FLUBEST SR 1,5 MG 30 UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

FLUBEST SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet. Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır. Yüksek dozlar, indapam idin antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etk ilerde artış görülür. Uygulama şekli: Oral yoldan alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klirensi 30ml/dk alt ında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fon ksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). […]

Etkin maddeye, diğe r sü lfonamidlere veya bölüm 6.1’ de listelenen yardımcı maddeler den herhangi birine karşıaşırı duyarlılık, – Ciddi böbrek yetmezliği, – Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati, – Hipokalemi.

Güvenlilik profilinin özeti En yaygın rapor e dilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kiş ilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite r eaksiyonları, a stmatik reaksiy onlar ve makul opapular döküntülerdir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti İndapamid tedavisi sü resince gözlenmiş o lan aşağıda ki advers o laylar b elirtilen skala doğrultusunda sıral anmıştır: çok yaygın (≥1/10) ; yaygı n (≥ 1/100, <1/10); y aygın ol mayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok se yrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek: Hiperkalsemi Yaygın: Hipokalemi (bkz. Bölüm 4.4) Yaygın olmayan: Hiponatremi (bkz. […]

Önerilmeyen kombinasyonlar: Lityum: Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır. Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar: Torsades de Pointes'i indükleyen ilaçlar aşağıdakiler gibidir fakat bunlarla sınırlı değildir: • Sınıf Ia antiaritmik ajanlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) • Sınıf III antiaritmik ajanlar (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilyum) • Bazı antipsikotikler: – Fenotiyazinler (örn. klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), – Benzamidler (örn. amisülpirid, sülpirid, sültopirid, tiaprid), – Butirofenonlar (örn. droperidol, haloperidol), – Diğer antipsikotikler (örn. pimozid), Diğer maddeler: örn. bepridil, sisapirid, difemanil, e ritromisin IV , halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV,metadon, astemizol, terfenadin. – Ventriküler aritmi ris kinin art ması, özellikle t orsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur vey a sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maru z kalınırsa, maternal plazma hacmi v e uter oplasental kan akışında az alma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir. Hayvanlar üzer inde yapılan çalı şmalar, gebelik /ve -veya/ embri yonal/fetal g elişim /ve -veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası ge lişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). FLUBEST SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İndapamid/metabolitlerin ann e sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid tür evli ilaçlara karşı aşırı duyarl ılık ve hipokale mi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde r isk göz ardı edilem ez. İndapamid, emzirme dönem inde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir. İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klirensi 30ml/dk alt ında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fon ksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).