ZORANTE %0,1 JEL (30 GRAM)

ZORANTE toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan stabil plak psör iyazisin topikal tedavisinde endikedir. ZORANTE hafif ve orta derecedeki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir. ZORANTE’nin daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkinliliği araştırılmamıştır. ZORANTE %0.1 Jel vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullanımının güvenlil iğine ait veri bulunmamaktadır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: ZORANTE sadece deriye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere t emas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır. Etkililik ve to lere edilebilirlik düzeylerinin kişiden kişiye değişmesi mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlarken hastaların haftalık olarak doktorlarıyla görüşmesi tavsiye edilir. Tercihen d eri reaksiyonlarını değerlendirmek için düşük konsantrasyonda başlanmalı, %0,1’e kademeli olarak çıkarılmalıdır. […]

İlacın içeriğinde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerin h erhangi b irine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1). - Henüz klinik bir deneyim olmadığından, psöriyazis püstüloza ve psöriyazis eksfoliativa tedavisinde ZORANTE kullanılmamalı ve jel intertriginöz bölgelere, yüze veya saçla kaplı kafa derisine uygulanmamalıdır. - Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6) - Gebelik planı olan kadınlar - Emziren kadınlarda - Sıkıca k apatılan bandajların (oklüzif bandajlar) altına uygulamada veya psöriyazis tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

6 / 13 Klinik çalışmalarda göz lemlenen yan e tkilerin görülme sıklığı Me dDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yay gın ( ≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmaya n (≥1/1.000 il a <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bi linmiyor (eldeki ve rilerden hareketle tahmi n edilemiyor). İnsan dermal güvenlilik çalışmalarında, tazaroten jelde alerjik temas hassasiyeti, fototoksisiteye veya fotoalerjiye neden olmamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Kaşıntı (pruritus), yanma hissi, eritem ve iritasyon. Yaygın: De ri soyulma sı, spesifik ol mayan de ri döküntüsü, iritan kontakt de rmatit, de rmatit, ciltte ağrı, psöriyaziste kötüleşme, kaşıntılı, inflamasyonlu ve kuru deri. Yan etkileri n ol uşma sıklığının tazaroten konsantrasyonuyla ilgil i olduğu ve kullanım süresine bağlı olduğu görülmektedir. […]

İrritasyona yol açan veya güçlü kurutucu etkisi olan farmasötik ve kozmetik preparatların eşzamanlı kullanımından kaçın ılmalıdır. Bu ürünlerin etkisi geçene kadar ZORANTE kul lanımından kaçınılmalıdır. 20 - 55 yaşları arasında 1 mg noretindron ve 35 µg etinil estradiol içeren oral kontraseptif tablet kombinasyonu alan 27 s ağlıklı kadın gönüllüde yapılan bir çalışmada, ta zarotenin eşlik eden kullanımı tam döngüde noretindron ve etinil estradiolün farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Tazarotenin farmakokinetik özelliklere etkisi progestin içeren oral kontraseptiflerde (örn. minihaplar) değerlendirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi X Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle i lişkilendirilmiştir. Kullanım talim atına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğ urma potansiyeli ne s ahip ka dınlar potansiyel risk konusunda uya rılmalı ve ZORANTE kullanımı sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kulla nmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ZORANTE kullanıldığında potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve yeterli doğum kontrol önlemleri almalıdır. […]

Laktasyon dönemi Tazaroten'in insan sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri olmamasına rağmen, hayvanlardan alınan veriler süte geçmesinin mümkün olduğunu göstermektedir. Bu nedenle ZORANTE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.