eğer kalp kulakçığı ile karıncığı arasında (I. derece AV blok) hafif uyarı iletim bozuklukları meydana geliyorsa,

- Eğer tansiyonunuz düşükse (sistolik 90 mmHg’nin altında) - Eğer sakin konumunda ölçülen nabzınız dakikada 50 atımın altında ise (Bradikardi) - Eğer karaciğer fonksiyonlarınız önemli ölçüde sınırlı hale gelmişse - Eğer sinirlerden gelen uyarıların sinir dalgaları şeklinde kas sistemine aktarılmasını sınırlayan bir hastalığınız (örneğin Miyastenia Gravis, Lambert-Eaton-Sendromu, ileri düzeyde Duchenne kas distrofisi) varsa Yapılan araştırmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda olumsuz etkilenmiş olan böbrek fonksiyonunun verapamilin farmakokinetiğini, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı işlemleri etkilemediğini göstermektedir. Buna rağmen, bireysel vaka raporları verapamilin böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda çok dikkatli takip altında kullanılması gerektiğini düşündürmektedir. Verapamil hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır.

Yüksek tansiyonun bir ilaçla tedavi edilmesi için düzenli doktor kontrolü gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İSOPTİN ®’in yiyecek ve içecek ile ku