TARKA 180/2 28 FILM TABLET

Verapamilin CYP3A ve P-gp inhibisyonu yaptığı bilinmektedir. Verapamil ve kolşisin eşzamanlı kullanıldığında verapamil tarafından P -gp ve/veya CYP3A inhibisyonu kolşisin maruziyetinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımı önerilmez. […] Altın: Nitritoid reaksiyonlar (semptomları sıcak basması, yüzde kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyondur) enjeksiyonluk altın (sodyum aurotiomalat) ve TARKA® — KÜB 4.5

Verapamil ile yüksek doz simvastatin kullanımln[l miyopati/rabdomiyoliz riskinde artışa yol açtığı bildirilmiştir. Simvastatin (CYP3A4 ile metabolıze olanatorvastatin ve lovastatin gibi diğer statinler) dozu uygun biçimde ayarlanmalıdır. (b) Verapamilin p|azmakonsantrasyonunu artıran ilaçlar: — KÜB 4.5

Simvastatinin dozu (atorvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 ile metabolize edilen di ğer statinlerin de) uygun olarak ayarlanmalıdır. (b) Verapamil konsantrasyonlarını aşağıdaki ilaçlar arttırabilir: -atorvastatin, simetidin, klaritromisin, eritromisin ve telitromisin. — KÜB 4.5

Uygun oldu ğunda doz ayarlamas ı veya plazma konsantrasyonlar ında ek izleme düşünülmelidir. -HMG Co-A Redüktaz inhibitörleri: Verapamil ile birlikte uyguland ığında simvastatinin (CYP3A4 ile metabolize edilen) serum maruziyetinde art ış meydana gelmi ştir. — KÜB 4.5

Verapamilin CYP3A ve P-gp inhibisyonu yaptığı bilinmektedir. Verapamil ve kolşisin eşzamanlı kullanıldığında verapamil tarafından P -gp ve/veya CYP3A inhibisyonu kolşisin maruziyetinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımı önerilmez. […] Altın: Nitritoid reaksiyonlar (semptomları sıcak basması, yüzde kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyondur) enjeksiyonluk altın (sodyum aurotiomalat) ve TARKA® — KÜB 4.5

Diğer direkt oral antikoagülanlar (DOAK): Pgp substratları ve/veya CYP3A4 ile metabolize olan diğer direkt oral antikoagülanların, verapamil ile eşzamanlı uygulandığında sistemik biyoyararlanımının artması beklenir. — KÜB 4.5

Verapamil ve kol şisin birlikte uygulandıklarında P-gp ve/veya CYP3A’nın verapamil taraf ından inhibisyonu, kol şisine maruziyetin artmasına yol açabilir. — KÜB 4.5

Verapamil ve kolşisin eşzamanlı kullanıldığında verapamil tarafindan P-gp velveya CYP3A inhibisyonu kolşisin maruziyetinde artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler In vitro metabolik çal ışmalar, verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 taraf ından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler: İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler: İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 CYP3 A4, CYPIM, CYP2C8, CYP}C9 ve CYP2CI8 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler In vitro metabolik çal ışmalar, verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 taraf ından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler: İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler In vitro metabolik çal ışmalar, verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 taraf ından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler: İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler In vitro metabolik çal ışmalar, verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 taraf ından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler: İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler: İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 CYP3 A4, CYPIM, CYP2C8, CYP}C9 ve CYP2CI8 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

