ZORANTE %0,1 JEL (30 GRAM)

2 . ZORANTE'yi kullanmadan önce dikkat edilme si gerekenler 3 . ZORANTE n asıl kullanılır? 4 . Olası yan e tkiler nelerdir? 5 . ZORANTE'nin saklan ması

Başlıkları yer almaktad ır.

1. ZORANTE ned ir ve ne için kullanılır?

ZORANTE, 30 g’l ık a luminyum tüpte, ka rton kutu i çerisinde kullanıma sunula n jeldir. ZORANTE; toplam vü cut yüzey ala nının % 20’sine kada r yayılmış olan plak tipi sede f hastalığının har ici tedavisinde v e hafif ve or ta derecedeki sivilceli (akneli) h astaların har ici tedavisinde kullanılmaktadır.

durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, - Tazaroten veya Z ORANTE i çeriğindeki di ğer maddel erden her hangi birine ka rşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa), - Eğer hamileyseniz, - Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, - Eğer emziriyorsunuz, - 18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaşın altındaki sivilceli (akneli) çocuklarda, - Sedef ha stalığının çeşitleri olan e ksfolyatif (pullanma) sedef te, e ritrodermik (yayg ın kızarıklık kepeklenme) sedefte ve püstüler (su toplayan) sedefte, - Yüzde, - Saçla örtülü kafa derisinde, - Kıvrım yerlerinde (intertriginöz), - Koltuk altları, kasıklar gibi nemli, kılla örtülü bölgelerde, - Sı kı ca kapa tılan banda jların a ltına uy gulamada (oklüz if banda jlar) veya sedef tedavisi için harici kulla nıma yöne lik di ğer ilaçlarla (kö mür kat ranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanımda,

ZORANTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- ZORANTE’yi toplam vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulamayınız. - ZORANTE’yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulay ınız. ZORANTE’nin sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir. - İlacın kazara göz le temasını önlemek amacıyla uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. - Sedef lezyonlarının ellerde bulunması halinde, jelin gözlere bulaşmaması için ayrıca özen göstermelisiniz. Ya nlışlıkla göz le temas e tmesi dur umunda bol m iktarda s uyla iyice yıkayınız. - Tedavi sırasında UV ışınlara (güne ş, solaryum, P UVA tedavisi veya U VB t erapisi) aşırı m aruz ka lmaktan k açınınız. Taza roten kullan ımı süre since en az 15 SPF ’li güne ş koruyucu krem ve koruyucu giysiler kullanınız. - Tazaroteni fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn: idrar sökülmesini sağlayan tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin grubu ilaçlar) kullanıyorsanız dikkatli kullanınız. - Rüzgar veya s oğuk g ibi uç nokta daki hav a koşulları ZORANTE kullanımında dah a rahatsız edici olabilir. - Deri ü zerinde, be lirgin kurutucu e tkisi olan di ğer ürünlerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar bel li ilaçları (örn. dezenfek tanlar) ve ayr ıca ko zmetik ürünleri (örn. sabunla r ve şampuanlar) içerir. Buna ka rşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önc e ve so nra bir s aat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır. - Bazı hastalarda artan kaşıntı, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların tolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.

ZORANTE sadece deriye haricen kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki h erhangi bir döne mde dahi olsa si zin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pediyatrik popülasyon: ZORANTE’nin 18 yaş altındaki psöriyazisli hastalarda ve 12 yaş altındaki akneli hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.

ZORANTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: ZORANTE’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. ZORANTE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORANTE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve ZORANTE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tazarotenin anne süt üne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara iliş kin veriler, süte a tılımın olası oldu ğunu göstermektedir. Bu n edenle emzirme döneminde ZORANTE kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ZORANTE ted avisinin araç veya makine k ullanma kapasitesi ü zerinde bilinen bir e tkisi bulunmamaktadır. ZORANTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın içeriğinde büti lhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen mevcuttur. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına [örne ğin, kontak d ermatite ( temas der matiti)] ya da gözl erde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Deri üze rinde, be lirgin kurutucu e tkisi olan diğ er pre paratların e şzamanlı kulla nımından kaçınılmalıdır. Bu pre paratlar belli ilaçları (örn. dezenfe ktanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar v e ş ampuanlar) içerir. Buna ka rşın, söz konusu ür ünler kulla nılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.

