FLUPAMID 2,5 MG 60 FİLM TABLET

Diğer maddeler: örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV, metadon, astemizol, terfenadin. -Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür). — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 inhibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): indapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

Hipokalemi dummunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

FLUPAMİD çentiksiz, pembe renkli, yuvarlak şekilli tablettir. 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. FLUPAMİD esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından r eçetelenmiştir. Yüks ek kan basıncını (hipertansiyon) düşürm eye yarayan bir ilaçtır ve “ indapamid” atkif maddesini içerir. “İndapamid” diür etikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

FLUPAMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

− Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik), − Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

− Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma), − Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi). FLUPAMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ − Karaciğer hastalığınız varsa,

− Diyabet hastası iseniz,

− Gut hastası iseniz,

− Kalp ritim bozukluğu veya böbrek bozukluklarınız varsa,

− Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için

doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerl iyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FLUPAMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLUPAMİD’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLUPAMİD’i kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kıs a z amanda alternatif bir ted aviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLUPAMİD anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı FLUPAMİD’in uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında ve ya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Sonuç olarak, araç ve makine kul lanma beceriniz bozulabilir. Bu nedenle, araç ve makine k ullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUPAMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUPAMİD laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. FLUPAMİD her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FLUPAMİD lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis) • Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

(örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler)

• Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır.)

• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik) • Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen)

veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin) • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) • Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının

tedavisinde)

• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları

• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)

• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler)

• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve d ermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar) • Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v eya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FLUPAMİD’in önerilen dozu sabah bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için FLUPAMİD’i sabah almanız önerilir. Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Uygulama yolu ve metodu:

FLUPAMİD ağız yoluyla alınır.

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı: Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUPAMİD ile

tedavi edilebilir.

Çocuklarda kullanımı:

FLUPAMİD’in çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer FLUPAMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUPAMİD kullandıysanız: FLUPAMİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Yüksek miktarda alınan FLUPAMİD mide bulantı sı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbr ekler ta rafından üretilen idrar m iktarında de ğişiklik gibi etkiler görülebilir.

FLUPAMİD’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

FLUPAMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi kesildiğinde kan basıncı tekrar yükselecektir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FLUPAMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki k ategorilerde gösterildiği ş ekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hasta nın bi rinden az, fakat 100 hast anın bi rinden f azla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 ha stanın birinden az, f akat 1000 ha stanın bi rinden f azla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilememektedir.

Yaygın:

- Makülopapüler döküntü Yaygın olmayan:

- Kusma;

- Deride alerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar). Seyrek:

- Baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya

karıncalanma);

- Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu;

- Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda dehidrasyon riskinde artış.

Çok Seyrek:

- Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;

- Böbrek hastalıkları;

- Pankreatit (pankreas iltihaplanması – üst karında ağrı ile sonuçlanır);

- Karaciğer fonksiyonlarında bozulma.

- Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve b urun kanaması); Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma – açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ve diğer gribal semptomlar); Anemi (kansızlık). - Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli k aşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız. - Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Bilinmiyor:

- Laboratuvar parametrelerinde (k an testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. A şağıda belirtilen laboratuar parametrelerinde değişiklik görülebilir: · Kanda postasyum tuzu seviyesinin düşmesi - kas zayıflamasına neden olabilir.

· Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.

· Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir. · Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

· Karaciğer enzim düzeylerinde artış.

- Anormal EKG sonuçları

- Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes)

- Sarılık (hepatit) - Bayılma

- Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir. - Güneş v eya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında ha ssasiyet ( deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir. - Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma);

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bi ldiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan ektiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUPAMİD’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi

ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Ruhsat sahibi: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Telefon : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı ….. /…. /…. tarihinde onaylanmıştır.