TARKA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; - Trandolapril, verapamil veya ilacın içindeki diğer bile şenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, TARKA ® almaya başlamadan önce sizi ted avi eden doktorunuza bildiriniz. - Siz veya ailenizden biri d aha önce başka bir ACE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, - Sizde (ya da ailenizden birinde) başka bir ACE inhibitörüne karşı yüzde, dilde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geliştiyse, - Ciddi kalp problemleri (şok durumu gibi) nedeniyle kan basıncınız çok düşük ise, - Yakınlarda şiddetli bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, - Doktorunuz sizde ikinci veya üçüncü derece AV (atriyoventriküler) blo k (kalpte çok yavaş kalp atışına neden olan gecikmiş sinir sinyali) , kalp yetmezliğ i, çok hızlı kalp atışına neden olan Wolff Parkinson White Sendromu (WPW) veya Lown Ganong Levis Sendromu gibi bir hastalık olduğunu söylediyse, - Kalp kapakçık hastalığınız veya hasta sinüs sendromunuz (düzensiz kalp atışı) varsa ve kalbinizde pil takılı değilse, - Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, - Diyalize giriyorsanız, - Karnınızda sıvı toplanmasına (asit) neden olan şiddetli karaciğer probleminiz varsa, - Şeker hastalığınız (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskren içeren bir kan basıncı düşürücü ilaçla tedavi görüyorsanız. - Doktorunuz sizde primer aldosteronizm (böbreküstü bezlerinden aldesteron salgısının artması) denilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse, - Hamileyseniz, - 18 yaşın altında iseniz, - Hipertrofik kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik), - Bazı kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız, - Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde). - Anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede hızlı deri altı şişmesi) riski nedeniyle yetişkinlerde kronik kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan tedavisi aldıysanız veya alıyorsanız. TARKA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; - 65 yaşın üzerinde iseniz, - Şeker hastası (diyabet) iseniz, - Karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik varsa veya yakın bir zam anda böbrek nakli geçirdiyseniz, - Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz veya bunlardan birine dair yüksek risk taşıyorsanız, - Lityum kullanıyorsanız (mani tedavisinde kullanılan ilaç) - Digoksin (kalp atımını düzenleyen bir ilaç) kullanıyorsanız, - Bir ‘statin’ (kolesterolü ya da kan yağlarını düşüren bir ilaç) kullanıyorsanız, - Az tuzlu bir diyet uyguluyorsanız, kusuyorsanız, ishal iseniz, susuz kaldıysanız ya da diüretik (idrar söktürücü) veya kan potasyum düzeyini etkileyen diğer ilaçları kullanıyorsanız, - Timolol etkin maddesini içeren göz damlaları (göz içi basıncı artışı (glokom) tedavisinde kullanılan ilaç) dahil olmak üzere beta-blokörler (Kalp ritmini ya da kan basıncını kontrol etmek için kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız, - Yüksek tansiyon nedeniyle, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız: − Anjiyotensin II reseptör blokörü grubundan ilaçlar (örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek problemleriniz varsa. − Aliskiren. - Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde cilt altında ani şişme) riski artar: − İshal (diyare) tedavisinde kullanılan için bir ilaç olan rasekadotril, − Sirolimus, everolimus gibi nakil yapılan organların vücut tarafından reddedilmesini önleyen ilaçlar, − Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan vildagliptin.

Eğer orta derece böbrek yetmezliğiniz varsa, böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol ettiriniz.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza bildiriniz: Kalp hastalığı: - Yavaş ya da düzensiz kalp atımı, - Doktorunuz sizde birinci derece kalp bloğu (kalbin yavaş atmasına neden olan sinir bloğu) ya da sol ventrikül disfonksiyonu (kalbinizin sol tarafının kanı iyi pompalamaması) olduğunu söylediyse.

Diğer durumlar: - TARKA®’yı bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlarla (örn. siklosporin) birlikte kullanıyorsanız ya da sistemik lupus eritematozus (eklem ağrısı, deride döküntü ve ateşe yol açan bir hastalık) veya skleroderma (deride sertleşme, kalınlaşma ve kıl kaybına yol açabilen bir durum) gibi bağışıklık sistemi hastalığınız varsa beyaz kan hücresi azalma riski artabilir, - Miyastenia gravis (kronik yorgunluk ve kas güçsüzlüğü), Lambert -Eaton sendromu ya da ileri Duchenne musküler distrofisi gibi nöromusküler (kas-sinir sistemi hastalığı) hastalığınız varsa, - Arı sokması sonucu gelişen alerjik reaksiyonları önlemek için enjeksiyon uygulanıyorsa (duyarsızlaşma (desensitizasyon) tedavisi), - Hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da hamile olduğunuzu fark ettiyseniz TARKA® kullanmamalısınız (bkz. “Hamilelik” bölümü), - Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü). - LDL-aferez (kanınızdan kolesterolün bir makine yardımıyla uzaklaştırılması) uygulanıyorsa.