ZORANTE’ nin fotose nsitizan (ışığa d uyarlılığı a rttıran) ilaçlar (örn: idrar sökülmesini sağlayan tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin grubu ilaçlar) ile kullanılmasının ışığa duyarlılığa neden olduğu bilinmektedir. (Bkz. Bölüm 2)

Eğer r eçeteli ya da r eçetesiz herhangi bir i lacı şu anda k ullanıyorsanız veya son zamanlarda k ullandınız i se lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunla r hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZORANTE'yi he r z aman doktorunuzun an lattığı g ibi kullanmal ısınız. E ğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriy azis tedavisinde, günde bir ke z (akşam), etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulay ınız. Teda vi süresi genellikle 12 aya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

ZORANTE'yi dokt orunuz fa rklı bir şekilde önermedi ği takdirde akne tedavisinde yüz kurutucu olmayan bir sabun kullanılarak nazikçe yıkanmalı ve cilt kuru iken lezyonlu bölgeye günde bir kez akşam ince bir jel tabakası halinde (2 mg/cm2) uygulanmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama sıklığının araları açılarak hastanın tolere edebildiği doz aralığı ayarlanmalı ve yine gerektiğinde nemlendiricilerle birlikte kullanılmalıdır. Tedavi süresi genellikle 12 haftaya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

Uygulama yolu ve metodu: - ZORANTE’yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. - Vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulama yapılmamalıdır. - Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz. - Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Jeli gözlerinize bulaştırmayınız. - Deride çok fazla kuruluk veya tahriş olması durumlarında ZORANTE kullanmadan en az bir saat önce, toleransı arttırmak amacıyla etkilenen deri bölgelerine etkisiz yağlı bir merhem uygulanması ve/veya sedef plakları etrafındaki sağlıklı deriye çinko merhem uygulanması önerilir. - ZORANTE uygulamasından önce veya sonra bir saat içinde cilt bakım ürünleri veya kozmetik ürünler kul lanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünleri kullanıyorsanız, ZORANTE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamen emildiğinden emin olunuz. - Deride tahriş oluşması durumunda, ZORANTE tedavisi sonlandırılmalıdır. Bu durumda dermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki sedef h astalarında ve 12 yaş altındaki sivilceli (akneli) hastaların te davisinde ZORANTE’nin güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır. Ancak bazı yaşlı bireylerde daha fazla duyarlılık görülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.

Eğer ZORANTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORANTE kullandıysanız:

Deride doz aşımı nedeniyle k ızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir. ZORANTE’nin yanlışlıkla yutulması h alinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili b elirtiler oluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır. Bu belirtilerin geri dönüşümlü olması muhtelemeldir. ZORANTE’nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz. ZORANTE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.

ZORANTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZORANTE'yi kullanmayı unutursanız: ZORANTE kullanmay ı unutursa nız, unutulan dozu telafi e tmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ZORANTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZORANTE yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hasta nın en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 ha stanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 ha stanın birinden az, fakat 1.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 ha stanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hasta nın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden b iri olursa, ZORAN TE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: • Ciltte kaşıntı • Ciltte yanma hissi • Kızarıklık • Tahriş

Yaygın: • Deri soyulması • Spesifik olmayan deri döküntüsü • Belirli maddelere verilen reaksiyonun neden olduğu i ritan kontakt der matit ( İltihaplı temas dermatiti) • Ciltte ağrı • Sedefte kötüleşme • Kaşıntılı iltihaplı kuru deri • Cilt inflamasyonu (deri iltihabı)

Bilinmiyor:

• Kabarıklık, de rmatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) , ürtiker (kurdeşen), de ride döküntü, uygulama bölgelerinde şişme ve ağrı. • Cilt renginde değişme ( aşırı pigment oluşumu ve az pigment oluşumu dahil) • Bu istenmeyen etkilerin sıklığı, doza ve tedavi süresine bağlı görünmektedir. • ZORANTE’yi uyguladıktan sonra, bazı insanlar etkilenen cilt bölgelerinde kaşıntı, yanma veya batma hissi fark eder. Cildiniz ilaca alıştıkça bu his azalabilir. Tahriş rahatsız edici hale gelirse doktorunuzla iletişime geçin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZORANTE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer a lan veya a lmayan her hangi bir yan etki meyda na ge lmesi durumunda he kiminiz, ecz acınız veya he mşireniz i le konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer a lan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim ha ttını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bi ldiriniz. M eydana ge len yan etkil eri bildir erek kull anmakta olduğunuz ilacın güve nliliği ha kkında daha fazla bilgi edini lmesine k atkı sa ğlamış olacaksınız.

ZORANTE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmadan önce ZORANTE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra ZORANTE'yi 25°C alt ındaki oda sıcaklığında saklay ınız. Uygulamadan sonr a tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORANTE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZORANTE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ambalajları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez/KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.