TAZARED %0,1 JEL (30 G)

TAZARED toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan stabil plak psöriyazisin topikal tedavisinde endikedir. Ayrıca TAZARED hafif ve orta dereced eki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir. TAZARED’in daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkililiği araştırılmamıştır. TAZARED %0,1 Jel vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullanımının güvenilirliğine ait veri bulunmamaktadır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: TAZARED %0,1 Jel sadece deri ye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır. Etkililik ve tolere edilebilirlik düzeylerinin kişiden kişiye değişmesi mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlarken hastaların haftalık olarak doktorlarıyla görüşmesi tavsiye edilir. Tercihen deri reaksiyonlarını değerlendirmek için alıştırarak (düşük konsantrasyonda ya da %0,1 konsantrasyonunun kısa süreli veya aralıklı uygulanması şeklinde) başlanmalıdır. […]

İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - Gebelik (bkz. bölüm 4.6) - Gebelik planlayan kadınlarda - Emziren kadınlarda - Püstüler psöriyazis, eritrodermik psöriyazis, kıvrım yerlerine (intertriginöz) ve saçlı deriye uygulanmamalıdır. - Sıkıca kapatılan bandajların (oklüzif bandajlar) altına uygulamada veya psöriazis tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyr ek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İnsan dermal güvenlilik çalışmalarında, tazaroten jelde alerjik temas hassasiyeti, fototoksisiteye veya fotoalerjiye neden olmamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Kaşıntı (pruritus), yanma hissi, eritem ve iritasyon. Yaygın: Deri soyulması, spesifik olmayan deri döküntüsü, iritan kontakt dermatit, dermatit, ciltte ağrı, psörizisde kötüleşme, kaşıntılı, inflamasyonlu ve kuru deri. Yan etkilerin oluşma sıklığının tazaroten konsantrasyonuyla ilgili olduğu ve kullanım süresine bağlı olduğu görülmektedir. […]

İrritasyona yol açan veya güçlü kurutucu etkisi olan farmasötik ve kozmetik preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu ürünlerin etkisi geçene kadar TAZARED kullanımından kaçınılmalıdır. 20 - 55 yaşları arasında 1 mg noretindron v e 35 μg etinil estradiol içeren oral kontraseptif tablet kombinasyonu alan 27 sağlıklı kadın gönüllüde yapılan bir çalışmada, tazarotenin eşlik eden kullanımı tam döngüde noretindron ve etinil estradiolün farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Tazarotenin farmakokinetik özelliklere etkisi progestin içeren oral kontraseptiflerde (minihap) değerlendirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: X Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, ar tan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar potansiyel risk k onusunda uyarılmalı ve TAZARED kullanımı sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Normal menstrüasyon döneminde başlanması gereken TAZARED tedavisine başlanmadan önceki 2 hafta içinde, insan koriyonik gonadotropin (hCG) için en az 50 mIU/ml duyarlılıkta bir gebelik testinin sonucu negatif olmalıdır. […]

laktasyon dönemi sonunda düşük yavru ağırlığı gözlenmiştir. Sıçanlara, gebeliğin 6 ile 17 günleri arasında tazaroten jel %0 ,05 formülasyonunun 0 ,25 mg/kg/gün uygulanması azalmış fetal vücut ağırlıkları ve azalmış iskelet ossifikasyonu ile sonuçlanmıştır. Tavşanlara, gebeliğin 6 ile 18 günleri arasında tazaroten jel 0 ,25 mg/kg/gün lokal uygulanması spina bifida, hidrosefali ve kalp anomalileri gibi bilinen retinoid malformasyonlarının tek insidansı ile birlikte kaydedilmiştir. Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, sıçanlarda ve tavşanlarda topikal 0 ,25 mg/kg/gün tazaroten jel formülasyon dozunda maksimum tazarotenik aside sistemik maruziyet sırasıyla, psöriatik bir hastanın tazaroten %0,1 krem 2 mg/cm ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 1,2 ve 13 katı ve akneli bir hastanın tazaroten %0 ,1 krem 2 mg/cm ile %15 vücut yüzey alanı tedavisinin 4 ve 44 katıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.