💰 7242.33 ₺ 📑 Beyaz Reçete ile satılır. 💚 SGK: Ödenir (EK-4/A) 🔬 ATC: L01AA09 📦 Barkod: 8699702775082

BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Son doğrulama:  ·  ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif  ·  SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif  ·  Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir

Etkin Madde: Bendamustin

Ruhsat Sahibi / Üretici BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Farmasötik Form Toz
Reçete Statüsü Beyaz Reçete ile satılır.
TİTCK KÜB / KT Durumu ✅ Resmi Belge Kayıtlı

🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (6 İlaç)

Ticari İsim Form Ruhsat Sahibi Fiyat Fiyat Farkı (En Uygun) Reçete İşlem
💊 BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 7242.33 ₺ +5249.97 TL (%263) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BEASTIN 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 1992.36 ₺ 🟢 En Uygun Fiyat Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Toz ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 6548.49 ₺ +4556.13 TL (%228) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BENDAMUS 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. - Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. 2658.84 ₺ +666.48 TL (%33) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ 6895.4 ₺ +4903.04 TL (%246) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →

🔬 Bendamustin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.

CYP1A2 — 2 ifade

Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksazin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur. — KÜB 4.5

Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksasin ve simetidin gibi CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur. — KÜB 4.5

📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?

Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.

SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;

(2) (Değişik:RG-26/9/2013-28777)(6) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, (Mülga ibare:RG-19/10/2023-32344)(100) fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

📄 Konsolide SUT metni (mevzuat.gov.tr)

📑 BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.

Ne için kullanılır? KÜB 4.1

17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negative olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evr e III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rit uksimab ile kombine kullanımda endikedir.

Nasıl kullanılır? KÜB 4.2

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/ mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Komorbiteleri nedeniyle kemoi mmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı: İlk kürde 70 mg/m 2 dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m 2 dozda 6 kür halinde uygulanır. Ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında kullanımı: İlk kürde 70 mg/m2, takip eden kürlerde 90 mg/m2 dozunda uygulanır. […]

Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3

BEASTİN aşağıda yer alan şu durumlar dâhilinde kullanılmamalıdır: - Beastine veya BEASTİN içeriğinde ki yardımcı maddelerden herhang i birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, - Emzirme süresince, - Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda (serum bilirübin >3.0 mg/dL), - Sarılık, - Cİddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri ( sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), - Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, - Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, - Sarıhumma aşılaması.

Olası yan etkiler KÜB 4.8

Bendamustin hidroklorür ile ili şkili çoğu advers reaksiyonlar, hematolojik advers reaksiyonlar (lökopeni, trombositopeni), dermatolojik toksisiteler (alerjik reaksiyonlar), bünyesel semptomlar (ateş), gastrointestinal semptomlardır (bulantı, kusma). Aşağıdaki tablo bendamustin hidroklorürün klinik çalışmalarında n elde edilen verileri yansıtmaktadır. MedDRA sistem organ sınıfı Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan ≥1/1000 ila <1/100 Seyrek ≥1/10000 ila <1/1000 Çok seyrek <1/10000 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar BTB* enfeksiyon Sepsis Pnömoni primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları BTB* lökopeni, trombositope ni Hemoraji, anemi, nötropeni Hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları B T B * aşırı duyarlılık Anafilakti k reaksiyon, anafilakto id reaksiyon Anafilaktik şok S […]

İlaç etkileşimleri KÜB 4.5

İn-vivo etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. BEASTİN diğer miyelosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, BEASTİN ve/veya uygulanan diğer ilaçların kemik iliği üzerindeki etkisi artabilir. Hastanın performans durumunu düşüren veya kemik iliği işlevini bozan herhangi bir tedavi BEASTİN toksisitesini artırabilir. BEASTİN'in siklosporin veya takrolimus ile eş zamanlı kullanımı lenfoproliferasyon riskinin eşlik ettiği aşırı immün baskılanma ile sonuçlanabilir. Sitostatikler canlı virüs aşılaması sonrasında antikor oluşumunu düşürebilir ve fatal sonuçlara yol açan enfeksiyon riskini artırabilir. Altta yatan hastalığı nede niyle halihazırda immün sistemi baskılanmış olanlarda risk artar. Bendamustin metabolizması sitokrom P450 (CYP)1A2 izoenzimini iç erir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksazin ve simetidin gib i CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur.

