TAZACNE % 0,1 KREM

TAZACNE toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan stabil plak psöriyazisin topikal tedavisinde endikedir. TAZACNE hafif ve orta derecedeki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir. TAZACNE’nin daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkinliliği araştırılmamıştır. TAZACNE vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullanımının güvenilirliğine ait veri bulunmamaktadır. Yüz kırışıklıkları TAZACNE, kapsamlı cilt bakımı ve güneş ışığından korunma programları kullanan hastalarda yüzdeki ince kırışıklıkların, yüzdeki benekli (alacalı) hiper ve hipopigmentasyonun ve iyi huylu yüz lentijinlerinin azaltılmasında kullanılmak üzere yardımcı bir ajan olarak endikedir. Kullanım Kısıtlılıkları:  TAZACNE, kırışıklıkları ortadan kaldırmaz veya önlemez veya kullananın daha genç bir cilde kavuşmasını sağlamaz.  TAZACNE, foto yaşlanmayı tersine çevirmez veya güneşten zarar görmüş cildi onarmaz. TAZACNE, kaba veya derin kırışıklıkları, dokunsal pürüzleri, telanjiektaziyi, cilt gevşekliğini, keratinositik atipiyi, melanositik atipiyi veya dermal elastozu azaltmaz. […]

Tedavi Başlamadan Önce Değerlendirme TAZACNE tedavisinden 2 hafta önce gebelik testi yaptırılmalıdır. TAZACNE tedavisini adet döneminde başlatın [Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.6]. TAZACNE uygulamasından önce uzman bir doktor (örn. dermatolog) tarafından yüzdeki pigmentli lezyonları dikkatlice değerlendirin [Bkz. Bölüm 4.4]. Tercihen deri reaksiyonlarını değerlendirmek için alıştırarak (düşük konsantrasyonda ya da %0,1 konsantrasyonunun kısa süreli veya aralıklı uygulanması şeklinde) başlanmalı. Psöriazis TAZACNE ince bir tabaka halinde (2 mg/cm2) günde bir sefer akşamları, psöriatik lezyonları kaplayacak şekilde uygulanır. […]

Gebelik Tazaroten Krem hamile bir kadına verildiğinde fetusa zarar verebilir. Tazaroten sıçanlarda ve tavşanlarda topikal veya sistemik uygulamadan sonra retinoidler ile ilişkili teratojenik ve gelişimsel etkilerini ortaya çıkarır. Tazaroten Krem hamile olan veya hamile olabilecek kadınlarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.6.) Hipersensitivite İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Psöriyazis tedavisi sırasında püstüler psöriyazis, eritrodermik psöriyazis, kıvrım yerlerine (intertriginöz), yüz ve saçlı deriye uygulanmamalıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın ≥ 1/10, yaygın ≥1/100, <1/10; yaygın olmayan ≥1/1.000, <1/100; seyrek ≥1/10.000, <1/1.000; çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) İnsan dermal güvenlik çalışmasında %0,1 Tazaroten alerjik kontakt sensitizasyona, fototoksisiteye veya fotoalerjiye neden olmamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın  Kaşıntı (pruritus)  Yanma hissi  Eritem ve iritasyon Yaygın  Deri soyulması  Spesifik olmayan deri döküntüsü,  iritan kontakt dermatit  Ciltte ağrı  Psöriazisde kötüleşme  Kaşıntılı, inflamasyonlu ve kuru deri Yan etkilerin oluşma sıklığının tazaroten konsantrasyonuyla ilgili olduğu ve kullanım süresine bağlı olduğu görülmektedir. […]

Tazaroten Krem ile hiçbir resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. İrritasyona yol açan veya güçlü kurutucu etkisi olan farmasötik ve kozmetik preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Gebelik Kategorisi : X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar potansiyel risk konusunda uyarılmalı ve TAZACNE kullanımı sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Normal menstrüasyon döneminde başlanması gereken TAZACNE tedavisine başlanmadan önceki 2 hafta içinde, insan koriyonik gonadotropin (hCG) için en az 50 mIU/mL duyarlılıkta bir gebelik testinin sonucu negatif olmalıdır. Gebelik dönemi TAZACNE gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. TAZACNE gebe kadınlarda veya gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.). Bu ilacın gebelik sırasında kullanılması veya bu ilacı kullanırken hastanın gebe kalması durumunda tedavi sonlandırılmalı ve fetüse ilişkin olası zararlar hastaya açıklanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Tazarotenin emzirme sırasında güvenli kullanımı tespit edilmemiştir. Bu nedenle emzirme yararı ve tedavi yararı göz önünde bulundurularak emzirme veya TAZACNE kullanımı durdurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanımı yoktur.