💰 6548.49 ₺ 📑 Beyaz Reçete ile satılır. 💚 SGK: Ödenir (EK-4/A) 🔬 ATC: L01AA09 📦 Barkod: 8699650772706

BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Son doğrulama:  ·  ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif  ·  SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif  ·  Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir

Etkin Madde: Bendamustin

Ruhsat Sahibi / Üretici ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Farmasötik Form Toz
Reçete Statüsü Beyaz Reçete ile satılır.
TİTCK KÜB / KT Durumu ✅ Resmi Belge Kayıtlı

🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (6 İlaç)

Ticari İsim Form Ruhsat Sahibi Fiyat Fiyat Farkı (En Uygun) Reçete İşlem
💊 BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 7242.33 ₺ +5249.97 TL (%263) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BEASTIN 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 1992.36 ₺ 🟢 En Uygun Fiyat Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Toz ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 6548.49 ₺ +4556.13 TL (%228) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BENDAMUS 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. - Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. 2658.84 ₺ +666.48 TL (%33) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ 6895.4 ₺ +4903.04 TL (%246) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →

🔬 Bendamustin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.

CYP1A2 — 2 ifade

Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksazin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur. — KÜB 4.5

Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksasin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur. — KÜB 4.5

📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?

Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.

SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;

(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

📄 Konsolide SUT metni (mevzuat.gov.tr)

📑 BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.

Ne için kullanılır? KÜB 4.1

17p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiditeleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda endikedir.

Nasıl kullanılır? KÜB 4.2

Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Komorbideteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı: İlk kürde 70 mg/m dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m dozda 6 kür halinde uygulanır. Ciddi komorbideteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında kullanımı: İlk kürde 70 mg/m, takip eden kürlerde 90 mg/m dozunda uygulanır. […]

Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3

BEMUSTU şu durumlarda kontrendikedir: Bendamustin hidroklorüre veya BEMUSTU'nun içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, Emzirme süresince, Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda(serum bilirubin >3 mg/dL), Sarılık, Ciddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri (sırasıyla < 3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), Tedaviye başlanmadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, Sarı humma aşılaması.

Olası yan etkiler KÜB 4.8

Bendamustin hidroklorür ile ilişkili çoğu advers reaksiyonlar: hematolojik advers reaksiyonlar (lökopeni, trombositopeni), dermatolojik toksisiteler (alerjik reaksiyonlar), bünyesel semptomlar (ateş), gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma). Aşağıdaki tablo bendamustin hidroklorürün klinik çalışmalarından elde edilen verileri yansıtmaktadır. MedDRA sistemi organ sınıfı Çok yaygın ≥ 1/10 Yaygın ≥ 1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila <1/100 Seyrek ≥ 1/10000 ila <1/1000 Çok seyrek <1/10000 Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar BTB* enfeksiyon, Sepsis Pnömoni Primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) İyi huylu ve Kötü Huylu Neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları BTB* Lökopeni, Trombositopeni, Hemoraji, Anemi, Nötropeni Hemoliz Bağışıklık Sistemi Hastalıkları BTB* Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Anafilaktik şok Sinir […]

İlaç etkileşimleri KÜB 4.5

In-vivo etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. BEMUSTU, diğer miyelosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, BEMUSTU ve/veya uygulanan diğer ilaçların kemik iliği üzerindeki etkisi artabilir. Hastanın performans durumunu düşüren veya kemik iliği işlevini bozan herhangi bir tedavi BEMUSTU toksisitesini artırabilir. BEMUSTU'nun siklosporin veya takrolimus ile eş zamanlı kullanımı lenfoproliferasyon riskinin eşlik ettiği aşırı immün baskılanma ile sonuçlanabilir. Sitostatikler canlı virüs aşılaması sonrasında antikor oluşumunu düşürebilir ve fatal sonuçlara yol açan enfeksiyon riskini artırabilir. Altta yatan hastalığı nedeniyle halihazırda immün sistemi baskılanmış olanlarda risk artar. Bendamustin metabolizması sitokrom P450 (CYP) 1A2 izoenzimini içerir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksasin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur.

