ISOPTIN 5 MG/2 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Verapamil ve başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize edilen veya bir P -gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş zamanlı uygulanması, eş zamanl ı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artı rabilir, böylece terap ötik e tkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers olayları artırabilir. — KÜB 4.5

Verapamil ve başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize edilen veya bir P-gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş zamanlı uygulanması, eş zamanlı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artırabilir, böylece terapötik etkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers olayları artırabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile verapamil hidroklorürün plazma d üzeyinin yüks elmesine ve CYP3A4 indükleyicileri ile verapamil hidroklorür ün pl azma düzeyinin azalmasına yol açan klinik olarak an lamlı etkileşimler bildirilmiştir, bu ne denle has talar ilaç etkileşimleri aç ısından yakından izlenmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile verapamil hidroklorürün plazma düzeyinin yükselmesine ve CYP3A4 indükleyicileri ile verapamil hidroklorürün plazma düzeyinin azalmasına yol açan klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmiştir, bu nedenle hastalar ilaç etkileşimleri açısından yakından izlenmelidir. — KÜB 4.5

Verapamil ve başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize edilen veya bir P-gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş zamanlı uygulanması, eş zamanlı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artırabilir, böylece terapötik etkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers olayları artırabilir. — KÜB 4.5

Asetilsalisilik asit Artmış kanama eğilimi.‌ Diğer direkt oral antikoagülanlar (DOAC'lar) Verapamil gibi hem CYP3A4 hem de P-gp inhibitörleri olanlar DOAC plazma konsantrasyonlarını klinik olarak anlamlı ölçüde artırabilir. — KÜB 4.5

Verapamil ve kolşisin birlikte uygulandıklarında P-gp ve/veya CYP3A’nın verapamil tarafından inhibisyonu, kolşisin temasının artmasına yol açabilir. — KÜB 4.5

Kolşisin Kolşisin hem CYP3A’nın hem de dışarı akış taşıyıcı molekülü P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İn vitro metabolik çalışmalar v erapamil hidroklorürün sitokrom P 450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile meta bolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu hastalar PR aralı ğının uzaması veya ba şka aşırı doz belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir (Bkz. Doz A şımı). 4.5 Di ğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve di ğer etkile şim şekilleri In vitro metabolik çalı şmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildi ğini göstermektedir. — KÜB 4.4

İSOPTİN IV, kalp kaslarına yetersiz oksijen tedariği ile ilişkili kalp hastalıklarının tedavisinin yanı sıra bazı aritmilerin (düzensiz kalp atımı) tedavisinde kullanılır.

İsoptin IV, Infüzyonluk Çözelti aşağıdakiler için kullanılır: • Aşağıdakileri içeren düzensiz kalp atımı: - Ventriküllerin üzerinde başlayan hızlı kalp atımı nöbetleri (paroksismal supraventriküler taşikardi) - Hızlı AV iletimli [WPW (Wolff-Parkinson-White) veya Lown-Ganong- Levine sendromu hariç] atriyal fibrilasyon/atriyal flatter (atriyumun artmış patojenik uyarımını takiben anormal kalp atımı), • Nitratlar ve/veya beta reseptör blokerleri endike olmadığında kararsız anjina pektorisin ilk tedavisinde kullanılır.

2. İSOPTİN IV’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İSOPTİN IV’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi bir ine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir), - Eğer kalbinizin kulakçık ve karıncıkları arasında yüksek dere cede uyarı iletimi bozukluğu (II. Ve III. derece AV blok) varsa (kalp pili olan hastalar dışında), - Eğer kardiyovasküler şok geçirdiyseniz, - Eğer kalbinizde uyarıların çıktığı sinüs düğümü il e kalbin kulakçığı arasında uyarı iletimi olmuyorsa (ikinci ve üçüncü derece blok), - Eğer kalbinizin sinüs düğümü ile kulakçı ğı ar asında yüksek derecede uyarı iletimi bozukluğu (Kalp rit mini belirleyen odaktan düzensiz hızlı ve yavaş ritimlerin çıkması, hasta sinüs sendromu) varsa (kalp pili olan hastalar dışında) ör. kalp atım hız ı dakikada 60 atımdan daha düşükse veya aralıkl ı gecikmeli veya h ızlanan k alp atımı veya sinüs düğümü ile atriyum arasında kalp iletim bozuklukları veya azalmış sinüs düğümü uyarımı varsa (sinüs bradikardisi, bradikardi-taşikardi sendromu, SA blok veya sinüs arresti), - kalp yetersizliği varsa (%35'in altında azalmış ejeksiyon fraksiyonu ve/veya 20 mmHg'den fazla pulmoner kama basıncı ile birlikte ) (bunun verapamile yanıt veren supraventriküler taşikardiye bağlı olmaması şartıyla) - Atriyal fibrilasyon/flatter (atriyumun artmış patojenik stimülasyonunu takiben anormal kalp atımı) ve aynı zamanda WPW (bir aksesuar iletim yolu aracılığıyla atriyumlar ve ventriküller arasında hızlanmış iletimin neden olduğu aralıklı hızlanmış kalp atımı) veya Lown-Ganong-Levine sendromundan muzdaripseniz: Ventriküler fibrilasyon dahil hızlı ventriküler kalp atımı (ventriküler taşikardi) gelişme riskiniz daha yüksektir. - Hamileyseniz veya emziriyorsanız - Kalp hastalığınız için ivabradin etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız.

