NATRIXAM 1,5 MG/5 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI 30 TABLET

NATRIXAM, daha önce aynı dozlarda indapamid ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun ikame tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günde tek doz, bir adet NATRIXAM tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği durumlarda titrasyon bileşenlere göre ayrı ayrı yapılmalıdır. Uygulama şekli: Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere su ile birlikte çiğnenmeden yutulur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. […]

− Etkin maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine, veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık, − Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk), − Hepatik ensefalopatisi ya da şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, − Hipokalemi, − Şiddetli hipotansiyon, − Kardiyojenik şok dahil olmak üzere şok, − Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aort stenozu), − Akut miyokart enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği …

İstenmeyen reaksiyonların tablo şeklinde özeti. Tek başına uygulanan indapamid ve amlodi pin için rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar: Hipokalemi, somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, görsel bozukluklar, diplopi, palpitasyon, yüzde kızarma, dispne, karın ağrısı, bulantı, dispepsi, tuvalet alışkanlıklarında değişiklik, diyare, kabızlık, makülopapüler döküntü, ayak bileğinde ödem, kas spazmları, ödem, yorgunluk ve asteni. İndapamid veya amlodipin tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş, aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok s eyrek ( <1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

İndapamid ile ilişkili: Kullanımı tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: - Lityum: Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyor sa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır. Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar: - Torsades de Pointes’e neden olan ilaçlar – aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere: •Sınıf Ia antiaritmik ajanlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) •Sınıf III antiaritmik ajanlar (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilyum) •Bazı antipsikotikler: •Fenotiazinler (örn. klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), •Benzamidler (örn. amisülprid, sülpirid, sültoprid, tiaprid), •Butirofenonlar (örn. droperidol, haloperidol), • Diğer antipsikotikler (örn. pimozid) - Diğer maddeler: örn. bepridil, s isaprid, difemanil, eritromisin IV , halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV, metadon, astemizol, terfenadin. Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür). […]

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkin doğum kontrolü yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Gebelik dönemi: NATRIXAM'ın gebelik döneminde kullanımı önerilmemektedir. İndapamid: İndapamid kullanımı ile ilgili gebe kadınlar üzerinde yeterli bilgi bulunmamaktadır (300 gebelik vakasından az) . İndapamid kullanımı ile ilgili gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir. Ayrıca, doğuma yakın zamanda tiazide maruz kalan yeni doğanlarda nadiren hipoglisemi ve trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. […]

Laktasyon dönemi: NATRIXAM’ın emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. İndapamid: İndapamid ve metabolitlerinin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yeni doğan bebekler üzerindeki riski göz ardı edilemez. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Amlodipin: Amlodipin insan sütüne gecer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3 -7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin dozaj önerileri belirtilmemesi nedeniyle doz seçimi dikkatli yapılmalı ve en düşük doz seviyesinden başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).