Allerjik reaksiyonlar: - Seyrek olarak bazı hastalarda TARKA® gibi bir ACE inhibitörü kullanımı ardından ciddi alerjik reaksiyonlar gelişmiştir. Bu reaksiyonlar siyah ırka mensup insanlarda daha yaygındır ve kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişmeye (anjiyonörotik ödem) yol açabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar bağırsağı da etkileyebilir ve karın ağrısına neden olabilir (bulantı ve kusma eşlik edebilir) (intestinal anjiyoödem). Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa hemen TARKA ® almayı bırakınız ve tıbbi yardım alınız.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanım Bu ilaç, çocuklar ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmaz.

TARKA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: TARKA® kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden norma

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TARKA ®’nın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. TARKA ® nedir ve ne için kullanılır?

• TARKA®, modifiye salım (uzatılmış, yavaş salımlı) formülasyonuyla hazırlanmış pembe renkli, oval film kaplı tabletler şeklindedir. TARKA®, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• TARKA® iki değişik türden etkin madde içeren bir kombinasyon ilacıdır; verapamil, kalsiyum kanal blokör leri adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir; trandolapril ise anjiyotensin dönüştürücü enzim ( ACE) inhibitörleri (baskılayıcıları) denilen bir ilaç grubuna aittir. Kalsiyum kanal blokörleri, kalbiniz ve kan damarlarınızdaki kas hücrelerinin içine giren kalsiyum miktarını değiştirirler. Bunun sonucunda kalp atışlarınızın kuvveti ve hızı değişir. Aynı zamanda kan damarlarınızın duvarlarındaki kaslar da gevşer. Böylelikle kan basıncınızın azalmasına yardımcı olur ve kanın vücudunuza daha kolay pompalanmasını sağlarlar. ACE inhibitörleri ise başka bir mekanizma ile kan damarlarınızın duvarlarındaki kasları gevşeterek etki gösterirler ve kan basıncınızın azalmasına yardımcı olurlar.

• TARKA® hipertansiyon (yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmak içindir. Tek ilaç ile yapılan tedavinin yeterli olmadığı durumlarda, iki etkin maddeli kombinasyon tedavisi olarak kullanılır.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süreğen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, TARKA ® gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, TARKA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TARKA®’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Cildinizde kaşıntı, döküntü ve/veya yüz, göz kapaklar ı, dil veya boğazınızda şişme ve bunlara eşlik edebilecek soluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabile n şiddetli alerjik reaksiyonlar, - Deride ve ağız içinde ağrılı kırmızı ya da mor döküntü ve soyulmaya neden olan, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARKA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklık dereceleri: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila ≤1/100), seyrek (≥1/10,000 ila ≤1/1.000), çok seyrek (≤ 1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor).

Diğer yan etkiler:

Yaygın • Öksürük • Baş dönmesi (vertigo), baş ağrısı • Kabızlık • Sıcak basması, al basması • Hızlı ya da yavaş kalp atımı (AV-blok) • Yaşamı tehdit edebilen ani sirküler bozukluklar • Kan basıncında aşırı düşme • Ayağa kalkarken ya da otururken kan basıncında düşme

Yaygın Olmayan • Allerjik reaksiyonlar (döküntü ya da kaşıntı gibi) • Uyuşukluk • Titreme, vücutta seğirmeler • Kalp atımınızın farkında olmak (çarpıntı) • Göğüs ağrısı • Bulantı, karın ağrısı • Mide ve bağırsaklar ile ilgili bozukluklar • İshal (diyare) • Terleme • Sık idrara çıkma ihtiyacı • Anormal karaciğer fonksiyon testleri • Kanda yağ düzeyinin artması (hiperlipidemi) • Yüzde ödem (sıvı tutulumu)

Seyrek • İştah kaybı • Baygınlık • Saç kaybı • Uçuk (herpes simpleks) • Kanda safra pigmenti artışına bağlı deri ve göz akında sararma (hiperbilirubinemi) • Üre, kreatinin (azotemi) gibi nitrojen içeren bileşiklerde artış • Bazı deri problemleri