Beta reseptör blokerleri, bu ilaçla aynı zamanda (yoğun bakım ilacı hariç) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

İSOPTİN IV’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - Eğer kalbinizde kalp kulakçığı (atriyum) ile kalp karıncığı (ventrikül) arasındaki uyarı iletişiminde hafif düzeyde uyarı iletimi rahatsızlıkları (I. derece AV blok) görülüyorsa, - Dinlenme halinde alınan nabız dakikada 50 vuruşun altında ise (bradikardi), - Yakın zamanda komplikasyonlu kalp krizi geçirdiyseniz, ör. yavaş kalp atımı (bradikardi), kan basıncında belirgin düşüş (hipotansiyon) veya sol kalp yetmezliği - Kan basıncınız düşükse (sistolik basınç 90 mmHg'nin altında) - Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa - Nöromusküler iletim bozukluklarından muzda ripseniz ( Myastenia gravis , Lambert- Eaton sendromu, progresif Duchenne kas distrofisi gibi) - Hızlandırılmış ventriküler kalp atımınız varsa (>0,12 sn olan geniş QRS kompleksi ile birlikte ventriküler taşikardi) - Hafif fiziksel efor sırasında ve/veya istira hat sırasında göğsünüzde akut, yakın zamanda başlayan, değişen, artan veya meydana gelen ağrı ve sıkışma yaşarsanız (akut kararsız anjina pektoris). B u dur umda, intravenöz çözelti kesinlikle belirtildiği gibi ve dikkatli izlem ile uygulanmalıdır. Karşılaştırmalı çalışmaların güvenilir bir şekilde gösterdiği gibi, son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek hastalığının verapamil farmakokinetiği, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı süreçler üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bireysel vaka raporları, verapamilin böbrek fonksiyonu bozulmuş hastal arda sadece dikkatli ve sıkı bi r şekilde izlenerek kullanılması gerektiğini göstermektedir. Ve rapamil hidroklorid hemodiyal izle atılamaz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçer liyse lütfen doktorunuza danışınız.

İSOPTİN IV’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması İSOPTİN IV İnfüzyonluk Çözelti kullandığınız dönem lerde greyfurt içeren gıda maddele rini ve içecekleri tüketmemelisiniz. Bu ilacı alırken mümkünse alkol almayınız, çünkü bu ilacın etkisi alkolün etkisini artıracaktır.

Hamilelik, Emzirme, Fertilite Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın içerdiği etkin madde olan verapamil hidroklorür plasentayı geçebilir. Gebelikte verapamil h idroklorürün intravenöz kullanımına ilişkin deneyim yetersizdir. Damar içi uygulama, annenin kan basıncında düşüşe neden olabilir ve bu da bebeğe yetersiz oksijen verilmesine neden olabilir. Bununla birlikte, oral verapami l hid roklorür alan sınırlı sayıda hamile kadında teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt vurgulanmamıştır Hayvan çalışmaları, bu ilacın gençler üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, bu ilaç hamilelik sırasında intravenöz olarak uygulanmamalıdır

Tedaviniz s ırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde anne sütüne geçt iğinden, bu ilaç emzirirken intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Verapamil hidroklorürün bireysel olgularda prolaktin sekresyonunda artışa neden olabileceğine ve spontan laktasyonu tetikleyebileceğine dair kanıtlar vardır. Emzirirken doktorunuz bu ilacı siz e reçete etmeye karar v erirse, bu süre i çinde sütünüzü boşaltmanız ve atmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı Belirtildiği şekilde kullanılsa bile, bu ilaç reak siyon kapasitesini o kadar değiştirebilir ki, araç kullanma, maki ne kullanma veya güvenli olmayan zeminde çalışma kabiliyeti olumsuz etkilenebilir. Bu, özellik le tedavinin başlangıcında, doz ar ttırılırsa veya preparat değiştirilirse veya başlangıçta ek ila ç alındığında ve alkolle birlikte alın dığında belirgindi r. Bu ila ç, kandaki alkol seviyel erini ar ttırabilir ve alk

