TAZOTENE %0,1 60 G KREM

TAZOTENE, beyaz, beyazımsı renkte bir kremdir. TAZOTENE, 30 gr ve 60 gr krem içeren polietilen kapak ile kapat ılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır. TAZOTENE, tazaroten etkin maddesini ihtiva eden, plak tipi sede f hastalığının harici tedavisinde ve sivilceli (akneli) hastaların harici tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

TAZOTENE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Tazaroten’e veya TAZOTENE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,  Hamile iseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,  Sedef hastalığının çeşitleri o lan eritrodermik (yaygın kızarıkl ık kepeklenme) sedefte ve püstüler (su toplayan) sedefte,  Yüzde,  Saçla örtülü kafa derisinde,  Kıvrım yerlerinde (intertriginöz). TAZOTENE’yi aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ TAZOTENE’yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. T AZOTENE’nin sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.  Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi ve ya UVB terapisi) aşırı maruz kalmaktan kaçınınız. Cildinizi daha hassas hale getirebilir ve ciddi güneş yanıklarına sebep olabilir. TAZOTENE kullanımı süresince en az 15 SPF’li gü neş koruyucu kremler kullanılmalı ve koruyucu giysiler giyilmelidir. Güneş yanığı ol an hastalar tamamen iyileşene kadar TAZOTENE kullanmamalıdır.  TAZOTENE fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn. tiazidler, tetrasiklinler, florokinolonlar, fenotiazinler, sülfonamidler) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki psöriazisli ha staların ve 12 yaş altındaki a kneli hastaların tedavisinde TAZOTENE kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TAZOTENE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması TAZOTENE’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsini z. TAZOTENE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar TAZOTENE kullanmamalıdır.

. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilend irilmeli ve TAZOTENE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir, ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göste rmektedir. Bu nedenle emzirme yararı ve tedavi yararı göz önünde bulundurarak emzirme veya TAZOTENE kullanımına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. TAZOTENE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatları n eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektan lar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, TAZOTENE uygulam asından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TAZOTENE'yi her zaman doktorunuz un anlattığı gibi kullanmalısın ız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız. TAZOTENE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde, günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir krem tabakası halin de uygulayınız. TAZOTENE uygulamadan önce banyo veya duş alınmışsa cildinizi kurulayınız. TAZOTENE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde, yüzünüzü nazikçe yıkadıktan sonra kurulayınız ve günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir krem tabakası halinde uygulayınız. Uygulama yolu ve metodu:  Banyo veya duş sonrası, TAZOTENE’yi uygulamadan önce cildinizi iyice kurulayınız.  TAZOTENE’yi yalnızca etkilenen de ri bölgelerine uygulayınız. Ta hrişe (kaşıntı, kızarıklık, iltihaplanma) yol açabileceğinden, TAZOTENE sağlıkl ı deriye uygulanmamalıdır.

.  Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.  Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kremi gözlerinize bulaştırmayınız. TAZOTENE gözünüze temas ederse su ile iyice yıkayınız.  Önemli şekilde, TAZOTENE uygulamasından önce veya sonra bir saa t içinde cilt bakım ürünleri veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünleri kullanıyorsanız, TAZOTENE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamen emildiğinden emin olunuz.  Deride tahriş oluşması durumunda, TAZOTENE tedavisi sonlandırıl malıdır. Bu durumda dermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki psöriazisli ha staların ve 12 yaş altındaki a kneli hastaların tedavisinde TAZOTENE kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir çalışma yapılmamıştır. Eğer TAZOTENE’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOTENE kullandıysanız: D e r i d e d o z a ş ı m ı n e d e n i y l e k ı z a rıklık, soyulma ve bölgesel raha tsızlık oluşabilir. TAZOTENE’nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı al ımıyla ilişkili belirtiler oluşabilir. Bu belirtiler şiddetl i baş ağrısı, kusma, uyuşukluk , tahriş ve deride kaşıntıdır. TAZOTENE’nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

TAZOTENE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. D aha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır. TAZOTENE’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. TAZOTENE’yi kullanmayı unutursanız TAZOTENE kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TAZOTENE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TAZOTENE’nin i çeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fa zla görülebilir.

. Yaygın olmayan :100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

TAZOTENE, ciddi yan etkilere neden olabilir: TAZOTENE cildinizde kaşıntı, yanma, kızarıklık ve soyulmaya ned en olabilir. TAZOTENE kullanırken rüzgar ya da soğuk hava cildiniz için daha rahatsız edici olabilir. Eğer cilt tahrişi belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyley in. Doktorunuz, cildiniz iyileşene kadar TAZOTENE kullanımını durdurabilir veya daha az sıklıkta kullanmanızı önerebilir. Çok yaygın  Ciltte kaşıntı  Yanma hissi  Kızarıklık ve tahriş Yaygın  Deri soyulması  Spesifik olmayan deri döküntüsü  İritan kontakt dermatit (İltihaplı temas dermatiti)  Ciltte ağrı  Sedefte kötüleşme  Kaşıntılı iltihaplı kuru deri  Cilt inflamasyonu (deri iltihabı)  Çatlama  Kanama  Lokalize ödem (bölgesel ödem) Bilinmiyor  Kabarıklık  Cildin renginde değişme (hiperpigmentasyon (aşırı pigment oluşu mu) veya hipopigmentasyon (az pigment oluşumu) dahil) Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAZOTENE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

. Açılmadan önce TAZOTENE’yi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra TAZOTENE’yi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Uygulamadan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZOTENE’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmemiş olsa dahi, ilaç açıldıktan 6 ay sonra atınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOTENE’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir / İstanbul Üretim Yeri : Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yenimahalle/Ankara

Bu kullanma talimatı 25.07.2018 tarihinde onaylanmıştır.