DARZOX SR 1,5 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET

Diğer maddeler: örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV, metadon, astemizol, terfenadin. -Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür). — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 inhibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): indapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

Hipokalemi dummunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı. — KÜB 4.5

• DARZOX SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır. • DARZOX SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” etkin maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

DARZOX SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa, • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, •Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma), • Kandaki potasyum düzeyleriniz düşükse,

DARZOX SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa FLUDEX SR kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz: • Karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Diyabet (şeker) hastası iseniz, • Gut (damla hastalığı) hastası iseniz, • Kalp ritim bozukluğu veya böbrek sorunlarınız varsa, • Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve DARZOX SR aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir, • Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa, • Paratiroid bezinizin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir. Eğer bu koşulların sizde mevcut olduğunu düşünüyorsanız veya sorularınız ya da şüpheleriniz var ise ilacın kullanımı hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DARZOX SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması DARZOX SR’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DARZOX SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. DARZOX etkin maddesi indapamid anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç, kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bu yan etkiler muhtemelen tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında meydana gelir. Eğer bu durum olursa, araç kullanmaktan veya uyanıklık gerektiren diğer aktivitelerden kaçınmalısınız. Bununla birlikte, kontrollü olunduğunda, bu yan etkiler muhtemelen meydana gelmez. DARZOX SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DARZOX her dozunda 76,50 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kullanmakta olduğunuz, kullandığınız veya kullanmış olabileceğiniz ilaçlarınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz DARZOX SR kandaki lityum düzeylerinin artış riski nedeniyle lityum (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özel bir dikkat ger ekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz: • Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid ), dijital glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır), bretilyum), • Depre syon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler (örn. amisülpirid, sülpirid, sültoprid,tiaprid ,droperidol, haloperidol)) • Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır), • Sisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır), • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, enjeksiyon yoluyla kullanılan eritromisin), • Enjeksiyon yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda hafıza kaybı dahil bilişsel bozuklukların semptomatik tedavisinde kullanılır) • Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılan antparazitik bir ilaçtır), • Pentamidin (zatüre tedavisinde), • Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler (örn. mizolastin, astemizol, terfenadin), • Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilik asit (örn. aspirin), • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır), • Enjeksiyon yoluyla kullanılan amfoterisin-B (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır) • Uyarıcı (stimülan) laksatifler, • Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde), • Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde) • Potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları, • Metformin (diyabet hastalığında kullanılır), • İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler), • Kalsiyum tabletleri

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar İlacınızı daima doktorunuz veya eczacınızın size söylemiş olduğu şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. DARZOX SR’ın önerilen dozu tercihen sabahları alınan bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için DARZOX SR’ı sabah almanız önerilir. Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu DARZOX SR ağız yoluyla alınır. Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden ve kırmadan yutunuz. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DARZOX SR’ın çocuklar ve ergenler tarafından kulla nılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz. Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer DARZOX SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZOX SR kullandıysanız DARZOX SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Yüksek miktarda alınan DARZOX SR mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir.

DARZOX SR’ı kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

DARZOX SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DARZOX SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DARZOX SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: — Anjiyoödem ve/veya ürtiker. Anjiyoödem soluk almada güçlük ve nefes darlığı ile sonuçlanan kol ve bacaklar, deri yüz, dil ve dudaklar, mukoz membranlar, boğaz ve soluk yollarının şişmesiyle karakterizedir. Böyle bir durumda hemen doktorunuza haber veriniz (Çok seyrek). — Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonla r (Çok seyrek), — Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor), — Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek). — Karaciğer yetmezliğinin neden olduğu beyin hastalığı (Hepatik ensafalopa ti) (Bilinmiyor) — Karaciğerin iltihaplanması (Hepatit) (Bilinmiyor) — Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZOX SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler:

Yaygın: — Kırmızı deri döküntüsü — Alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca deri ile ilişkili aşırı duyarlıklık reaksiyonları ve astım ile ilişkili reaksiyonlar, — Kanda postasyum seviyesinin düşmesi

Yaygın olmayan: — Kusma; — Deri üzerinde küçük kırmızı noktalar (purpura) — Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir. — İktidarsızlık (Erekesiyon olmaması veya sürdürülememesi)

Seyrek: — Yorgunluk hissi, baş ağrısı, ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma), vertigo (baş dönmesi) — Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu; — Kanda klor seviyesinin düşmesi — Kanda magnezyum seviyesinin düşmesi

Çok Seyrek: — Kan hücrelerinde değişiklikler; Trombositopeni (derinin kolayca morarması ve burun kanamasına neden olan kan pulcuklarında azalma), lökopeni (açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı veya benzeri gribal belirtilere neden olan beyaz kan hücrelerinde azalma – bu olursa doktoruna başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması) gibi kan hücrelerinde değişiklikler, — Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme. — Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı; — Böbrek hastalıkları; — Anormal Karaciğer fonksiyonu

Bilinmiyor: — Bayılma. — Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir. — Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir. — Kısa görüş mesafesi (miyopi). — Bulanık görme. — Görme bozuklukları — Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı. — Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu d urumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir: • Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir. • Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme. • Karaciğer enzim düzeylerinde artış. — Anormal EKG sonuçları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DARZOX SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DARZOX SR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.