NATRIXAM 1,5 MG/5 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI 30 TABLET

Güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol antifungalleri, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipin maruziyetinde anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

Hiperkalemi riskinden ötürü, malign hipertermi şüphesi olanlarda ve malign hipertermi tedavisi sırasında amlodipin gibi kalsiyum kanal blokerleriyle birlikte uygulamadan kaçınılması önerilmektedir. […] CYP3A4 inhibitörleri: — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörleriyle birlikte kullanım durumunda amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAİİ’ler (sistemik yoldan), selektif CO X-2 i nhibitörleri ve yüksek doz asetilsalisilik asit (≥3g/gün): — KÜB 4.5

Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür). — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. — KÜB 4.4

NATRIXAM, beyaz, yuvarlak, film kaplı, çift katmanlı, 9 mm çapında ve bir yüzünde bulunan değiştirilmiş salımlı tablet. NATRIXAM 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.

NATRIXAM, halihazırda ayrı tabletlerle indapamid ve amlodipini aynı dozlarda kullanarak benzer etkiyi alan yüksek kan basıncı (hipertansiyon) hastalarının tedavisi için reçetelendirilir.

NATRIXAM iki etkin maddeyi içeren b ir kombinasyondur: İ ndapamid ve amlodipin. İndapamid diüretiktir. Diüretikler böbrekler tarafından oluşturulan idrar miktarını artırır. Ancak indapamid diğer diüretiklerden farklıdır çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az artırmaktadır. Amlodipin bir kalsiyum kanal blok örüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır. Her bir etkin madde kan basıncını düşürür. Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danı şmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

NATRIXAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ − Eğer, indapamid veya diğer sülfonamidlere (hipertansiyon tedavisi için kulanılan tıbbi ürünler sınıfından), amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blok örlerine (hipertansiyon tedavisi için kullanılan tıbbi ürünler sınıfından) veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan). Bu: kaşıntı, deride kızarıklık veya nefes almada zorluk olabilir. − Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon), − Kalbe bağlı ana damarlarınızda daralma (aortik stenoz) varsa, kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa), − Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız, − Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, − Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma), − Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,

NATRIXAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, NATRIXAM almadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

− Önceden kalp krizi geçirdiyseniz, − Kalp yetmezliği, herhangi bir kalp ritim problemi, koroner arter hastalığı nız (kalp damarlarındaki yetersiz kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı) varsa, − Böbrek sorunlarınız varsa, − Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve NATRIXAM aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilme zse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir, − Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa, − Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz), − İleri yaştaysanız ve dozun artırılması gerekiyorsa, − Başka ilaçlar kullanıyorsanız, − Yetersiz besleniyorsanız, − Karaciğer sorununuz varsa, − Diyabet (şeker) hastalığınız varsa, − Gut hastalığınız varsa, − Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak için birtakım testlere girmeniz gerekiyorsa, − Işığa hassasiyet sorununuz varsa,

Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Bu durumlardan herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız veya ilacı kullanmak ile ilgili sorularınız veya şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. NATRIXAM doping testlerinde pozitif sonuç veren etkin madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcuların NATRIXAM kullanırken dikkatli olması önerilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATRIXAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATRIXAM kullanan kişiler greyfurt suyu ve greyfurt tüketmemelidir. Greyfurt suyu ve greyfurt etkin madde amlodipinin kandaki seviyelerini artırabilir, bu da NATRIXAM’ın kan basıncını düşürücü etkisinde öngörülemez artışa yol açabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç hamilelik döneminde önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçmelisiniz.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NATRIXAM’ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NATRIXAM kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı NATRIXAM araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler nedeniyle bulantı, baş dönmesi, yorgunluk veya baş ağrısı oluşursa, araç veya makine kullanmayın ve derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum görülürse araç kullanımı ve dikkat gerektiren aktivitelerden uzak durunuz.

NATRIXAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir NATRIXAM tablet 104,5 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kullanmakta olduğunuz, kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçlar var ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

NATRIXAM’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız: − Kandaki l ityum seviyesini artırma riskinden dolayı lityum (mani, manik depresif hastalık ve tekrarlayan depresyon gibi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç), − Dantrolen (ciddi vücut sıcaklığı anomalileri için infüzyon)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: − Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar, − Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, bretilyum), − Depresyon, anksiyete ve şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, nöroleptikler (örn. amisülprid, sülpirid, sültoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)), − Bepridil (göğüs ağrısına neden olan anjina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır), − Sisaprid, difemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır), − Enjeksiyon ile vinkamin (yaşlılarda, hafıza kaybı dahil semptomatik kognitif bozuklukların tedavisi için kullanılır), − Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılan antiparazit ilaç), − Pentamidin (bazı pnömoni tiplerinin tedavisinde), − Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler (örn. mizolastin, astemizol, terfenadin), − Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aset

NATRIXAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, tercihen sabahları günde bir tablettir. Sabahları bir bardak su ile birlikte yutularak alınmalıdır, çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: NATRIXAM çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre NATRIXAM ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dak) kullanılmaz. Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NATRIXAM kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira amlodipin için dozaj önerileri belirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATRIXAM kullandıysanız: Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik, baygınlık ya da güçsüzlük hissedebilirsiniz. Bazen bulantı, kusma, kramplar, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Aldıktan sonra 24 -48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olan aşırı sıvı akciğerlerinizde birikebilir (pulmoner ödem). Çok fazla NATRIXAM tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.

NATRIXAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NATRIXAM almayı unutursanız: Endişelenmeyin. Eğer tableti almayı unutursanız, dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NATRIXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa NATRIXAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

− Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (çok seyrek), − Solunum zorluğuna neden olan dil ve boğazın şişmesi (çok seyrek), − Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek), − Kalp krizi (çok seyrek), − Anormal kalp atımı (Yaygın olmayan), − Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (torsades de pointes) (bilinmiyor), − Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisin i çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (çok seyrek), − Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise a cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Rapor edilmiş olan diğer yan etkiler aşağıda yer almaktadır. Eğer bunlardan birisi kötüleşirse ya da bu listede yer almayan herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çok yaygın: − Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın: − Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama (özellikle tedavinin başlangıcında), − Görsel bozukluklar, çift görme, − Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak), yüzde kızarma, − Nefes darlığı, − Karın ağrısı, hasta hissetme (bulantı), tuvalet alışkanlıklarında değişiklik, ishal, kabızlık, sindirim güçlüğü, − Ayak bileğinde şişme, yorgunluk, güçsüzlük, kas spazmları, − Kas güçsüzlüğüne neden olan düşük kan potasyum seviyesi, − Deri döküntüleri. Yaygın olmayan: − Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon (ruhsal çöküntü), uyku bozuklukları, titreme, − Tat anormallikleri, − Uzuvlarda uyuşma ya da karıncalanma hissi, ağrı duyusunun kaybı, − Kulaklarda çınlama, − Düşük kan basıncı, − Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir, − Bayılma, − Burun mukozasında iltihap nedeniyle görülen hapşırma, burun akıntısı (rinit), − Öksürük, − Ağız kuruluğu, kusma, − Saç dökülmesi, terlemede artış, deride kaşıntı, deride kırmızı noktalar, derinin renk değiştirmesi, kurdeşen, − İdrar çıkarma bozukluğu, geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar a çıkma sayısının artması, − İktidarsızlık (Ereksiyon olmaması veya sürdürülememesi ), erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi, − Ağrı, kişinin kendini iyi hissetmemesi, − Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı, − Kilo artışı veya kaybı.

Seyrek: − Konfüzyon durumu (zihin bulanıklığı), − Baş dönmesi hissi, − Kanda klor seviyesinin düşmesi, − Kanda magnezyum seviyesinin düşmesi.

Çok seyrek: − Kan hücrelerinde değişiklikler, örneğin trombositopeni (trombosit sayısının azalması , kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma, sebebi açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ya da diğer gribal semptomlar, eğer bunlar görülürse doktorunuza başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma), − Kan şekerinde artış (hiperglisemi), − Kanda kalsiyum seviyesinde artış, − Sinirlerde rahatsızlık sonucu güçsüzlük, karıncalanma ve uyuşukluk, − Diş etlerinde şişme, − Karında şişlik (gastrit), − Normal olmayan karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihaplanması (hepatit), deride sarı renk (sarılık), bazı tıbbi testler i etkileyebilen karaciğer enzimlerinde artış; karaciğer yetmezliği durumunda, hepatik ensefelopati geçirme olasılığı (karaciğer rahatsızlığı nedeniyle beyinde görülen hastalık), − Böbrek hastalığı, − Artan kas gerilmesi, − Genellikle deri döküntüleri ile birlikte görülen kan damarlarında iltihaplanma, − Işığa hassasiyet, Bilinmiyor: − Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir: • Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir, • Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme. − Anormal EKG sonuçları, − Uzağı görememe (miyopluk), − Bulanık görüş, − Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut kapalı açılı glokom) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı, − Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz yürüme,

Sistemik lupus eritematozus ( nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız . Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22, 23 Maslak, İstanbul. Tel: 0212 329 14 00 Faks: 0212 290 20 30 Üretim yeri: Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Fransa

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.