FARDOBEN %0,15 + %0,12 GARGARA (200 ML)

 FARDOBEN ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.  FARDOBEN, renksiz ya da sarımsı berrak bir çözeltidir. 200 mL amber renkli cam şişede, 5 mL -10 mL -15 mL- 20 mL’ye işaretli ölçek ile birlikte karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.  FARDOBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non -steroidal antiinflamatuar il açlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.  FARDOBEN, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,  Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutma fonksiyonunu n rahatla tılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,  Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,  Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavi si sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),  Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,  Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.  6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.  Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.  Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabi lir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.  FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştı rılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.  Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.  Böbrek ve karaciğer hastalığınız var ise.  Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarı lar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FARDOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyor iseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FARDOBEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe hacmin % 9,5’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (15 mL) 1123,2 mg’a kadar, her dozda 28,5 mL biraya eşdeğer, her dozda 11,9 mL şaraba eşdeğer gibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı dayanıksızlığınız olduğu s öylenmişse FARDOBEN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FARDOBEN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

FARDOBEN’in içerdiği etken maddelerden klorheksidin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FARDOBEN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu: FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır. FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer FARDOBEN diğer ağız içi temiz lik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ile çalkalanmalıdır. FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş ve üzeri çocuklarda, 5-15 ml FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır. 6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Yanma ve batma hissi oluşursa gargara, su ile seyreltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği: Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FARDOBEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FARDOBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız FARDOBEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur. FARDOBEN'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi FARDOBEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FARDOBEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme(anaflaksi)  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite) (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyonda düşme bronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendini gösteren)  Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin FARDOBEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az , fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az , fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:  Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:  Ağızda iğne batması ve yanma hissi  Bulantı, kusma, öğürme  Tat almada değişiklik  Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)  Diş taşı oluşumunda artış Seyrek:  Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:  Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama  Ağızda serinlik hissi  Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)  Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)  Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme  Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma  Oral deskumasyon

Bilinmiyor:  Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk  Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük  Ağız kuruluğu

Bunlar FARDOBEN’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FARDOBEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FARDOBEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.