BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negative olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evr e III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rit uksimab ile kombine kullanımda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/ mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Komorbiteleri nedeniyle kemoi mmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı: İlk kürde 70 mg/m 2 dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m 2 dozda 6 kür halinde uygulanır. Ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında kullanımı: İlk kürde 70 mg/m2, takip eden kürlerde 90 mg/m2 dozunda uygulanır. […]

BEASTİN aşağıda yer alan şu durumlar dâhilinde kullanılmamalıdır: - Beastine veya BEASTİN içeriğinde ki yardımcı maddelerden herhang i birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, - Emzirme süresince, - Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda (serum bilirübin >3.0 mg/dL), - Sarılık, - Cİddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri ( sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), - Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, - Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, - Sarıhumma aşılaması.

Bendamustin hidroklorür ile ili şkili çoğu advers reaksiyonlar, hematolojik advers reaksiyonlar (lökopeni, trombositopeni), dermatolojik toksisiteler (alerjik reaksiyonlar), bünyesel semptomlar (ateş), gastrointestinal semptomlardır (bulantı, kusma). Aşağıdaki tablo bendamustin hidroklorürün klinik çalışmalarında n elde edilen verileri yansıtmaktadır. MedDRA sistem organ sınıfı Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan ≥1/1000 ila <1/100 Seyrek ≥1/10000 ila <1/1000 Çok seyrek <1/10000 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar BTB* enfeksiyon Sepsis Pnömoni primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları BTB* lökopeni, trombositope ni Hemoraji, anemi, nötropeni Hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları B T B * aşırı duyarlılık Anafilakti k reaksiyon, anafilakto id reaksiyon Anafilaktik şok S […]

İn-vivo etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. BEASTİN diğer miyelosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, BEASTİN ve/veya uygulanan diğer ilaçların kemik iliği üzerindeki etkisi artabilir. Hastanın performans durumunu düşüren veya kemik iliği işlevini bozan herhangi bir tedavi BEASTİN toksisitesini artırabilir. BEASTİN'in siklosporin veya takrolimus ile eş zamanlı kullanımı lenfoproliferasyon riskinin eşlik ettiği aşırı immün baskılanma ile sonuçlanabilir. Sitostatikler canlı virüs aşılaması sonrasında antikor oluşumunu düşürebilir ve fatal sonuçlara yol açan enfeksiyon riskini artırabilir. Altta yatan hastalığı nede niyle halihazırda immün sistemi baskılanmış olanlarda risk artar. Bendamustin metabolizması sitokrom P450 (CYP)1A2 izoenzimini iç erir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle fluvoksamin, asiklovir, siprofloksazin ve simetidin gib i CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim ihtimali mevcuttur.

Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan ka dınlar BEASTİN tedavisinden ön ce ve sonra etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. BEASTİN ile tedavi edilen erkekler BEASTİN ile tedavi süresince veya tedavinin kesilmesinden 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları konusunda uyarılma lıdır. Bu hastalar BEASTİN tedavisine bağlı in …

Laktasyon dönemi Bendamustinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu n edenle emzirme dönemi boyunca BEASTİN kontrendikedir. BEASTİN tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre krea tinin klirensi >10mL/dk olan h astalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre hafif …