BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

17p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiditeleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda endikedir.

Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Komorbideteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı: İlk kürde 70 mg/m dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m dozda 6 kür halinde uygulanır. Ciddi komorbideteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında kullanımı: İlk kürde 70 mg/m, takip eden kürlerde 90 mg/m dozunda uygulanır. […]

BEMUSTU şu durumlarda kontrendikedir: Bendamustin hidroklorüre veya BEMUSTU'nun içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, Emzirme süresince, Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda(serum bilirubin >3 mg/dL), Sarılık, Ciddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri (sırasıyla < 3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), Tedaviye başlanmadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, Sarı humma aşılaması.

Bendamustin hidroklorür ile ilişkili çoğu advers reaksiyonlar: hematolojik advers reaksiyonlar (lökopeni, trombositopeni), dermatolojik toksisiteler (alerjik reaksiyonlar), bünyesel semptomlar (ateş), gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma). Aşağıdaki tablo bendamustin hidroklorürün klinik çalışmalarından elde edilen verileri yansıtmaktadır. MedDRA sistemi organ sınıfı Çok yaygın ≥ 1/10 Yaygın ≥ 1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila <1/100 Seyrek ≥ 1/10000 ila <1/1000 Çok seyrek <1/10000 Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar BTB* enfeksiyon, Sepsis Pnömoni Primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) İyi huylu ve Kötü Huylu Neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları BTB* Lökopeni, Trombositopeni, Hemoraji, Anemi, Nötropeni Hemoliz Bağışıklık Sistemi Hastalıkları BTB* Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Anafilaktik şok Sinir […]

In-vivo etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. BEMUSTU, diğer miyelosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, BEMUSTU ve/veya uygulanan diğer ilaçların kemik iliği üzerindeki etkisi artabilir. Hastanın performans durumunu düşüren veya kemik iliği işlevini bozan herhangi bir tedavi BEMUSTU toksisitesini artırabilir. BEMUSTU'nun siklosporin veya takrolimus ile eş zamanlı kullanımı lenfoproliferasyon riskinin eşlik ettiği aşırı immün baskılanma ile sonuçlanabilir. Sitostatikler canlı virüs aşılaması sonrasında antikor oluşumunu düşürebilir ve fatal sonuçlara yol açan enfeksiyon riskini artırabilir. Altta yatan hastalığı nedeniyle halihazırda immün sistemi baskılanmış olanlarda risk artar. Bendamustin metabolizması sitokrom P450 (CYP) 1A2 izoenzimini içerir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksasin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur.

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar BEMUSTU tedavisinden önce ve sonra etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. BEMUSTU ile tedavi edilen erkekler BEMUSTU ile tedavi süresince veya tedavinin kesilmesinden 6 ay sonrasında kadar çocuk sahibi olmamaları konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalar BEMUSTU tedavisine bağlı in …

Laktasyon dönemi Bendamustin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme dönemi boyunca BEMUSTU kontrendikedir. BEMUSTU tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre, kreatinin klirensi >10 mL/dk olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili deneyimler sınırlıdır. Pediyatrik popülasyoıı: Pediyatrik hastalarda veya adolesanlarda bendamustin kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirubin < 1,2 mg/dL) herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Orta seviyeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirubin 1,2-3 mg/dL) ise %30'luk bir doz azaltımı önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla (serum bilirubin düzeyin >3 mg/dL) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).