Çok Seyrek • Bronşit (üst solunum yollarında iltihaplanma) • Sinüslerde tıkanma (burun tıkanıklığı, sinüs ve paranazal sinüs) • Nefes darlığı/göğüste sıkışma • Yorgunluk • Güçsüzlük • Saldırganlık, kaygı, depresyon, sinirlilik • Denge koruma güçlüğü • Uyku problemleri • Deride iğnelenme hissi, sıcak/soğuk hissi • Tat kaybı • Görme problemleri (örn. bulanık görme) • Deride ve göz akında sararma (sarılık) • Pankreas ya da karaciğerde iltihaplanma • Kusma • Safra yollarında tıkanma • Ağız ve boğaz kuruluğu • Morarma, kanama ya da enfeksiyona karşı yatkınlığa yol açan kırmızı ve beyaz kan hücre düzeyinde değişiklikler • Mayasıl/deri ülserleri; deri iltihapları, kaşıntılı döküntü, pulsu döküntü, kırmızı şişlikler ya da yaygın döküntüye neden olan alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere deri reaksiyonları • Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü • Cinsel güçsüzlük • Memede şişlik, büyüme (erkeklerde) • Kalbin üst odacıklarında düzensiz hızlı kasılmaya yol açan elektriksel ileti problemleri (atrial fibrilasyon), göğüs ağrısı, fizik egzersiz ardından kalbin kan akımındaki problemlerin yol açtığı çene ve sırtta ağrı (anjina pektoris) /kalp krizi, kalp atımında artma ya da azalma • İnme • Böbrek fonksiyonlarında ani azalma • Vücut sıvı miktarında artışa bağlı şişlik • Serum potasyum düzeyi değişiklikleri • Kan basıncı değişiklikleri • Bilinç kaybı

Bilinmiyor • Deride ve ağız içinde ağrılı kırmızı ya da mor döküntü ve soyulmaya neden olan, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon • Deride kızarıklık, deride tahriş ve rahatsızlık hissi, akne, kuru deri • İdrar yolu enfeksiyonu • İştah artışı • Kolesterol ve kan şekeri düzeyinde artış, sodyum düzeyinde azalma, kanda ürik asit düzeyinde artış • Sanrı • Libido azalması (cinsel dürtüde azalma) • İstemsiz kas hareketi • Migren • Göz kapağında iltihaplanma ve şişlik göz bozukluğu • Anormal kalp ritmi, anormal elektrokardiyografi (EKG) • Deri yüzeyinde varisli damarlar • Yüksek kan basıncı (Hipertansiyon hastalığı) • Üst solunum yolu inflamasyonu, üst solunum yolu tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz ve ağızda inflamasyon, boğaz ağrısı, burun kanaması, nefes darlığı • Kusmukta kan ve gaz, şişkinlik • Sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı, eklem sertliği, kas krampları • Ateş, hasta hissetme, bitkinlik

Bazı yan etkiler TARKA® veya içeriğindeki maddeler ile görülmemiş, ancak TARKA® türü diğer ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinde yıkım artışından kaynaklanan yorgunluk • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Beynin bir bölümünde kan akımının kısa süreli bozulmasına bağlı olarak gelişen geçici görme, konuşma ya da hareket kaybı • Burun kanallarında (sinüs) enfeksiyon, kızarıklık ya da şişlik • Burun içinde kızarıklık ve şişlik • Dilde enfeksiyon ya da dilde kızarıklık ve şişlik • Akciğerlerde havayollarında geçici daralmaya bağlı nefes darlığı • Bağırsakları etkileyerek karın ağrısına (bazen bulantı ve kusma) yol açabilen şiddetli alerjik reaksiyon (intestinal anjiyoödem) • Karında şişlik, mide ağrısı ve kabızlığa yol açan bağırsak hareketi bozuklukları • Göz akında sararmaya yol açan karaciğerde safra akışı bozukluğu • Deride kabarma ve soyulmaya yol açan ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon • Anormal böbrek fonksiyon testleri • Huzursuzluk, istemli/istemsiz hareketlerde bozuklukla seyreden hareket bozuklukları • Memeden süt gelmesi, kanda süt yapımını sağlayan prolaktin hormon (kadın hormonu) artışı • Dişetlerinde büyüme • Bazı sinir ve kas hastalıklarının (örn. Miyastenia gravis, Lambert -Eaton sendromu, Duchenne musküler distrofisi) alevlenmesi • Kol ve bacak derisinde ağrılı kızarıklıklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında ye