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Bu ila cı daima doktorunuzun söyledi ği şe kilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 50 kg'ın üzerindeki ergenlerde kullanım: Başlangıç dozu 5 mg en az i ki dakika süreyle yavaş verilir. Gerektiğinde 5-10 dakika sonra 5 mg daha uygulanabilir. Gerekirse, izotonik sodyum klor ür, %5 glikoz veya diğer uygun çözeltiler (pH <6 .5) içinde toplam orta lama 100 mg verapamil hidroklor ür doza kadar, 5 -10 mg verapamil hidroklorür/saat sürekli infüzyon çözeltisi şeklinde uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Uygulama şekli Damar içine enjekte edilir. İlaç intra venöz yolda n (enjeksiyon süresi en az 2 dakika), hastayı gözlemleyerek ve mümkünse EKG ve kan basıncı takibi ile yavaşç a enjekte edilmelidir. Çözelti ve kabın i zin verdiği ölçüde, bu ilaç uygulanmadan önce par tikül varlığı ve renk değişikl iği aç ısından incelenmelidir. Yalnızca çözelti berraksa ve ampul hasar görmemişse uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra ampulde kalan ilaç atılır. Isoptin infüzyonluk solüsyonlarla seyreltilerek uygulanabilir. Uygulama süresi İntravenöz tedavi nin süresi sizi ted avi eden doktor tarafından be lirlenecektir. Bu ila ç başlangıçta kararsız anjina pektorisin intravenöz tedavisi için kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa sürede oral verapamil hidroklorür tedavisine geçilmelidir. Bu ilacın etkilerinin ço k güçlü veya çok zayı f olduğunu düşünüyorsanız lüt fen doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş gruları:

Çocuklarda kullanımı: - Taşikardiye (kalp ritmin in normalden fazla olması) bağlı kalp y etmezliğinin (miyokardiyal enerjinin tükenmesi) belirtilerini takiben intravenöz (damar içi) verapamil hidroklorür uygulamasından önce dijitalizasyon gereklidir. - 0 – 1 yaş: yalnızca kesin olarak endike ise ve başka alternatif yoksa. Verap amil hidroklorürün yeni doğan bebeklere ve bebeklere intravenöz uy gulanmasını takiben izole vakalarda bazıları ölümcül olan ciddi hemodinamik etkiler gözlenmiştir. - Verapamil hidroklorür dozları aşağıdaki gibidir: Y eni doğan bebekle r için 0,75 – 1,0 mg (bu ilacın 0,3 – 0,4 ml'sine eşdeğer) , bebekler için 0,75 – 2,0 mg ( bu ilacın 0,3 – 0,8 ml'sine eşdeğer), 1 ila 5 yaş arası çocuklar içi n 2,0 – 3,0 mg ( bu i lacın 0,8 – 1,2 ml'sine eşdeğer) ve 6 - 14 yaş arası çocuk lar için 2,5 – 5,0 mg (bu i lacın 1,0 – 2,0 ml'sine eşdeğer). Enjeksiyon, yalnızca etkililik başlayıncaya kadar yapılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği Şu anda mevcut olan bilgiler 2. bölümde açıklanmaktadır. Bu ilaç, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatli uygulanmalı ve hasta yakından takip edilmelidir.

• Karaciğer yetmezliği Verapamil hidroklorürün biyolojik yararlılığı, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önemli ölçüde artabilir. Bu nedenl e, bu hast alar için doza karar verirken özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer İSOPTİN IV’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOPTİN kullandıysanız: İSOPTİN IV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• Önemli oranda tansiyon düşmesi, • Kalp yetmezliği • Düzensiz kalp atımı (ör. gecikmiş veya hızlanmış kalp atımı, kardiyak iletim bozuklukları), bu da kardiyovasküler şoka ve kalp durmasına (kardiyak arrest) neden olabilir • Koma düzeyine kadar artabilen bilinç kaybı, • Kan şekerinin yükselmesi, • Düşük kan potasyum düzeyleri, • Kandaki pH düzeyinin düşmesi (metabolik asidoz), • Vücut dokusunda oksijen eksikliği (hipoksi), • Akciğerlerde su birikmesiyle birlikte kardiyovasküler şok (pulmoner ödem), • Böbrek fonksiyon bozukluğu, • Nöbetler. görülebilir.

Zaman zaman ölüm olayları da bildirilmiştir. Yukarıda belirtilen semp tomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal bir doktor/acil doktoru ile iletişime geçin. Gerekli önlemi alacaktır.

