FLUDIN 2,5 MG 30 FİLM TABLET

Diğer maddeler: örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV, metadon, astemizol, terfenadin. -Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür). — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 inhibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): indapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

Hipokalemi dummunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

2. FLUD İN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUD İN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: − Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara a şırı duyarlılı ğınız (alerjik), − Ciddi böbrek yetmezli ğiniz varsa, − Ciddi karaci ğer yetmezli ğiniz veya hepatik ensefalopati hastalı ğınız varsa (karaci ğer yetmezli ğine ba ğlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma), − Hipokalemi varsa (çok dü şük kan potasyum seviyesi).

FLUD İN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ − Karaci ğer hastalı ğınız varsa, − Diyabet hastası iseniz, − Gut hastası iseniz, − Kalp ritim bozuklu ğu veya böbrek bozukluklarınız varsa, − Paratiroid bezesinin düzgün çalı ştı ğını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ı şığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Kandaki dü şük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyele rini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir. Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

“Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız”

FLUD İN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLUD İN’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

FLUD İN kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemekte dir. Hamilelik döneminde olu şan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız FLUD İN anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme dönem inde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı FLUD İN’in uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi ba şlangıcında veya doz artırıldı ğında kan basıncının dü şmesine ba ğlı olarak ba ş dönmesi veya yorgunluk olu şabilir. Sonuç olarak, araç ve makine kullanma beceriniz bozulabilir. Bu nedenl e, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUD İN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUD İN laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine kar şı duyarlılı ğınız veya alerjiniz oldu ğu belirtilmi şse veya şeker hastalı ğınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danı şınız. FLUD İN her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ih tiva eder; bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FLUD İN lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

A şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (ör n. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis) • Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde ku llanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler) • Bepridil (gö ğüs a ğrısına neden olan angina pektoris hastalı ğının tedavisinde kullanılır.) • Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır) • Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik) • Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde) • Pentamidin (pnömoni tedavisinde) • Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır) • Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antii nflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin) • Anjiyotensin dönü ştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezli ği tedavisinde kullanılır) • Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalı ğında kullanılır) • Uyarıcı (stimülan) laksatifler • Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılı ğının tedavisinde) • Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları • Metformin (diyabet hastalı ğında kullanılır) • İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler) • Kalsiyum tabletleri veya di ğer kalsiyum takviyeleri • Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. sikl osporin, takrolimus veya di ğer ilaçlar) • Tetrakozaktid (Crohn hastalı ğının tedavisinde)

E ğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. FLUD İN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: FLUD İN’in önerilen dozu sabah bir tablettir. Diüretik et kisine ba ğlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için FLUD İN’i sabah almanız önerilir. Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu: FLUD İN ağız yoluyla alınır. Tableti yeterli miktarda su ile çi ğnemeden yutunuz. De ğişik ya ş grupları: Ya şlılarda kullanımı: Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise ya şlı hastalar FLUD İN ile tedavi edilebilir. Çocuklarda kullanımı: FLUD İN’in çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Ciddi böbrek yetmezli ği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Karaci ğer yetmezli ği: Ciddi karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

E ğer FLUD İN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUD İN kullandıysanız: FLUD İN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız b

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FLUD İN’in saklanması Ba şlıkları yer almaktadır.

1. FLUD İN nedir ve ne için kullanılır? FLUD İN beyaz renkli, yuvarlak şekilli tablettir. 20 ve 30 tabletlik blister ambala jlarda sunulmaktadır. FLUD İN esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmi ştir. Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) dü şürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” atkif maddesini içerir. “ İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde olu şan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde olu şan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

Tüm ilaçlar gibi FLUD İN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 10 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor : Mevcut verilere göre sıklı ğı tahmin edilememektedir.

Yaygın: - Makülopapüler döküntü Yaygın olmayan: - Kusma; - Deride alerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan ki şilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar). Seyrek: - Ba ş dönmesi, ba şağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyu şma veya karıncalanma); - Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık ibi), a ğız kurulu ğu; - Ya şlılarda ve kalp yetmezli ği olan hastalarda dehidrasyon riskinde artı ş. Çok Seyrek: - Düzensiz kalp atı şı, dü şük kan basıncı; - Böbrek hastalıkları; - Pankreatit (pankreas iltihaplanması – üst karında a ğrı ile sonuçlanır); - Karaci ğer fonksiyonlarında bozulma. - Trombositopeni gibi kan hücrelerinde de ğişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması); Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde a zalma – açıklanamayan ate ş, bo ğaz ağrısı ve di ğer gribal semptomlar); Anemi (kansızlık). - Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonl arı. Yüzün, dudakların, a ğızın, dilin veya bo ğazın yutmayı veya nefes almayı zorla ştıracak şişmelerinde, şiddetli ka şınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ula şınız. - Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme. Bilinmiyor: - Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) de ğişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. A şağıda belirtilen laboratuar parametrelerinde de ğişiklik görülebilir: · Kanda postasyum tuzu seviyesinin dü şmesi - kas zayıflamasına neden olabilir. · Kanda sodyum tuzu seviyesinin dü şmesi – su kaybı ve dü şük kan basıncına sebep olabilir. · Ürik asitte yükselme – gut hastalı ğına (eklemlerde a ğrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalı ğınız varsa bu durum kötüle şebilir. · Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme. · Karaci ğer enzim düzeylerinde artı ş. - Anormal EKG sonuçları - Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atı şı (Torsade de Pointes) - Sarılık (hepatit) - Bayılma - Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (ba ğlayıcı doku rahatsızlı ğı) rahatsızlı ğınız varsa bu daha kötü olabilir. - Güne ş veya yapay UVA ı şınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görü nümünde de ğişiklik) vakaları bildirilmi ştir. - Karaci ğer yetmezli ği varsa hepatik ensefalopati ba şlangıcı görülebilir (karaci ğer yetmezli ğine ba ğlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma);

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu yan ektiler ciddile şirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çocukların göremeyece ği ve eri şemeyece ği yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUD İN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Ruhsat sahibi: Saba İlaç San. ve Tic. A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece- İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı .../.../...... tarihinde onaylanmı ştır.