Gebelik KÜB 4.6

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar BEMUSTU tedavisinden önce ve sonra etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. BEMUSTU ile tedavi edilen erkekler BEMUSTU ile tedavi süresince veya tedavinin kesilmesinden 6 ay sonrasında kadar çocuk sahibi olmamaları konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalar BEMUSTU tedavisine bağlı in …

Emzirme KÜB 4.6

Laktasyon dönemi Bendamustin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme dönemi boyunca BEMUSTU kontrendikedir. BEMUSTU tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği KÜB 4.2

Böbrek yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre, kreatinin klirensi >10 mL/dk olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili deneyimler sınırlıdır. Pediyatrik popülasyoıı: Pediyatrik hastalarda veya adolesanlarda bendamustin kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2

Karaciğer yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirubin < 1,2 mg/dL) herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Orta seviyeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirubin 1,2-3 mg/dL) ise %30'luk bir doz azaltımı önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla (serum bilirubin düzeyin >3 mg/dL) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

📄 Bu ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgesinin tamamı

👤 Hasta İçin: BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Kullanma Talimatı

Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.

1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

BEMUSTU, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin madde içeren flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.

Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.

65 yaş üzerinde olup otolog ( kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

BEMUSTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İlacın etkin maddesi bendamustin hidroklorüre veya BEMUSTU’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa; • Emziriyorsanız; • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa; • Karaciğer veya kanınız ile ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa; • Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler (beyaz kan hücresi hücresi ve/veya trombosit değerleri sırası yla <3000/mikroL veya <75000/mikroL’nin altına düşerse) varsa, • Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz; • Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düşüklük (lökositopeni) eşlik ediyorsa; • Sarı humma aşısı ile birlikte.

BEMUSTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda. BEMUSTU ile tedaviye başlamadan devam eden, her tedavi siklüsünden önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir. • Enfeksiyon durumunda. Akciğer belirtileri ve ateş de dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz. • BEMUSTU ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Bu reaksiyonların şiddeti artabilir. • Kalp hastalığı (örneğin kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı durumunda. • Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma durumunda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BEMUSTU dozundan sonraki 48 saat içinde bu , böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir. • Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklüsünden sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz. • Bulantı ve kusma yı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir. BEMUSTU tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasın da ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.

Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır. Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEMUSTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEMUSTU genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BEMUSTU kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEMUSTU tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. BEMUSTU tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.

Eğer erkekseniz BEMUSTU tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BEMUSTU tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEMUSTU emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEMUSTU tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır. Araç ve makine kullanımı BEMUSTU’nun araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız. BEMUSTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • BEMUSTU kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa kemik iliğindeki durum şiddetlenir. • BEMUSTU bağışıklık yanıtınızı d eğiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa bu etki şiddetlenebilir. • Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak, canlı virüs aşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEMUSTU vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL’nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfosittik lösemi (bir çeşit kan kanseri) BEMUSTU ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı ba şına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.

Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi BEMUSTU ilk kürde her metre kare vücut yüzey alan ı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) gelişmiş olan non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BEMUSTU 28 günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır. Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde BEMUSTU her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır. Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir. Uygulama yolu ve metodu: BEMUSTU çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BEMUSTU ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BEMUSTU verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

BEMUSTU enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır: 1. Konsantrat hazırlanır: - 100 mg BEMUSTU içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması - Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (gene llikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam BEMUSTU dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL’lik son hacme seyreltilmesiyle elde edilir. BEMUSTU diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama süresi BEMUSTU tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BEMUSTU tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda BEMUSTU kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer veya böbrek yetmezliği Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BEMUSTU dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BEMUSTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMUSTU kullandıysanız: BEMUSTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEMUSTU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEMUSTU uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.

BEMUSTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.

Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEMUSTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir. BEMUSTU’ nun doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır. Çok yaygın: − Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni) − Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma − Düşük sayıda trombosit (trombositopeni) − Enfeksiyonlar − Bulantı − Kusma − Mukozal enflamasyon (iltihap) − Kreatininin kan değerlerinde yükselme − Üre kan değerlerinde yükselme − Ateş − Yorgunluk

Yaygın: − Kanama (hemoraji) − Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma − Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi) − Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) − Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları − Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme − Alkalen fosfataz enziminde yükselme − Safra pigmentinde yükselme − Potasyum kan düzeylerinde düşme − Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik) − Kalp ritminde dengesizlik (aritmi) − Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon) − Akciğer işlevinde bozulma − Diyare (ishal) − Konstipasyon (kabızlık) − Ağızda yara(stomatit) − İştah kaybı − Saç kaybı − Ciltte değişiklikler − Adet görememe (amenore) − Ağrı − Uykusuzluk − Üşüme − Sıvı kaybı (dehidrasyon) Yaygın olmayan: − Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek: − Kanın enfeksiyonu (sepsis) − Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar) − Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar) − Uyuşukluk − Ses kaybı (afoni) − Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş) − Ciltte kızarma (eritema) − Cilt enflamasyonu (dermatit) − Kaşıntı − Ciltte döküntü (maküler ekzantem) − Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek: − Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni) − Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması − Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok) − Tat duyusunda bozulma − Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi) − Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati) − Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom) − Nörolojik bozukluklar − Koordinasyon kaybı (ataksi) − Beyin enflamasyonu (ensefalit) − Kalp hızında artış (taşikardi) − Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü) − Kalp yetmezliği − Venlerde enflamasyon (flebit) − Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü) − Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit) − Mide veya bağırsakta kanama − Kısırlık (infertilite) − Çoklu organ yetmezliği

BEMUSTU tedavisinden sonra ikincil tümörlerle ( miyelodisplastik sendrom , akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BEMUSTU ile kesin ilişkisi saptanmamıştır. Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyo nları (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroz) bildirilmiştir. Bunun BEMUSTU ile ilişkisi bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Nasıl Saklanmalıdır?

BEMUSTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMUSTU’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEMUSTU’yu kullanmayınız.

İçeriği ışıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız. Flakon açıldıktan sonra hemen sulandırılmalıdır. Hazırlanan konsantre derhal %0,9 sodyum klorür solüsyonu ile seyreltilmelidir.

BEMUSTU’nun açıldıktan ve/veya seyreltildikten sonra saklanması Flakon 0,2 mg/mL’ye %0,9 İzotonik Sody um Klorür IV İnfüzyon için Çözel ti ile seyreltildikten sonra kimyasal ve mikrobiyolojik olarak 2 -8˚C’de 1 gün, 25 ˚C’de 3 saat boyunca saklanabilir.

BEMUSTU seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.

Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Gebze OSB2 Mah. 1700. Sok. No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: 0850 250 66 56

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 1700 Sokak, No:1703 Çayırova/ Kocaeli

Bu kullanma talimatı 20/12/2021 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.

BEMUSTU hazırlanırken, inhalasyondan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla temasından kaçın ılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa su ve sabunla dikkatlice temizlenmelidir ve gözler % 0,9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow ) çalışılmalıdır. Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.

BEMUSTU enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve aşağıdaki şekilde hazırlanmalıdır:

1. Konsantrat hazırlanır: − 100 mg BEMUSTU içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması: − Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5 -10 dakika içinde) , tavsiye edilen toplam BEMUSTU dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL’lik son hacme seyreltilmesi ile elde edilir. BEMUSTU diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle seyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Flakon, 0,2 mg/mL’ye %0,9 İzotonik Sodyum Klorür IV İnfüzyon için Çözelti ile seyreltildikten sonra kimyasal ve mikrobiyolojik olarak 2 -8˚C’de 1 gün, 25 ˚C’de 3 saat boyunca saklanabilir.

📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)

🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü

Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.

⚡ BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Klinik Analizini Aç