BEASTIN 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksazin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur. — KÜB 4.5

Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksasin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

BEASTİN içerisinde bendamustin h idroklorür adı verilen bir etki n maddeyi içeren flakondur. 10R amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.

BEASTİN bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (sitotoksik ilaç). BEASTİN aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

 Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda,  Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında progresyo n gelişmiş (ilerlemiş) olan non hodgkin lenfoma hastalığının tedavisinde,  İlk seri tedavi sonrası yanıtsızlık veya tekrarlayan otolog kök hücre nakli için uygun olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde

BEASTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Etkin madde bendamustin hidroklor üre veya BEASTİN içeriğinde bu lunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, - Emziriyorsanız, - Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, - Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde v eya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa, - Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan b eyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler (beyaz kan hücresi ve/veya trombosit de ğerleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse) varsa, - Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, - Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hü cre sayınızda düşüklük (lökositopeni) eşlik ediyorsa, - Sarıhumma aşısı ile birlikte BEASTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda. BEASTİN ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklusundan önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir. - Enfeksiyon durumunda. Ateş ve akciğer semptomları da dahil olma k üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz. - BEASTİN ile tedavi süresince c ilt reaksiyonu gelişmesi durumund a. Reaksiyonların şiddeti artabilir. - Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda de ngesiz kalp ritmi) varlığı durumunda. - Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar mik tarında azalma durumda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, öl en tüm kanser hücresi artıklar ı vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BEASTİN dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir. - Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk t edavi siklusundan sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz. - Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.

BEASTİN tedavisi uygulanan erkek ler tedavi sırasında ve tedavid en sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kı sırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alınmalıdır.

Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.

Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (e kstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjek törü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir. BEASTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEASTİN genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtil mediği sürece hamileliğiniz sırasında BEASTİN kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkânını değerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEASTİN tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BEASTİN tedavisi sır asında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.

Eğer erkekseniz BEASTİN tedavisi sırasında ve tedavi durduruldu ktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BE ASTİN tedavisinin kısırlığa (i nfertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme BEASTİN emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEASTİN tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı BEASTİN'in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşars anız araç ve makine kullanmayın. BEASTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEASTİN her flakonda 42.5 mg mannitol içerir. Ancak kullanım yo lu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı - BEASTİN kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş za manlı kullanılırsa kemik iliğindeki durum şiddetlenir. - BEASTİN bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki şiddetlenebilir. - Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs aşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de artırır. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bo zukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabi n (kanser tedavisinde kullanıla n bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.

65 yaş üzerinde olup otolog (ke ndisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma pot ansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelo m (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ile rleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEASTİN vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler ) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/ veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri) BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90mg do zda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.

Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

İleri evre foliküler lenfoma’ nın başlangıç tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BEASTİN 28 günde bir 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüz ey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

Multipl miyelomların ikinci sıra tedavisinde BEASTİN her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır. Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikr oL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve tro mbosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir. Uygulama yolu ve metodu: BEASTİN çeşitli dozlarda, bir dam ar (ven) içerisine 30-60 dakik a boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır. BEASTİN ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BEASTİN verecek ve gerekli önlemleri alacaktır. Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygulama süresi BEASTİN tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır. BEASTİN tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda BEASTİN kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mev cut değildir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir. Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uyg ulanan BEASTİN dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip g erekmediği ile ilgili karar verecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BEASTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BEASTİN kullandıysanız: BEASTİN'den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. BEASTİN'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BEASTİN uygulaması atlanırsa d oktorunuz genellikle normal uygul ama takvimine devam edecektir. BEASTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir. Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

6/10 Tüm ilaçlar gibi, BEASTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır: Çok yaygın : 10 hastadan 1 'ini etkiler Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Çok seyrek : 10000 hastada 1'den daha azını etkiler Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilem eyen

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan u ygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nek roz) gözlenmiştir. Yanma hissi i nfüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekil de uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BEASTİN’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işle vidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygın: - Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni) - Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma - Düşük sayıda trombosit (trombositopeni) - Enfeksiyonlar - Bulantı - Kusma - Mukozal enflamasyon (iltihap) - Kreatinin kan değerlerinde yükselme - Üre kan değerlerinde yükselme - Ateş - Yorgunluk Yaygın: - Kanama (hemoraji) - Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma - Solgun cilde ve zayıflığa veya ne fessizliğe (anemi) neden olabi len, kırmızı kan hücre sayısında düşüş - Nötrofil (bir çeşit kan hücresi)sayısında azalma (nötropeni) - Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları - Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme - Alkalen fosfataz enziminde yükselme - Safra pigmentinde yükselme - Potasyum kan düzeylerinde düşme - Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik) - Kalp ritminde dengesizlik (aritmi) - Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon) - Akciğer işlevinde bozulma - Diyare (ishal) - Konstipasyon (kabızlık) - Ağızda yara (stomatit) - İştah kaybı - Saç kaybı - Ciltte değişiklikler - Adet görememe (amenore) - Ağrı - Uykusuzluk - Üşüme - Sıvı kaybı (dehidrasyon) Yaygın olmayan: - Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı) Seyrek: - Kanın enfeksiyonu (sepsis) - Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar) - Anafîlaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar) - Uyuşukluk - Ses kaybı (afoni) - Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş) - Ciltte kızarma (eritema) - Cilt enflamasyonu (dermatit) - Kaşıntı - Ciltte döküntü (maküler ekzantem) - Aşırı terleme (hiperhidröz) Çok seyrek: - Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni) - Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması - Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafîlaktik şok) - Tat duyusunda bozulma - Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi) - Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati) - Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom) - Nörolojik bozukluklar - Koordinasyon kaybı (ataksi) - Beyin enflamasyonu (ensefalit) - Kalp hızında artış (taşikardi) - Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü) - Kalp yetmezliği - Venlerde enflamasyon (flebit) - Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü) - Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit) - Mide veya bağırsakta kanama - Kısırlık (infertilite) - Çoklu organ yetmezliği Bendamustin hidroklorür tedavisinden sonra ikincil tümörlerle ( miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz kon usu olmuştur. Bu durumun bendamustin hidroklorür ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson send romu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun bendamustin hidroklorür ile ilişkisi bilinmemektedir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜ FAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, O 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmak ta olduğunuz ilacın güvenliliği ha kkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 6. BEASTİN'un saklanması:

BEASTİN'i çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklay ınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BEASTİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEASTİN'i kullanmayınız. BEASTİN'in açıldıktan veya seyreltildikten sonra saklanması Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan şekilde sulandırıldık tan ve seyreltildikten sonra belirtilen saklama koşullarında saklanmak sureti ile belirtilen süreler içinde kullanılmalıdır. Enjeksiyonluk su ile 5-10 dakika içinde elde edilen çözelti hem en % 0,9’luk NaCl ile seyreltilmelidir. Seyreltilen infüzyonluk çözelti 25ºC’yi geçme yen oda sıcaklığında 3.5 saat boyunca ve 2-8 ºC’de (buzdolabın da) 2 gün boyunca stabildir. Bu süre geçirilmeden hemen uygulanmalıdır. BEASTİN koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti be lirtilen sürelerden sonra kullanılmamalıdır.

BEASTİN seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır. Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmış olan

Başlıkları yer almaktadır.