BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/,uL veya <75000/1uL’nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Kronik lenfositik lösemi için monoterapi olarak kullamm: 1. ve 2. günler 100 mg/m1 vücut yüzey alanı bendamustin hidroklorür her 4 haftada bir tekrarlanır. Lökosit veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/,uL veya <75000/1uL’nin altına düşerse tedavi sonlandırılmalı veya ertelenmelidir. Lökosit düzeyleri >4000/,u L ve trombosit düzeyi > 100000/,u L üzerine çıktığında tedaviye devam edilebilir. […]

BENDAMUS aşağıda yer alan şu durumlar dahilinde kullanılmamalıdır: - Bendamustine veya BENDAMUS içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, - Emzirme süresince, - Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda (serum bilirübin >3.0 mg/dL), - Sarılık, - Ciddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri (sırasıyla <3000/,uL veya <75000/1uL,nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), - Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, - Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, …

Bendamustin hidroklorür ile ilişkili çoğu advers reaksiyonlar, hematolojik advers reaksiyonlar (lökopeni, trombositopeni), dermatolojik toksisiteler (alerjik reaksiyonlar), bünyesel semptomlar (ateş), gastrointestinal semptomlardır (bulantı, kusma). Aşağıdaki tablo bendamustin hidroklorürün klinik çalışmalarından elde edilen verileri yansıtmaktadır. MedDRA sistem organ sınıfı Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100 Seyrek >1/10000 ila <1/1000 Çok seyrek <1/10000 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar BTB* enfeksiyon Sepsis Pnömoni primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları BTB* lökopeni, trombositopeni Hemoraji, anemi, nötropeni Hemoliz Bağışıklık BTB* aşırı Anafilaktik Anafilaktik sistemi hastalıkları duyarlılık reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon şok Sinir sis […]

İn-vivo etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. BENDAMUS diğer miyelosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, BENDAMUS ve/veya uygulanan diğer ilaçların kemik iliği üzerindeki etkisi artabilir. Hastanın performans durumunu düşüren veya kemik iliği işlevini bozan herhangi bir tedavi BENDAMUS toksisitesini artırabilir. BENDAMUS’un siklosporin veya takrolimus ile eş zamanlı kullanımı lenfoproliferasyon riskinin eşlik ettiği aşırı immün baskılanma ile sonuçlanabilir. Sitostatikler canlı virüs aşılaması sonrasında antikor oluşumunu düşürebilir ve fatal sonuçlara yol açan enfeksiyon riskini artırabilir. Altta yatan hastalığı nedeniyle halihazırda immün sistemi baskılanmış olanlarda risk artar.

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar BENDAMUS tedavisinden önce ve sonra etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. BENDAMUS ile tedavi edilen erkekler BENDAMUS ile tedavi süresince veya tedavinin kesilmesinden 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalar BENDAMUS tedavisine bağlı in …

Laktasyon dönemi …

Böbrek yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre kreatinin klirensi >10mL/dk olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili deneyimler sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirübin <1.2 mg/dL) herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Orta seviyeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirübin 1.2-3.0 mg/dL) ise %30’luk bir doz azaltımı önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla (serum bilirübin düzeyin >3.0 mg/dL) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).