ZORANTE %0,1 KREM (60 G/ KUTU)

ZORANTE %0.1 krem toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan stabil plak psöriyazisin topikal tedavisinde endikedir. ZORANTE %0.1 krem hafif ve orta derecedeki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir. ZORANTE’nin daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkinliliği araştırılmamıştır. ZORANTE %0. 1 krem vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullanımının güvenilirliğine ait veri bulunmamaktadır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: ZORANTE %0.1 krem sadece deriye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır. Etkililik ve tolere edilebilirlik düzeylerinin kişiden kişiye değişmesi mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlarken hastaların haftalık olarak doktorlarıyla görüşmesi tavsiye edilir. Tercihen deri reaksiyonlarını değerlendirmek için düşük konsantrasyonda başlanmalı, %0,1’e kademeli olarak çıkarılmalıdır. […]

Gebelik - Gebelik (Bkz.Bolüm 4.6) - Gebelik planı olan kadınlar - Tazaroten Krem hamile bir kadına verildiğinde fetusa zarar verebilir. Tazaroten sıçanlarda ve tavşanlarda topikal veya sistemik uygulamadan sonra retinoidler ile ilişkili teratojenik ve gelişimsel etkilerini ortaya çıkarır. Hipersensitivite - İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Püstüler psöriyazis, eritrodermik psöriyazis, kıvrım yerlerine (intertriginöz) uygulanmamalıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); s e y r e k (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İnsan dermal güvenlik çalışmasında %0.1 Tazaroten alerjik kontakt sensitizasyona, fototoksisiteye veya fotoalerjiye neden olmamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Kaşıntı (pruritus), yanma hissi, eritem ve iritasyon. Yaygın: Deri soyulması, spesifik olmayan deri döküntüsü, iritan kontakt dermatit, dermatit ciltte ağrı, psöriazisde kötüleşme, kaşıntılı, inflamasyonlu ve kuru deri. Yan etkilerin oluşma sıklığının tazaroten konsantrasyonuyla ilgili olduğu ve kullanım süresine bağlı olduğu görülmektedir. […]

Tazaroten Krem ile hiçbir resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. İrritasyona yol açan veya güçlü kurutucu etkisi olan farmasötik ve kozmetik preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki psöriaz isli hastalar ı n v e 12 ya ş altındaki akne li h astaların tedavisinde ZORANTE kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Geriyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi X'dir. Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve ZORANTE kullanımı sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Normal menstrüasyon döneminde başlanması gereken ZORANTE tedavisine başlanmadan önceki 2 hafta içinde, insan koriyonik gonadotropin (hCG) için en az 50 mIU/ml duyarlılıkta bir gebelik testinin sonucu negatif olmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu gös termektedir. Tazarotenin emzirme sırasında güvenli kullanımı tespit edilmemiştir. Bu nedenle emzirme yararı ve tedavi yararı göz önünde bulundurularak emzirme veya ZORANTE kullanımı durdurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.