ARZAX %0.15 + %0.12 ORAL SPREY, COZELTI (30 ML)

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, faranjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda, • Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, • Periodontal girişimlerden önce ve sonra, • Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde, • Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: ARZAX’ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5- 10 spreydir. Gerekirse her 1½-3 saatte bir tekrarlanır. Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Uygulama şekli: ARZAX seyreltilmeden kullanılır. ARZAX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır. Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır. […]

Benzidamin ve klorheksidine ve ARZAX’ın içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6.). 6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). ARZAX genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur. Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir. […]

• ARZAX’ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur. • Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. • Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir. • Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir. • Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır. • Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol , bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir. • Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca +2 ve Mg +2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir. […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ARZAX’ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur. Ancak ARZAX alkol içerdiğinden, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından dikkatli kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve -veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde kl orheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanma mıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).