HEXINAT %0.15+%0.12 ORAL SPREY, COZELTI (30 ML)

 HEXİNAT renksiz, berrak çözelti şeklinde spreydir.  Oral aplikatörlü (ağız içine uygulama için özel başlıklı) 30 ml’lik beyaz plastik şişede, kullanıma sunulmuştur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.  HEXİNAT, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını du rduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamat uar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedav isinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı böl gede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin hidroklorür içermektedir.  HEXİNAT, ağız ve boğaz mukozası nda enflamasyon ve ağrıyla seyre den diş eti iltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltiha bı ve ağız içinde görülen yaralarda,  Ağız ve boğazda iltihap oluştura n mikrobik hastalıkların önlenm esinde, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarınd a belirtilerin giderilmesinde,  Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,  Işın tedavisi ve kanser ilaç teda visi sonrası veya diğer nedenl ere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),  Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.

HEXİNAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Benzidamin ve klorheksidine veya HEXİNAT’ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.  Hamile iseniz veya emziriyorsanız HEXİNAT’ı kullanmayınız. HEXİNAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  HEXİNAT göz ile temas ederse de rhal bol su ile iyice yıkayınız. HEXİNAT yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.  HEXİNAT’ı yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.  Boğaz ağrısı bakteriyel iltihap la oluşmuş veya iltihapla birlik te görülüyorsa, HEXİNAT kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyoti k tedavisi uygulanması gerekebilir.  Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.  Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.  Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HEXİNAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz HEXİNAT’ı kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız HEXİNAT’ı kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir. HEXİNAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, az miktarda – her dozda 100 mg’dan daha az – etanol (alkol) içerir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı HEXİNAT’ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. HEXİNAT’ın içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, s abun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfeni kol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: HEXİNAT direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5- 10 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır. Uygulama yolu ve metodu:  HEXİNAT seyreltilmeden (sulandır ılmadan) kullanılır. HEXİNAT yu tulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.  İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düz enli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.  Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşl uğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.  Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.  HEXİNAT’ın içeriğinde bulunan klor heksidin tedavi süresince pla k ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa HEXİNAT en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.  HEXİNAT’daki klorheksidinin sebe p olduğu renklenmeyi en aza ind irmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır. Yeterli sayıda deneyim olmaması nedeniyle HEXİNAT’ın 6 yaşın al tındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer HEX İNAT’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HEXİNAT kullandıysanız: HEXİNAT’dan kullanmanız gerekenden daha fazlas ını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak HEXİNAT’ın yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz bel irtilere yönelik tedavi uygulayacaktır. HEXİNAT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HEXİNAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, HEXİNAT’ın iç eriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa, HE XİNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve D E R H A L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi) • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite) • Alerjik reaksiyon Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin HEXİNAT’a k arşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları • Ağızda meydana gelen döküntü • Boğaz tahrişi ve öksürük • Tükürük bezinde büyüme B u n l a r c i d d i y a n e t k i l e r d i r . A c il tıbbi müdahale gerekebilir. C iddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:  Ağızda geçici his azalması Yaygın:  Ağızda batma ve yanma hissi  Bulantı  Kusma  Öğürme  Tat almada değişiklik  Dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir)  Diş taşı oluşumunda artış Seyrek:  Yanma ve batma hissi Çok seyrek:  Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama   Ağızda serinlik hissi  Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)  Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)  Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme  Tahrişe bağlı cilt reaksiyonlar, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma  Oral deskuamasyon (ağızda pul pul dökülme) Bilinmiyor:  Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk  Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük  Ağız kuruluğu Bunlar HEXİNAT’ın hafif yan etk ileridir. Bu yan etkiler doz aza ltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bil dirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEXİNAT’ı çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklay ınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son ku llanma tarihinden sonra HEX İNAT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEXİNAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15 Selçuklu - KONYA e-mail : [email protected]

Üretim Yeri : Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …./…./…… tarihinde onaylanm ıştır.