FARDOBEN %0,15 + %0,12 ORAL SPREY, COZELTI (30 ML)

 FARDOBEN, renksiz ya da sarımsı berrak bir çözeltidir. FARDOBEN pompa aparatlı 30 mL’lik beyaz HDPE plastik şişede karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.  FARDOBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzey sel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.  FARDOBEN, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,  Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,  Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,  Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),  Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.

FARDOBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya FARDOBEN’in içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.  Hamile iseniz veya emziriyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.  6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

FARDOBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  FARDOBEN göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. FARDOBEN yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.  FARDOBEN’i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.  Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, FARDOBEN kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.  Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.  Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.  Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FARDOBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FARDOBEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı FARDOBEN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

FARDOBEN’in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya d a reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FARDOBEN direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır. Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

 FARDOBEN seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.  İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.  Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.  Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.  FARDOBEN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa FARDOBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.  FARDOBEN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır. 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır. 6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FARDOBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız: FARDOBEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, FARDOBEN’in yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

FARDOBEN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, FARDOBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, FARDOBEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyonda düşme, bronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendini gösteren)  Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu nlardan biri sizde mevcut ise, sizin FARDOBEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tı bbi müdahaleye veya hasta neye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:  Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:  Ağızda iğne batması ve yanma hissi  Bulantı, kusma, öğürme  Tat almada değişiklik  Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)  Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:  Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:  Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama  Ağızda serinlik hissi  Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)  Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)  Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme  Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma  Oral deskuamasyon

Bilinmiyor:  Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk  Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük  Ağız kuruluğu Bunlar FARDOBEN’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FARDOBEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FARDOBEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FARDOBEN’ i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.