Gebelik KÜB 4.6

Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan ka dınlar BEASTİN tedavisinden ön ce ve sonra etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. BEASTİN ile tedavi edilen erkekler BEASTİN ile tedavi süresince veya tedavinin kesilmesinden 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları konusunda uyarılma lıdır. Bu hastalar BEASTİN tedavisine bağlı in …

Emzirme KÜB 4.6

Laktasyon dönemi Bendamustinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu n edenle emzirme dönemi boyunca BEASTİN kontrendikedir. BEASTİN tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği KÜB 4.2

Böbrek yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre krea tinin klirensi >10mL/dk olan h astalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Ciddi …

Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2

Karaciğer yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre hafif …

📄 Bu ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgesinin tamamı

👤 Hasta İçin: BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.

1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

BEASTİN içerisinde 100 mg bendamu stin hidroklorür adı verilen b ir etkin maddeyi içeren flakondur. 20R amber renkli, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon şeklindeki ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

BEASTİN bazı kanser tiplerinin te davisinde kullanılan bir ilaçt ır (sitotoksik ilaç). BEASTİN aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:  Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda,  Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında progresyon gelişmiş (ilerlemiş) olan non hodgkin lenfoma hastalığının tedavisinde endikedir,  İlk seri tedavi sonrası yanıtsızlık veya tekrarlayan otolog kök hücre nakli için uygun olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde,

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

BEASTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Etkin madde bendamustin hidroklor üre veya BEASTİN içeriğinde bu lunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, - Emziriyorsanız, - Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, - Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde v eya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa, - Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan b eyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarı nda önemli değişiklikler (beyaz kan hücresi ve/veya trom bosit değerleri sırasıyla <3000/ mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse) varsa, - Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerra hi operasyon geçirdiyseniz, - Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hü cre sayınızda düşüklük (lökositopeni) eşlik ediyorsa, - Sarıhumma aşısı ile birlikte

BEASTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda. BEASTİN ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklusundan önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir. - Enfeksiyon durumunda. Ateş ve akciğer semptomları da dahil olma k üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz. - BEASTİN ile tedavi süresince ci lt reaksiyonu gelişmesi durumund a. Reaksiyonların şiddeti artabilir. - Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda de ngesiz kalp ritmi) varlığı durumunda. - Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar mik tarında azalma durumda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, öl e n t ü m k a n s e r h ü c r e s i a r t ı k l a rı vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BEASTİN dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir. - Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk t edavi siklusunden sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz. - Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.

BEASTİN tedavisi uygulanan erkekle r tedavi sırasında ve tedavid en sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kı sırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alınmalıdır. Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır. Kan damarı dışındaki dokuya istem siz olarak enjek te edilirse (e kstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjek törü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.

BEASTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEASTİN genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle k ullanmanız gerektiği belirtil mediği sürece hamileliğiniz sırasında BEASTİN kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkânını değerlendirin. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEASTİN tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BEASTİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız. Eğer erkekseniz BEASTİN tedavisi sırasında ve tedavi durduruldu ktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BEASTİN tedavisinin kısırlığa (i nfertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme BEASTİN emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEASTİN tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı BEASTİN'in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinas yon eksikliği gibi yan etkile r yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.

BEASTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEASTİN her flakonda 170 mg mannitol içerir. Ancak uygulama yol u nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı - BEASTİN kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş za manlı kullanılırsa kemik iliğindeki durum şiddetlenir. - BEASTİN bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uyg ulanırsa, bu etki şiddetlenebilir. - Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs aşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de artırır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Nasıl Kullanılır?

Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanıs ı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kull anılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.

65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelo m (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non- hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEASTİN vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirle nir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri) BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg d ozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.

Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

İleri evre foliküler lenfoma’ nın başlangıç tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BEASTİN 28 günde bir 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

Multipl miyelomların ikinci sıra tedavisinde BEASTİN her metrekare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır. Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: BEASTİN çeşitli dozlarda, bir da mar (ven) içerisine 30-60 dakik a boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BEASTİN ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.

Doktorunuz size gereken dozda BEASTİN verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygulama süresi

BEASTİN tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BEASTİN tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda BEASTİN kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mev cut değildir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir

Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uyg ulanan BEASTİN dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.

Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip g erekmediği ile ilgili karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Eğer BEASTİN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BEASTİN kullandıysanız: BEASTİN'den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

BEASTİN'u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEASTİN uygulaması atlanırsa do ktorunuz genellikle normal uygul ama takvimine devam edecektir.

BEASTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Sizi tedavi eden doktorunuz tedav inin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir. Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BEASTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır: Çok yaygın : 10 hastadan 1 'ini etkiler Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Yaygın olmaya : 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Çok seyrek : 10000 hastada 1'den daha azını etkiler Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilem eyen

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan u ygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi i nfüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekil de uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BEASTİN’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işle vidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygm: - Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni) - Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma - Düşük sayıda trombosit (trombositopeni) - Enfeksiyonlar - Bulantı - Kusma - Mukozal enflamasyon (iltihap) - Kreatinin kan değerlerinde yükselme - Üre kan değerlerinde yükselme - Ateş - Yorgunluk

Yaygın: - Kanama (hemoraji) - Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma - Solgun cilde ve zayıflığa veya ne fessizliğe (anemi) neden olabi len, kırmızı kan hücre sayısında düşüş - Nötrofil (bir çeşit kan hücresi)sayısında azalma (nötropeni) - Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları - Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme - Alkalen fosfataz enziminde yükselme - Safra pigmentinde yükselme - Potasyum kan düzeylerinde düşme - Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik) - Kalp ritminde dengesizlik (aritmi) - Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon) - Akciğer işlevinde bozulma - Diyare (ishal) - Konstipasyon (kabızlık) - Ağızda yara (stomatit) - İştah kaybı - Saç kaybı - Ciltte değişiklikler - Adet görememe (amenore) - Ağrı - Uykusuzluk - Üşüme - Sıvı kaybı (dehidrasyon)

Yaygın olmayan: - Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek: - Kanın enfeksiyonu (sepsis) - Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar) - Anafîlaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar) - Uyuşukluk - Ses kaybı (afoni) - Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş) - Ciltte kızarma (eritema) - Cilt enflamasyonu (dermatit) - Kaşıntı - Ciltte döküntü (maküler ekzantem) - Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek: - Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni) - Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması - Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafîlaktik şok) - Tat duyusunda bozulma - Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi) - Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati) - Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom) - Nörolojik bozukluklar - Koordinasyon kaybı (ataksi) - Beyin enflamasyonu (ensefalit) - Kalp hızında artış (taşikardi) - Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü) - Kalp yetmezliği - Venlerde enflamasyon (flebit) - Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü) - Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit) - Mide veya bağırsakta kanama - Kısırlık (infertilite) - Çoklu organ yetmezliği

Bendamustin hidroklorür tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz kon usu olmuştur. Bu durumun bendamustin hidroklorür ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson send romu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun bendamustin hidroklorür ile ilişkisi bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, O 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da ku llanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kulla nmakta olduğunuz ilacın güvenliliğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Nasıl Saklanmalıdır?

BEASTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BEASTİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEASTİN'i kullanmayınız.

BEASTİN'in açıldıktan veya seyreltildikten sonra saklanması Bu kullanma talimatının sonunda anl atılan şekilde sulandırıldık tan ve seyreltildikten sonra belirtilen saklama koşullarında saklanmak sureti ile belirtilen süreler içinde kullanılmalıdır. Enjeksiyonluk su ile 5 dakika içinde elde edilen çözelti hemen % 0,9’luk NaCl ile seyreltilmelidir. Seyreltilen i nfüzyonluk çözelti 25ºC’yi geçme yen oda sıcaklığında 3.5 saat boyunca ve 2-8 ºC’de (buzdolabında) 2 gün boyunca stabildir. Bu süre geçirilmeden hemen uygulanmalıdır. BEASTİN koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti be lirtilen sürelerden sonra kullanılmamalıdır.

BEASTİN seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.

Bu ürün sadece tek kullanım içindir.

Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş. Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan Çankaya/Ankara Tel: +90 312 230 29 29 Faks: +90 312 230 68 00

Üretim yeri: ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1700 Sokak, No:l703 Gebze/Kocaeli/TURKEY

Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanm ıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma p otansiyeli ve kansere neden olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.

BEASTİN hazırlanırken, inhalasy onundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla di kkatlice temizlenmelidir ve gözler %0.9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümk ünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır. Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulus al yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.

BEASTİN enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:

1. Konsantrat hazırlanır: - 100 mg BEASTİN içine 20 mL ste ril enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür. Bu işlem sonucunda 5 mg/ml bendamustin HCl konsantrasyonda berrak, renksiz-açık sarı bir çözelti oluşur. Liyofilize toz 5 dk içerisinde tamamen çözülür. Partiküler madde gözlenirse sulandırılmış çözelti kullanılmamalıdır.

2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması - Gerekli doz için yeterli hacimde (5 mg/ml konsantrasyona göre) çözelti aseptik olarak alınır ve vakit kaybetmeden 500 ml %0.9 sodyum klorür infüzyon çözeltisine aktarılır. Sulandırılmış çözelti, sulandırıldıktan sonra hemen sonra infüzyon torbasına aktarılmalıdır. Aktarımdan sonra infüzyon torbasındaki içerik iyice karıştırılır. Karışım berrak ve renksiz-açık sarı çözelti olmalıdır. BEASTİN diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltiler le seyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)

🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü

Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.

⚡ BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Klinik Analizini Aç