İSOPTİN IV’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İSOPTİN IV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Lütfen İSO PTİN IV’nin kullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya kullanımı kesmeyiniz.

Bu ilaç uzun süreli tedaviden sonra aniden kesilmemeli, yavaş yavaş kesilmelidir. Bu ilacın kullanılması ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız

Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN IV’nin i çeriğinde bulunan maddel ere duyarlı olan kişilerde ya n etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın - Baş dönmesi, - Nöropati (sinir sistemi hastalıkları) - Sinirlilik - Baş ağrısı - Kalp hızında azalma (bradikardi), - Kalp yetmezliği başlaması veya önceden var olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi - Kan basıncında aşırı düşüş ve/veya vücut pozisyonunu yatmaktan veya oturmaktan ayakta durmaya değiştirirken kan basıncındaki düşüşün neden olduğu bozukluklar (ortostatik disregülasyon) - Yüz kızarmaları (sıcaklık hissi ile yüzde kızarma) - Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), - Kabızlık - Bulantı - Uzuvlarda ağrılı kızarıklık ve şişlik (eritromelalji) - Ayak bileği ödemi (periferik ödem) Yaygın olmayan - Kalp hızında artış (taşikardi) - Bulantı, karın ağrısı - Azalmış glukoz toleransı - Hızlı kalp atışı (çarpıntı, palpitasyon) - Karaciğere özgü enzimlerde artışla birlikte muhtemelen alerji kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit) - Yorgunluk Seyrek - Uzuvlarda karıncalanma, uyuşma veya soğukluk hissi gibi anormal hisler (parestezi) - Titreme - Uyku hali/baş dönmesi/bilinç bulanıklığı (somnolans) - Kulak çınlaması (tinnitus) - Bulantı - Artmış terleme (hiperhidroz) - Kusma

Çok seyrek - Güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları (fotodermatit) - Bazı kas bozukluklarının kötüleşmesi (Myastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ileri evre Duchenne kas distrofisi

Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklık saptanamıyor) - Kaslarda istemsiz hareketlerle seyreden durum (ekstrapiramidal sendrom) - Dişeti dokusunun aşırı büyümesi (dişeti hiperplazisi) - Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) - Paralizi (tetraparezi) (Verapamil hidroklorür (bu ilacın içerdiği etkin madde) ve kolşisinin (gut tedavisinde kullanılan etkin madde) eş zamanlı uygulanması ile bağlantılı olarak özellikle kollarda ve bacaklarda güçsüzlük (tetraparezi) şeklinde pazarlama sonrası izole bir adet bildirim olmuştur). - Nöbetler - Aşırı kan potasyum konsantrasyonları (hiperkalemi) - Sersemlik (vertigo) - Ciddi kardiyak iletim bozuklukları [AV blok (1., 2. ve 3. derece)] - Kalp yetmezliği (kardiyak yetmezlik) - Sinüs arresti - Sinüs bradikardisi - Kardiyak arrest (asistol) - Bronş kaslarının kasılması (bronkospazm) - Nefes darlığı (dispne) - Karında rahatsızlık - Bağırsak tıkanıklığı (ileus) - Özellikle yüzde şişmiş doku (anjiyoödem) - Genel durumu ciddi şekilde etkileyen şiddetli alerjik cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu) - Eritema multiforme - Saç dökülmesi (alopesi) - Kaşıntı (pruritus) - Kanama (purpura) nedeniyle ciltte veya mukozada lekeler veya yamalar - Deri yüzeyinde lekeler ve şişliklerle birlikte döküntü (makulopapüler ekzantem) - Kurdeşen (ürtiker) - Eklem ağrısı (artralji) - Kas zayıflığı - Kas ağrısı (miyalji) - Böbrek yetmezliği - İmpotans (erektil disfonksiyon) - Sütlü akıntı (galaktore) - Erkek meme dokusunun büyümesi (jinekomasti) - Yüksek kan prolaktin değerleri Not Kalp pili takılan hastalarda verapamil hidroklorür tedavisi sırasında kalp pili işlevi üzerindeki olumsuz etki göz ardı edilemez. Karşı önlemler Yukarıda belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ciddiyetine karar verebilmesi ve gerekli olabilecek diğer işlemleri yapabilmesi için doktorunuzu bilgilendirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız , doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma ta limatında yer alan veya almayan her hangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz il e konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bild irim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İSOPTİN IV’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İSOP TİN IV’yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Bu ilacın son kullanma tarihi kutunun üzerinde gösterilmektedir. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi g eçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı/Zeytinburnu İstanbul/ Türkiye

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.